Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin til akut behandling af smerter på skadestuen (KETAFAP)

11. juli 2017 opdateret af: Billy Sin, The Brooklyn Hospital Center

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​lavdosis ketamin og morfin versus morfin alene for akutte generaliserede smerter i Akutafdelingen (ED). Efterforskerne er også interesserede i at undersøge, om lavdosis ketamin er et sikkert og effektivt alternativ til opioider til akut behandling af smerter i Akutmodtagelsen.

De midler, der er tilgængelige i afdelingen, omfatter acetaminophen, non-steroide antiinflammatoriske (NSAIDS) og opioider. I de fleste tilfælde er acetaminophen og NSAID ikke tilstrækkelige til at håndtere akut smertekrise. Der er også stigende bekymringer for øget opioidbrug eller misbrug af patienter. Da HCAPHS-undersøgelsen omfatter forskellige spørgsmål, der spørger til patientens opfattelse af smertebehandling i afdelingen, er efterforskerne interesserede i at undersøge sikkerheden og effekten af ​​lavdosis ketamin som en alternativ metode til opioider til akut smertebehandling. Der har været begrænsede, for det meste observationelle pilotstudier, publiceret i litteraturen. Begrænsede data i litteraturen har rapporteret, at forekomsten af ​​kvalme og opkastning varierede fra 3-13 %. Al publiceret litteratur administrerede lavdosis ketamin som et intravenøst ​​skub. Så vidt vi ved, ville vores undersøgelse være den første undersøgelse til at administrere lavdosis ketamin som en kort bolusinfusion for at mindske forekomsten af ​​kvalme og opkastning. Efterforskerne mener, at vores undersøgelse ville give vigtige videnskabelige data til at udfylde det teoretiske hul, at lavdosis ketamin ved 0,3 mg/kg/dosis kan være et sikkert og effektivt middel til akut smertebehandling i en ED, der er placeret i centrum af en tæt befolket byområde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​lavdosis ketamin og morfin versus morfin alene for akutte generaliserede smerter i Akutafdelingen (ED). Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af lavdosis ketamin og morfin versus placebo og morfin til behandling af akutte smerter i ED.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • The Brooklyn Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre med akut generaliseret smerte
  • Beskriver smerte til at være større end eller lig med 3 på Visual Analogue Scale (VAS)
  • Giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er indlagt på hospitalet
  • Svær hypertension (≥180/100)
  • Tilstedeværelse af eller mistænkt for traumatisk hovedskade med eller uden tab af bevidsthed
  • Tilstedeværelse af eller mistænkt for myokardieiskæmi
  • Tilstedeværelse af eller mistanke om alkoholforgiftning
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Skizofreniens historie
  • Historie om seglcellekrise / præsenterer med akut seglcellekrise
  • Historie om eller mistanke om rekreativt stofmisbrug
  • Anamnese med eller formodet diagnose af hovedpine eller migræne
  • Anamnese med eller formodet diagnosestigning i intrakranielt/intraokulært tryk
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Allergi over for ketamin eller morfin
  • Administration af opioider inden for de foregående 4 timer
  • Patienter med sprogbarrierer eller i ændret mental status, som ikke er i stand til at beskrive smerte
  • Patienter, der vejer over 166 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Ketamin 0,3 mg/kg intravenøs piggyback (IVPB) i 50 ml NS over 15 minutter Morfin 0,1 mg/kg intravenøs push (IVP) PRN med angivne intervaller
Medicin: Ketamin
Ketamin 0,3 mg/kg i 50 ml normalt saltvand, administreret over 15 minutter
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand 50 ml intravenøs piggyback (IVPB) over 15 minutter Morfin 0,1mg/kg intravenøs push (IVP) PRN med angivne intervaller
Medicin: Placebo
Normalt saltvand 50 ml, administreret over 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af smerte som beskrevet af numerisk vurderingsskala (NRS) [Minimum:0, maksimum 10] efter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter efter administration af undersøgelsesintervention
Ændring fra baseline af smerte som beskrevet af Numeric Rating Scale (NRS) [minimum:0, maksimum 10] efter 15 minutter. Lavere værdier indikerer dårligste resultater, mens højere værdier indikerer bedre resultater.
15 minutter efter administration af undersøgelsesintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: i løbet af studietiden
Forekomst eller antal deltagere med uønskede hændelser.
i løbet af studietiden
Patienttilfredshed med smertekontrol baseret på en Likert-skala
Tidsramme: I slutningen af ​​studieperioden
Patienttilfredshed med smertekontrol baseret på en Likert-skala ved afslutningen af ​​undersøgelsens afslutning, et gennemsnit på 90 minutter. Scorer rapporteret uden for skalaen på 10, hvor 10 er mest tilfreds og 1 er mindst tilfreds.
I slutningen af ​​studieperioden
Gennemsnitligt forbrug af redningsanalgesi
Tidsramme: med angivne intervaller i løbet af studieperioden (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter)
med angivne intervaller i løbet af studieperioden (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter)
ED Opholdslængde (minutter)
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning
ED Opholdslængde (minutter) i hele studieperioden
gennem hele studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Brooklyn Hospital Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Billy Sin, Pharm.D., The Brooklyn Hospital Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 669443-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner