Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine voor acute behandeling van pijn op de afdeling spoedeisende hulp (KETAFAP)

11 juli 2017 bijgewerkt door: Billy Sin, The Brooklyn Hospital Center

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van een lage dosis ketamine en morfine te vergelijken met alleen morfine voor acute gegeneraliseerde pijn op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). De onderzoekers zijn ook geïnteresseerd om te onderzoeken of een lage dosis ketamine een veilig en effectief alternatief is voor opioïden voor de acute behandeling van pijn op de afdeling Spoedeisende Hulp.

De middelen die op de afdeling beschikbaar zijn, zijn paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID's) en opioïden. In de meeste gevallen zijn paracetamol en NSAID's niet voldoende om een ​​acute pijncrisis te behandelen. Er is ook toenemende bezorgdheid over toegenomen gebruik of misbruik van opioïden door patiënten. Aangezien de HCAPHS-enquête verschillende vragen bevat die vragen stellen over de perceptie van pijn door patiënten op de afdeling, zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van een lage dosis ketamine als een alternatieve methode voor opioïden voor de acute behandeling van pijn. Er zijn beperkte, meestal observationele pilotstudies gepubliceerd in de literatuur. Beperkte gegevens in de literatuur hebben gemeld dat de incidentie van misselijkheid en braken varieerde van 3-13%. Alle gepubliceerde literatuur diende een lage dosis ketamine toe als een intraveneus duwtje. Voor zover wij weten, zou onze studie de eerste studie zijn waarin een lage dosis ketamine wordt toegediend als een korte bolusinfusie om de incidentie van misselijkheid en braken te verminderen. De onderzoekers zijn van mening dat onze studie belangrijke wetenschappelijke gegevens zou opleveren om de theoretische leemte op te vullen dat een lage dosis ketamine van 0,3 mg/kg/dosis een veilig en effectief middel kan zijn voor acute pijnbeheersing op een SEH die zich in het centrum van een dichtbevolkt gebied bevindt. bevolkt stedelijk gebied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van een lage dosis ketamine en morfine te vergelijken met alleen morfine voor acute gegeneraliseerde pijn op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten te onderzoeken van een lage dosis ketamine en morfine versus placebo en morfine voor de behandeling van acute pijn op de SEH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • The Brooklyn Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder met acute gegeneraliseerde pijn
  • Beschrijft pijn groter dan of gelijk aan 3 op de Visual Analogue Scale (VAS)
  • Geeft geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen
  • Ernstige hypertensie (≥180/100)
  • Aanwezigheid van of vermoedelijk traumatisch hoofdletsel met of zonder bewustzijnsverlies
  • Aanwezigheid van of vermoedelijk myocardischemie
  • Aanwezigheid van of vermoeden van alcoholintoxicatie
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Geschiedenis van schizofrenie
  • Geschiedenis van sikkelcelcrisis / presenteren met acute sikkelcelcrisis
  • Geschiedenis van of vermoed recreatief middelenmisbruik
  • Geschiedenis van of vermoedelijke diagnose van hoofdpijn of migraine
  • Geschiedenis van of vermoede diagnose verhoging van de intracraniale/intraoculaire druk
  • Bekende of vermoede zwangerschap
  • Allergie voor ketamine of morfine
  • Toediening van opioïden in de afgelopen 4 uur
  • Patiënten met een taalbarrière of een veranderde mentale toestand die pijn niet kunnen beschrijven
  • Patiënten die meer dan 166 kg wegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Ketamine 0,3 mg/kg intraveneuze piggyback (IVPB) in 50 ml NS gedurende 15 minuten Morfine 0,1 mg/kg intraveneuze push (IVP) PRN op vastgestelde intervallen
Ketamine 0,3 mg/kg in 50 ml normale zoutoplossing, toegediend gedurende 15 minuten
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing 50 ml intraveneuze piggyback (IVPB) gedurende 15 minuten Morfine 0,1 mg/kg intraveneuze push (IVP) PRN op vastgestelde intervallen
Normale zoutoplossing 50 ml, toegediend gedurende 15 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van pijn zoals beschreven door Numeric Rating Scale (NRS) [Minimum:0, Maximum 10] na 15 minuten
Tijdsspanne: 15 minuten na toediening van de onderzoeksinterventie
Verandering vanaf baseline van pijn zoals beschreven door Numeric Rating Scale (NRS) [minimum:0, maximum 10] na 15 minuten. Lagere waarden geven de slechtste resultaten aan, terwijl hogere waarden betere resultaten aangeven.
15 minuten na toediening van de onderzoeksinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de studieperiode
Incidentie of aantal deelnemers met bijwerkingen.
tijdens de studieperiode
Patiënttevredenheid van pijnbestrijding op basis van een Likert-schaal
Tijdsspanne: Aan het einde van de studieperiode
Patiënttevredenheid over pijnbestrijding op basis van een Likert-schaal aan het einde van de voltooiing van de studie, gemiddeld 90 minuten. Scores buiten de schaal van 10, waarbij 10 het meest tevreden is en 1 het minst tevreden.
Aan het einde van de studieperiode
Gemiddeld verbruik van reddingsanalgesie
Tijdsspanne: op aangewezen intervallen tijdens de studieperiode (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten)
op aangewezen intervallen tijdens de studieperiode (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten)
ED Verblijfsduur (minuten)
Tijdsspanne: tijdens de afronding van de studie
ED Verblijfsduur (minuten) gedurende de gehele studieperiode
tijdens de afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Billy Sin, Pharm.D., The Brooklyn Hospital Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren