- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02306759
Ketamine voor acute behandeling van pijn op de afdeling spoedeisende hulp (KETAFAP)
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van een lage dosis ketamine en morfine te vergelijken met alleen morfine voor acute gegeneraliseerde pijn op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). De onderzoekers zijn ook geïnteresseerd om te onderzoeken of een lage dosis ketamine een veilig en effectief alternatief is voor opioïden voor de acute behandeling van pijn op de afdeling Spoedeisende Hulp.
De middelen die op de afdeling beschikbaar zijn, zijn paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID's) en opioïden. In de meeste gevallen zijn paracetamol en NSAID's niet voldoende om een acute pijncrisis te behandelen. Er is ook toenemende bezorgdheid over toegenomen gebruik of misbruik van opioïden door patiënten. Aangezien de HCAPHS-enquête verschillende vragen bevat die vragen stellen over de perceptie van pijn door patiënten op de afdeling, zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van een lage dosis ketamine als een alternatieve methode voor opioïden voor de acute behandeling van pijn. Er zijn beperkte, meestal observationele pilotstudies gepubliceerd in de literatuur. Beperkte gegevens in de literatuur hebben gemeld dat de incidentie van misselijkheid en braken varieerde van 3-13%. Alle gepubliceerde literatuur diende een lage dosis ketamine toe als een intraveneus duwtje. Voor zover wij weten, zou onze studie de eerste studie zijn waarin een lage dosis ketamine wordt toegediend als een korte bolusinfusie om de incidentie van misselijkheid en braken te verminderen. De onderzoekers zijn van mening dat onze studie belangrijke wetenschappelijke gegevens zou opleveren om de theoretische leemte op te vullen dat een lage dosis ketamine van 0,3 mg/kg/dosis een veilig en effectief middel kan zijn voor acute pijnbeheersing op een SEH die zich in het centrum van een dichtbevolkt gebied bevindt. bevolkt stedelijk gebied.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- The Brooklyn Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder met acute gegeneraliseerde pijn
- Beschrijft pijn groter dan of gelijk aan 3 op de Visual Analogue Scale (VAS)
- Geeft geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen
- Ernstige hypertensie (≥180/100)
- Aanwezigheid van of vermoedelijk traumatisch hoofdletsel met of zonder bewustzijnsverlies
- Aanwezigheid van of vermoedelijk myocardischemie
- Aanwezigheid van of vermoeden van alcoholintoxicatie
- Hemodynamische instabiliteit
- Geschiedenis van schizofrenie
- Geschiedenis van sikkelcelcrisis / presenteren met acute sikkelcelcrisis
- Geschiedenis van of vermoed recreatief middelenmisbruik
- Geschiedenis van of vermoedelijke diagnose van hoofdpijn of migraine
- Geschiedenis van of vermoede diagnose verhoging van de intracraniale/intraoculaire druk
- Bekende of vermoede zwangerschap
- Allergie voor ketamine of morfine
- Toediening van opioïden in de afgelopen 4 uur
- Patiënten met een taalbarrière of een veranderde mentale toestand die pijn niet kunnen beschrijven
- Patiënten die meer dan 166 kg wegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Ketamine 0,3 mg/kg intraveneuze piggyback (IVPB) in 50 ml NS gedurende 15 minuten Morfine 0,1 mg/kg intraveneuze push (IVP) PRN op vastgestelde intervallen
|
Ketamine 0,3 mg/kg in 50 ml normale zoutoplossing, toegediend gedurende 15 minuten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing 50 ml intraveneuze piggyback (IVPB) gedurende 15 minuten Morfine 0,1 mg/kg intraveneuze push (IVP) PRN op vastgestelde intervallen
|
Normale zoutoplossing 50 ml, toegediend gedurende 15 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline van pijn zoals beschreven door Numeric Rating Scale (NRS) [Minimum:0, Maximum 10] na 15 minuten
Tijdsspanne: 15 minuten na toediening van de onderzoeksinterventie
|
Verandering vanaf baseline van pijn zoals beschreven door Numeric Rating Scale (NRS) [minimum:0, maximum 10] na 15 minuten.
Lagere waarden geven de slechtste resultaten aan, terwijl hogere waarden betere resultaten aangeven.
|
15 minuten na toediening van de onderzoeksinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de studieperiode
|
Incidentie of aantal deelnemers met bijwerkingen.
|
tijdens de studieperiode
|
|
Patiënttevredenheid van pijnbestrijding op basis van een Likert-schaal
Tijdsspanne: Aan het einde van de studieperiode
|
Patiënttevredenheid over pijnbestrijding op basis van een Likert-schaal aan het einde van de voltooiing van de studie, gemiddeld 90 minuten.
Scores buiten de schaal van 10, waarbij 10 het meest tevreden is en 1 het minst tevreden.
|
Aan het einde van de studieperiode
|
|
Gemiddeld verbruik van reddingsanalgesie
Tijdsspanne: op aangewezen intervallen tijdens de studieperiode (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten)
|
op aangewezen intervallen tijdens de studieperiode (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten)
|
|
|
ED Verblijfsduur (minuten)
Tijdsspanne: tijdens de afronding van de studie
|
ED Verblijfsduur (minuten) gedurende de gehele studieperiode
|
tijdens de afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Billy Sin, Pharm.D., The Brooklyn Hospital Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Galinski M, Dolveck F, Combes X, Limoges V, Smail N, Pommier V, Templier F, Catineau J, Lapostolle F, Adnet F. Management of severe acute pain in emergency settings: ketamine reduces morphine consumption. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):385-90. doi: 10.1016/j.ajem.2006.11.016.
- Ahern TL, Herring AA, Stone MB, Frazee BW. Effective analgesia with low-dose ketamine and reduced dose hydromorphone in ED patients with severe pain. Am J Emerg Med. 2013 May;31(5):847-51. doi: 10.1016/j.ajem.2013.02.008. Epub 2013 Apr 18.
- Yeaman F, Oakley E, Meek R, Graudins A. Sub-dissociative dose intranasal ketamine for limb injury pain in children in the emergency department: a pilot study. Emerg Med Australas. 2013 Apr;25(2):161-7. doi: 10.1111/1742-6723.12059. Epub 2013 Mar 20.
- Yeaman F, Meek R, Egerton-Warburton D, Rosengarten P, Graudins A. Sub-dissociative-dose intranasal ketamine for moderate to severe pain in adult emergency department patients. Emerg Med Australas. 2014 Jun;26(3):237-42. doi: 10.1111/1742-6723.12173. Epub 2014 Apr 8.
- Gurnani A, Sharma PK, Rautela RS, Bhattacharya A. Analgesia for acute musculoskeletal trauma: low-dose subcutaneous infusion of ketamine. Anaesth Intensive Care. 1996 Feb;24(1):32-6. doi: 10.1177/0310057X9602400106.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Spoedgevallen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 669443-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .