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Ketamin zur akuten Schmerzbehandlung in der Notaufnahme (KETAFAP)

11. Juli 2017 aktualisiert von: Billy Sin, The Brooklyn Hospital Center

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem Ketamin und Morphin im Vergleich zu Morphin allein bei akuten generalisierten Schmerzen in der Notaufnahme zu vergleichen. Die Forscher sind auch daran interessiert zu untersuchen, ob niedrig dosiertes Ketamin eine sichere und wirksame Alternative zu Opioiden für die akute Behandlung von Schmerzen in der Notaufnahme ist.

Zu den in der Abteilung verfügbaren Wirkstoffen gehören Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) und Opioide. In den meisten Fällen reichen Paracetamol und NSAR nicht aus, um eine akute Schmerzkrise zu bewältigen. Es besteht auch zunehmende Besorgnis über einen erhöhten Opioidkonsum oder -missbrauch durch Patienten. Da die HCAPHS-Umfrage verschiedene Fragen umfasst, die sich mit der Patientenwahrnehmung der Schmerzbehandlung in der Abteilung befassen, sind die Forscher daran interessiert, die Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem Ketamin als alternative Methode zu Opioiden zur akuten Schmerzbehandlung zu untersuchen. In der Literatur wurden nur begrenzte, meist beobachtende Pilotstudien veröffentlicht. Begrenzte Daten in der Literatur belegen, dass die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen zwischen 3 und 13 % liegt. In der gesamten veröffentlichten Literatur wurde niedrig dosiertes Ketamin als intravenöser Stoß verabreicht. Nach unserem besten Wissen wäre unsere Studie die erste Studie, in der niedrig dosiertes Ketamin als kurze Bolusinfusion verabreicht wird, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu lindern. Die Forscher glauben, dass unsere Studie wichtige wissenschaftliche Daten liefern würde, um die theoretische Lücke zu schließen, dass niedrig dosiertes Ketamin mit 0,3 mg/kg/Dosis ein sicheres und wirksames Mittel zur Behandlung akuter Schmerzen in einer Notaufnahme sein könnte, die sich in der Mitte eines dicht besiedelten Gebietes befindet besiedeltes Stadtgebiet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem Ketamin und Morphin im Vergleich zu Morphin allein bei akuten generalisierten Schmerzen in der Notaufnahme zu vergleichen. Dabei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkungen von niedrig dosiertem Ketamin und Morphin im Vergleich zu Placebo und Morphin zur Behandlung akuter Schmerzen in der Notaufnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • The Brooklyn Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit akuten generalisierten Schmerzen
  • Beschreibt den Schmerz als größer oder gleich 3 auf der visuellen Analogskala (VAS).
  • Bietet eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Schwerer Bluthochdruck (≥180/100)
  • Vorliegen oder Verdacht einer traumatischen Kopfverletzung mit oder ohne Bewusstlosigkeit
  • Vorliegen oder Verdacht auf Myokardischämie
  • Vorliegen oder Verdacht einer Alkoholvergiftung
  • Hämodynamische Instabilität
  • Geschichte der Schizophrenie
  • Vorgeschichte einer Sichelzellenkrise / Vorstellung einer akuten Sichelzellenkrise
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Missbrauch von Freizeitdrogen
  • Anamnese oder Verdachtsdiagnose von Kopfschmerzen oder Migräne
  • Anamnese oder vermutete Diagnose eines Anstiegs des intrakraniellen/intraokularen Drucks
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Allergie gegen Ketamin oder Morphin
  • Gabe von Opioiden in den letzten 4 Stunden
  • Patienten mit Sprachbarrieren oder einem veränderten Geisteszustand, die nicht in der Lage sind, Schmerzen zu beschreiben
  • Patienten mit einem Gewicht über 166 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Ketamin 0,3 mg/kg intravenös Huckepack (IVPB) in 50 ml NS über 15 Minuten Morphin 0,1 mg/kg intravenös Push (IVP) PRN in festgelegten Intervallen
Ketamin 0,3 mg/kg in 50 ml normaler Kochsalzlösung, verabreicht über 15 Minuten
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung 50 ml intravenös Huckepack (IVPB) über 15 Minuten Morphin 0,1 mg/kg intravenös Push (IVP) PRN in festgelegten Abständen
Normale Kochsalzlösung 50 ml, über 15 Minuten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangsschmerz, wie durch die numerische Bewertungsskala (NRS) beschrieben [Minimum: 0, Maximum 10] nach 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten nach Verabreichung der Studienintervention
Änderung gegenüber dem Ausgangsschmerz, wie durch die numerische Bewertungsskala (NRS) beschrieben [Minimum: 0, Maximum 10] nach 15 Minuten. Niedrigere Werte weisen auf die schlechtesten Ergebnisse hin, während höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
15 Minuten nach Verabreichung der Studienintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während der Studienzeit
Inzidenz oder Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
während der Studienzeit
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle basierend auf einer Likert-Skala
Zeitfenster: Am Ende der Studienzeit
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle basierend auf einer Likert-Skala am Ende des Studienabschlusses, durchschnittlich 90 Minuten. Die angegebenen Werte liegen außerhalb der Skala von 10, wobei 10 am zufriedensten und 1 am wenigsten zufrieden ist.
Am Ende der Studienzeit
Mittlerer Verbrauch an Notfallanalgesie
Zeitfenster: in festgelegten Abständen während des Studienzeitraums (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minuten)
in festgelegten Abständen während des Studienzeitraums (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minuten)
ED Aufenthaltsdauer (Minuten)
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses
ED Aufenthaltsdauer (Minuten) während des gesamten Studienzeitraums
während des gesamten Studienabschlusses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Billy Sin, Pharm.D., The Brooklyn Hospital Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Ketamin

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