- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02306759
Ketamin zur akuten Schmerzbehandlung in der Notaufnahme (KETAFAP)
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem Ketamin und Morphin im Vergleich zu Morphin allein bei akuten generalisierten Schmerzen in der Notaufnahme zu vergleichen. Die Forscher sind auch daran interessiert zu untersuchen, ob niedrig dosiertes Ketamin eine sichere und wirksame Alternative zu Opioiden für die akute Behandlung von Schmerzen in der Notaufnahme ist.
Zu den in der Abteilung verfügbaren Wirkstoffen gehören Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) und Opioide. In den meisten Fällen reichen Paracetamol und NSAR nicht aus, um eine akute Schmerzkrise zu bewältigen. Es besteht auch zunehmende Besorgnis über einen erhöhten Opioidkonsum oder -missbrauch durch Patienten. Da die HCAPHS-Umfrage verschiedene Fragen umfasst, die sich mit der Patientenwahrnehmung der Schmerzbehandlung in der Abteilung befassen, sind die Forscher daran interessiert, die Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem Ketamin als alternative Methode zu Opioiden zur akuten Schmerzbehandlung zu untersuchen. In der Literatur wurden nur begrenzte, meist beobachtende Pilotstudien veröffentlicht. Begrenzte Daten in der Literatur belegen, dass die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen zwischen 3 und 13 % liegt. In der gesamten veröffentlichten Literatur wurde niedrig dosiertes Ketamin als intravenöser Stoß verabreicht. Nach unserem besten Wissen wäre unsere Studie die erste Studie, in der niedrig dosiertes Ketamin als kurze Bolusinfusion verabreicht wird, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu lindern. Die Forscher glauben, dass unsere Studie wichtige wissenschaftliche Daten liefern würde, um die theoretische Lücke zu schließen, dass niedrig dosiertes Ketamin mit 0,3 mg/kg/Dosis ein sicheres und wirksames Mittel zur Behandlung akuter Schmerzen in einer Notaufnahme sein könnte, die sich in der Mitte eines dicht besiedelten Gebietes befindet besiedeltes Stadtgebiet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
- The Brooklyn Hospital Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit akuten generalisierten Schmerzen
- Beschreibt den Schmerz als größer oder gleich 3 auf der visuellen Analogskala (VAS).
- Bietet eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden
- Schwerer Bluthochdruck (≥180/100)
- Vorliegen oder Verdacht einer traumatischen Kopfverletzung mit oder ohne Bewusstlosigkeit
- Vorliegen oder Verdacht auf Myokardischämie
- Vorliegen oder Verdacht einer Alkoholvergiftung
- Hämodynamische Instabilität
- Geschichte der Schizophrenie
- Vorgeschichte einer Sichelzellenkrise / Vorstellung einer akuten Sichelzellenkrise
- Vorgeschichte oder Verdacht auf Missbrauch von Freizeitdrogen
- Anamnese oder Verdachtsdiagnose von Kopfschmerzen oder Migräne
- Anamnese oder vermutete Diagnose eines Anstiegs des intrakraniellen/intraokularen Drucks
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Allergie gegen Ketamin oder Morphin
- Gabe von Opioiden in den letzten 4 Stunden
- Patienten mit Sprachbarrieren oder einem veränderten Geisteszustand, die nicht in der Lage sind, Schmerzen zu beschreiben
- Patienten mit einem Gewicht über 166 kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Ketamin 0,3 mg/kg intravenös Huckepack (IVPB) in 50 ml NS über 15 Minuten Morphin 0,1 mg/kg intravenös Push (IVP) PRN in festgelegten Intervallen
|
Ketamin 0,3 mg/kg in 50 ml normaler Kochsalzlösung, verabreicht über 15 Minuten
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung 50 ml intravenös Huckepack (IVPB) über 15 Minuten Morphin 0,1 mg/kg intravenös Push (IVP) PRN in festgelegten Abständen
|
Normale Kochsalzlösung 50 ml, über 15 Minuten verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangsschmerz, wie durch die numerische Bewertungsskala (NRS) beschrieben [Minimum: 0, Maximum 10] nach 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten nach Verabreichung der Studienintervention
|
Änderung gegenüber dem Ausgangsschmerz, wie durch die numerische Bewertungsskala (NRS) beschrieben [Minimum: 0, Maximum 10] nach 15 Minuten.
Niedrigere Werte weisen auf die schlechtesten Ergebnisse hin, während höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
|
15 Minuten nach Verabreichung der Studienintervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während der Studienzeit
|
Inzidenz oder Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
|
während der Studienzeit
|
|
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle basierend auf einer Likert-Skala
Zeitfenster: Am Ende der Studienzeit
|
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle basierend auf einer Likert-Skala am Ende des Studienabschlusses, durchschnittlich 90 Minuten.
Die angegebenen Werte liegen außerhalb der Skala von 10, wobei 10 am zufriedensten und 1 am wenigsten zufrieden ist.
|
Am Ende der Studienzeit
|
|
Mittlerer Verbrauch an Notfallanalgesie
Zeitfenster: in festgelegten Abständen während des Studienzeitraums (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minuten)
|
in festgelegten Abständen während des Studienzeitraums (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minuten)
|
|
|
ED Aufenthaltsdauer (Minuten)
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses
|
ED Aufenthaltsdauer (Minuten) während des gesamten Studienzeitraums
|
während des gesamten Studienabschlusses
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Billy Sin, Pharm.D., The Brooklyn Hospital Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Galinski M, Dolveck F, Combes X, Limoges V, Smail N, Pommier V, Templier F, Catineau J, Lapostolle F, Adnet F. Management of severe acute pain in emergency settings: ketamine reduces morphine consumption. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):385-90. doi: 10.1016/j.ajem.2006.11.016.
- Ahern TL, Herring AA, Stone MB, Frazee BW. Effective analgesia with low-dose ketamine and reduced dose hydromorphone in ED patients with severe pain. Am J Emerg Med. 2013 May;31(5):847-51. doi: 10.1016/j.ajem.2013.02.008. Epub 2013 Apr 18.
- Yeaman F, Oakley E, Meek R, Graudins A. Sub-dissociative dose intranasal ketamine for limb injury pain in children in the emergency department: a pilot study. Emerg Med Australas. 2013 Apr;25(2):161-7. doi: 10.1111/1742-6723.12059. Epub 2013 Mar 20.
- Yeaman F, Meek R, Egerton-Warburton D, Rosengarten P, Graudins A. Sub-dissociative-dose intranasal ketamine for moderate to severe pain in adult emergency department patients. Emerg Med Australas. 2014 Jun;26(3):237-42. doi: 10.1111/1742-6723.12173. Epub 2014 Apr 8.
- Gurnani A, Sharma PK, Rautela RS, Bhattacharya A. Analgesia for acute musculoskeletal trauma: low-dose subcutaneous infusion of ketamine. Anaesth Intensive Care. 1996 Feb;24(1):32-6. doi: 10.1177/0310057X9602400106.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Notfälle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 669443-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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