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Cetamina para tratamento agudo de dor em pronto-socorro (KETAFAP)

11 de julho de 2017 atualizado por: Billy Sin, The Brooklyn Hospital Center

O objetivo do estudo é comparar a segurança e eficácia de baixas doses de cetamina e morfina versus morfina sozinha para dor aguda generalizada no Departamento de Emergência (DE). Os investigadores também estão interessados ​​em investigar se a cetamina em baixa dosagem é uma alternativa segura e eficaz aos opioides para o tratamento agudo da dor no Departamento de Emergência.

Os agentes disponíveis no departamento incluem acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e opioides. Na maioria dos casos, o acetaminofeno e os AINEs não são adequados para lidar com crises de dor aguda. Há também preocupações crescentes com o aumento do uso ou abuso de opioides pelos pacientes. Como a pesquisa do HCAPHS inclui várias perguntas sobre a percepção do paciente sobre o tratamento da dor no departamento, os investigadores estão interessados ​​em investigar a segurança e a eficácia da cetamina em baixa dose como um método alternativo aos opioides para o tratamento agudo da dor. Tem havido estudos piloto limitados, principalmente observacionais, publicados na literatura. Dados limitados na literatura relataram que a incidência de náuseas e vômitos variou de 3 a 13%. Toda a literatura publicada administrou cetamina em baixa dose como injeção intravenosa. Até onde sabemos, nosso estudo seria o primeiro a administrar cetamina em baixa dose como uma infusão curta em bolus para mitigar a incidência de náuseas e vômitos. Os investigadores acreditam que nosso estudo forneceria dados científicos importantes para preencher a lacuna teórica de que uma dose baixa de cetamina a 0,3 mg/kg/dose pode ser um agente seguro e eficaz para o controle da dor aguda em um pronto-socorro localizado no centro de uma área densamente área urbana populosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é comparar a segurança e eficácia de baixas doses de cetamina e morfina versus morfina sozinha para dor aguda generalizada no Departamento de Emergência (DE). O é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para investigar os efeitos de baixas doses de cetamina e morfina versus placebo e morfina para o tratamento da dor aguda no pronto-socorro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • The Brooklyn Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais apresentando dor aguda generalizada
  • Descreve a dor como maior ou igual a 3 na Escala Visual Analógica (EVA)
  • Fornece consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes internados no hospital
  • Hipertensão grave (≥180/100)
  • Presença ou suspeita de traumatismo cranioencefálico com ou sem perda de consciência
  • Presença ou suspeita de isquemia miocárdica
  • Presença ou suspeita de intoxicação alcoólica
  • Instabilidade hemodinâmica
  • História da esquizofrenia
  • História de crise falciforme / apresentação com crise falciforme aguda
  • Histórico ou suspeita de abuso de substâncias recreativas
  • História ou suspeita de diagnóstico de cefaleia ou enxaqueca
  • História ou suspeita de diagnóstico de aumento da pressão intracraniana/intraocular
  • Gravidez conhecida ou suspeita
  • Alergia à cetamina ou morfina
  • Administração de opioides nas últimas 4 horas
  • Pacientes com barreiras de linguagem ou em estado mental alterado que são incapazes de descrever a dor
  • Pacientes com peso acima de 166kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Cetamina 0,3mg/kg intravenosa piggyback (IVPB) em 50ml NS durante 15 minutos Morfina 0,1mg/kg intravenosa push (IVP) PRN em intervalos designados
Cetamina 0,3mg/kg em 50ml de soro fisiológico, administrado em 15 minutos
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal 50ml de piggyback intravenoso (IVPB) durante 15 minutos Morfina 0,1mg/kg intravenosa push (IVP) PRN em intervalos designados
Solução salina normal 50ml, administrada em 15 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da dor, conforme descrito pela escala de classificação numérica (NRS) [mínimo: 0, máximo 10] em 15 minutos
Prazo: 15 minutos após a administração da intervenção do estudo
Mudança da linha de base da dor conforme descrito pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) [mínimo: 0, máximo 10] em 15 minutos. Valores mais baixos indicam piores resultados, enquanto valores mais altos indicam melhores resultados.
15 minutos após a administração da intervenção do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: durante o período de estudo
Incidência ou número de participantes com eventos adversos.
durante o período de estudo
Satisfação do paciente com o controle da dor com base em uma escala de Likert
Prazo: No final do período de estudos
Satisfação do paciente com o controle da dor com base em uma escala de Likert ao final da conclusão do estudo, em média 90 minutos. Pontuações relatadas em uma escala de 10, sendo 10 o mais satisfeito e 1 o menos satisfeito.
No final do período de estudos
Consumo médio de analgesia de resgate
Prazo: em intervalos designados durante o período de estudo (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos)
em intervalos designados durante o período de estudo (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos)
ED Duração da Permanência (Minutos)
Prazo: durante a conclusão do estudo
ED Tempo de permanência (minutos) durante o período de estudo
durante a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Billy Sin, Pharm.D., The Brooklyn Hospital Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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