- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02306759
Cetamina para tratamento agudo de dor em pronto-socorro (KETAFAP)
O objetivo do estudo é comparar a segurança e eficácia de baixas doses de cetamina e morfina versus morfina sozinha para dor aguda generalizada no Departamento de Emergência (DE). Os investigadores também estão interessados em investigar se a cetamina em baixa dosagem é uma alternativa segura e eficaz aos opioides para o tratamento agudo da dor no Departamento de Emergência.
Os agentes disponíveis no departamento incluem acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e opioides. Na maioria dos casos, o acetaminofeno e os AINEs não são adequados para lidar com crises de dor aguda. Há também preocupações crescentes com o aumento do uso ou abuso de opioides pelos pacientes. Como a pesquisa do HCAPHS inclui várias perguntas sobre a percepção do paciente sobre o tratamento da dor no departamento, os investigadores estão interessados em investigar a segurança e a eficácia da cetamina em baixa dose como um método alternativo aos opioides para o tratamento agudo da dor. Tem havido estudos piloto limitados, principalmente observacionais, publicados na literatura. Dados limitados na literatura relataram que a incidência de náuseas e vômitos variou de 3 a 13%. Toda a literatura publicada administrou cetamina em baixa dose como injeção intravenosa. Até onde sabemos, nosso estudo seria o primeiro a administrar cetamina em baixa dose como uma infusão curta em bolus para mitigar a incidência de náuseas e vômitos. Os investigadores acreditam que nosso estudo forneceria dados científicos importantes para preencher a lacuna teórica de que uma dose baixa de cetamina a 0,3 mg/kg/dose pode ser um agente seguro e eficaz para o controle da dor aguda em um pronto-socorro localizado no centro de uma área densamente área urbana populosa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- The Brooklyn Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais apresentando dor aguda generalizada
- Descreve a dor como maior ou igual a 3 na Escala Visual Analógica (EVA)
- Fornece consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes internados no hospital
- Hipertensão grave (≥180/100)
- Presença ou suspeita de traumatismo cranioencefálico com ou sem perda de consciência
- Presença ou suspeita de isquemia miocárdica
- Presença ou suspeita de intoxicação alcoólica
- Instabilidade hemodinâmica
- História da esquizofrenia
- História de crise falciforme / apresentação com crise falciforme aguda
- Histórico ou suspeita de abuso de substâncias recreativas
- História ou suspeita de diagnóstico de cefaleia ou enxaqueca
- História ou suspeita de diagnóstico de aumento da pressão intracraniana/intraocular
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Alergia à cetamina ou morfina
- Administração de opioides nas últimas 4 horas
- Pacientes com barreiras de linguagem ou em estado mental alterado que são incapazes de descrever a dor
- Pacientes com peso acima de 166kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Cetamina 0,3mg/kg intravenosa piggyback (IVPB) em 50ml NS durante 15 minutos Morfina 0,1mg/kg intravenosa push (IVP) PRN em intervalos designados
|
Cetamina 0,3mg/kg em 50ml de soro fisiológico, administrado em 15 minutos
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal 50ml de piggyback intravenoso (IVPB) durante 15 minutos Morfina 0,1mg/kg intravenosa push (IVP) PRN em intervalos designados
|
Solução salina normal 50ml, administrada em 15 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base da dor, conforme descrito pela escala de classificação numérica (NRS) [mínimo: 0, máximo 10] em 15 minutos
Prazo: 15 minutos após a administração da intervenção do estudo
|
Mudança da linha de base da dor conforme descrito pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) [mínimo: 0, máximo 10] em 15 minutos.
Valores mais baixos indicam piores resultados, enquanto valores mais altos indicam melhores resultados.
|
15 minutos após a administração da intervenção do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: durante o período de estudo
|
Incidência ou número de participantes com eventos adversos.
|
durante o período de estudo
|
|
Satisfação do paciente com o controle da dor com base em uma escala de Likert
Prazo: No final do período de estudos
|
Satisfação do paciente com o controle da dor com base em uma escala de Likert ao final da conclusão do estudo, em média 90 minutos.
Pontuações relatadas em uma escala de 10, sendo 10 o mais satisfeito e 1 o menos satisfeito.
|
No final do período de estudos
|
|
Consumo médio de analgesia de resgate
Prazo: em intervalos designados durante o período de estudo (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos)
|
em intervalos designados durante o período de estudo (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos)
|
|
|
ED Duração da Permanência (Minutos)
Prazo: durante a conclusão do estudo
|
ED Tempo de permanência (minutos) durante o período de estudo
|
durante a conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Billy Sin, Pharm.D., The Brooklyn Hospital Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Galinski M, Dolveck F, Combes X, Limoges V, Smail N, Pommier V, Templier F, Catineau J, Lapostolle F, Adnet F. Management of severe acute pain in emergency settings: ketamine reduces morphine consumption. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):385-90. doi: 10.1016/j.ajem.2006.11.016.
- Ahern TL, Herring AA, Stone MB, Frazee BW. Effective analgesia with low-dose ketamine and reduced dose hydromorphone in ED patients with severe pain. Am J Emerg Med. 2013 May;31(5):847-51. doi: 10.1016/j.ajem.2013.02.008. Epub 2013 Apr 18.
- Yeaman F, Oakley E, Meek R, Graudins A. Sub-dissociative dose intranasal ketamine for limb injury pain in children in the emergency department: a pilot study. Emerg Med Australas. 2013 Apr;25(2):161-7. doi: 10.1111/1742-6723.12059. Epub 2013 Mar 20.
- Yeaman F, Meek R, Egerton-Warburton D, Rosengarten P, Graudins A. Sub-dissociative-dose intranasal ketamine for moderate to severe pain in adult emergency department patients. Emerg Med Australas. 2014 Jun;26(3):237-42. doi: 10.1111/1742-6723.12173. Epub 2014 Apr 8.
- Gurnani A, Sharma PK, Rautela RS, Bhattacharya A. Analgesia for acute musculoskeletal trauma: low-dose subcutaneous infusion of ketamine. Anaesth Intensive Care. 1996 Feb;24(1):32-6. doi: 10.1177/0310057X9602400106.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Emergências
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 669443-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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