- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02306759
Ketamina do ostrego leczenia bólu w oddziale ratunkowym (KETAFAP)
Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności niskich dawek ketaminy i morfiny w porównaniu z samą morfiną w ostrym uogólnionym bólu na oddziale ratunkowym (SOR). Badacze są również zainteresowani zbadaniem, czy ketamina w małej dawce jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla opioidów w ostrym leczeniu bólu na oddziale ratunkowym.
Środki dostępne na oddziale obejmują acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i opioidy. W większości przypadków acetaminofen i NLPZ nie są odpowiednie do opanowania ostrego przełomu bólowego. Rosną również obawy związane ze zwiększonym stosowaniem lub nadużywaniem opioidów przez pacjentów. Ponieważ ankieta HCAPHS zawiera różne pytania dotyczące postrzegania leczenia bólu przez pacjentów na oddziale, badacze są zainteresowani zbadaniem bezpieczeństwa i skuteczności stosowania małych dawek ketaminy jako metody alternatywnej do opioidów w leczeniu ostrego bólu. W literaturze opublikowano ograniczone, głównie obserwacyjne badania pilotażowe. Ograniczone dane z piśmiennictwa wskazują, że częstość występowania nudności i wymiotów wahała się od 3 do 13%. We wszystkich opublikowanych publikacjach podawano małe dawki ketaminy jako wstrzyknięcie dożylne. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nasze badanie byłoby pierwszym badaniem, w którym podawano małą dawkę ketaminy w postaci krótkiego bolusa w celu złagodzenia częstości występowania nudności i wymiotów. Badacze są przekonani, że nasze badanie dostarczy ważnych danych naukowych, które wypełnią teoretyczną lukę, że ketamina w niskiej dawce 0,3 mg/kg/dawkę może być bezpiecznym i skutecznym środkiem do leczenia ostrego bólu na ostrym dyżurze, który znajduje się w centrum gęsto zaludniony obszar miejski.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- The Brooklyn Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z ostrym uogólnionym bólem
- Opisuje ból jako większy lub równy 3 w wizualnej skali analogowej (VAS)
- Zapewnia świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmowani do szpitala
- Ciężkie nadciśnienie (≥180/100)
- Obecność lub podejrzenie urazu głowy z utratą przytomności lub bez
- Obecność lub podejrzenie niedokrwienia mięśnia sercowego
- Obecność lub podejrzenie zatrucia alkoholem
- Niestabilność hemodynamiczna
- Historia schizofrenii
- Historia kryzysu sierpowatokrwinkowego / wystąpienie ostrego kryzysu anemii sierpowatej
- Historia lub podejrzenie nadużywania substancji rekreacyjnych
- Historia lub podejrzenie rozpoznania bólu głowy lub migreny
- Występujący w przeszłości lub podejrzewany wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego/wewnątrzgałkowego
- Znana lub podejrzewana ciąża
- Alergia na ketaminę lub morfinę
- Podanie opioidów w ciągu ostatnich 4 godzin
- Pacjenci z barierą językową lub w zmienionym stanie psychicznym, którzy nie są w stanie opisać bólu
- Pacjenci o masie ciała powyżej 166 kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Ketamina 0,3 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym (IVPB) w 50 ml NS w ciągu 15 minut Morfina 0,1 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym (IVP) PRN w wyznaczonych odstępach czasu
|
Ketamina 0,3 mg/kg w 50 ml soli fizjologicznej, podawana przez 15 minut
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna 50 ml dożylnie na barana (IVPB) przez 15 minut Morfina 0,1 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym (IVP) PRN w wyznaczonych odstępach czasu
|
Normalna sól fizjologiczna 50 ml, podawana przez 15 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu od linii podstawowej, opisana za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) [minimum: 0, maksimum 10] po 15 minutach
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu interwencji badawczej
|
Zmiana od linii podstawowej bólu, jak opisano w Numerycznej Skali Oceny (NRS) [minimum: 0, maksimum 10] po 15 minutach.
Niższe wartości wskazują na najgorsze wyniki, podczas gdy wyższe wartości wskazują na lepsze wyniki.
|
15 minut po podaniu interwencji badawczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w okresie studiów
|
Częstość występowania lub liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
|
w okresie studiów
|
|
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu na podstawie skali Likerta
Ramy czasowe: Pod koniec okresu studiów
|
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu na podstawie skali Likerta na koniec badania, średnio 90 minut.
Zgłoszono wyniki poza skalą 10, gdzie 10 oznacza największe zadowolenie, a 1 najmniej zadowolenie.
|
Pod koniec okresu studiów
|
|
Średnie zużycie analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: w wyznaczonych odstępach czasowych w okresie nauki (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut)
|
w wyznaczonych odstępach czasowych w okresie nauki (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut)
|
|
|
ED Długość pobytu (minuty)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
ED Długość pobytu (minuty) w całym okresie studiów
|
przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Billy Sin, Pharm.D., The Brooklyn Hospital Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Galinski M, Dolveck F, Combes X, Limoges V, Smail N, Pommier V, Templier F, Catineau J, Lapostolle F, Adnet F. Management of severe acute pain in emergency settings: ketamine reduces morphine consumption. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):385-90. doi: 10.1016/j.ajem.2006.11.016.
- Ahern TL, Herring AA, Stone MB, Frazee BW. Effective analgesia with low-dose ketamine and reduced dose hydromorphone in ED patients with severe pain. Am J Emerg Med. 2013 May;31(5):847-51. doi: 10.1016/j.ajem.2013.02.008. Epub 2013 Apr 18.
- Yeaman F, Oakley E, Meek R, Graudins A. Sub-dissociative dose intranasal ketamine for limb injury pain in children in the emergency department: a pilot study. Emerg Med Australas. 2013 Apr;25(2):161-7. doi: 10.1111/1742-6723.12059. Epub 2013 Mar 20.
- Yeaman F, Meek R, Egerton-Warburton D, Rosengarten P, Graudins A. Sub-dissociative-dose intranasal ketamine for moderate to severe pain in adult emergency department patients. Emerg Med Australas. 2014 Jun;26(3):237-42. doi: 10.1111/1742-6723.12173. Epub 2014 Apr 8.
- Gurnani A, Sharma PK, Rautela RS, Bhattacharya A. Analgesia for acute musculoskeletal trauma: low-dose subcutaneous infusion of ketamine. Anaesth Intensive Care. 1996 Feb;24(1):32-6. doi: 10.1177/0310057X9602400106.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Sytuacje awaryjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 669443-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja