Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina do ostrego leczenia bólu w oddziale ratunkowym (KETAFAP)

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Billy Sin, The Brooklyn Hospital Center

Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności niskich dawek ketaminy i morfiny w porównaniu z samą morfiną w ostrym uogólnionym bólu na oddziale ratunkowym (SOR). Badacze są również zainteresowani zbadaniem, czy ketamina w małej dawce jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla opioidów w ostrym leczeniu bólu na oddziale ratunkowym.

Środki dostępne na oddziale obejmują acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i opioidy. W większości przypadków acetaminofen i NLPZ nie są odpowiednie do opanowania ostrego przełomu bólowego. Rosną również obawy związane ze zwiększonym stosowaniem lub nadużywaniem opioidów przez pacjentów. Ponieważ ankieta HCAPHS zawiera różne pytania dotyczące postrzegania leczenia bólu przez pacjentów na oddziale, badacze są zainteresowani zbadaniem bezpieczeństwa i skuteczności stosowania małych dawek ketaminy jako metody alternatywnej do opioidów w leczeniu ostrego bólu. W literaturze opublikowano ograniczone, głównie obserwacyjne badania pilotażowe. Ograniczone dane z piśmiennictwa wskazują, że częstość występowania nudności i wymiotów wahała się od 3 do 13%. We wszystkich opublikowanych publikacjach podawano małe dawki ketaminy jako wstrzyknięcie dożylne. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nasze badanie byłoby pierwszym badaniem, w którym podawano małą dawkę ketaminy w postaci krótkiego bolusa w celu złagodzenia częstości występowania nudności i wymiotów. Badacze są przekonani, że nasze badanie dostarczy ważnych danych naukowych, które wypełnią teoretyczną lukę, że ketamina w niskiej dawce 0,3 mg/kg/dawkę może być bezpiecznym i skutecznym środkiem do leczenia ostrego bólu na ostrym dyżurze, który znajduje się w centrum gęsto zaludniony obszar miejski.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności niskich dawek ketaminy i morfiny w porównaniu z samą morfiną w ostrym uogólnionym bólu na oddziale ratunkowym (SOR). Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie wpływu małych dawek ketaminy i morfiny w porównaniu z placebo i morfiną w leczeniu ostrego bólu na SOR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • The Brooklyn Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z ostrym uogólnionym bólem
  • Opisuje ból jako większy lub równy 3 w wizualnej skali analogowej (VAS)
  • Zapewnia świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmowani do szpitala
  • Ciężkie nadciśnienie (≥180/100)
  • Obecność lub podejrzenie urazu głowy z utratą przytomności lub bez
  • Obecność lub podejrzenie niedokrwienia mięśnia sercowego
  • Obecność lub podejrzenie zatrucia alkoholem
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Historia schizofrenii
  • Historia kryzysu sierpowatokrwinkowego / wystąpienie ostrego kryzysu anemii sierpowatej
  • Historia lub podejrzenie nadużywania substancji rekreacyjnych
  • Historia lub podejrzenie rozpoznania bólu głowy lub migreny
  • Występujący w przeszłości lub podejrzewany wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego/wewnątrzgałkowego
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Alergia na ketaminę lub morfinę
  • Podanie opioidów w ciągu ostatnich 4 godzin
  • Pacjenci z barierą językową lub w zmienionym stanie psychicznym, którzy nie są w stanie opisać bólu
  • Pacjenci o masie ciała powyżej 166 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Ketamina 0,3 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym (IVPB) w 50 ml NS w ciągu 15 minut Morfina 0,1 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym (IVP) PRN w wyznaczonych odstępach czasu
Ketamina 0,3 mg/kg w 50 ml soli fizjologicznej, podawana przez 15 minut
Komparator placebo: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna 50 ml dożylnie na barana (IVPB) przez 15 minut Morfina 0,1 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym (IVP) PRN w wyznaczonych odstępach czasu
Normalna sól fizjologiczna 50 ml, podawana przez 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu od linii podstawowej, opisana za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) [minimum: 0, maksimum 10] po 15 minutach
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu interwencji badawczej
Zmiana od linii podstawowej bólu, jak opisano w Numerycznej Skali Oceny (NRS) [minimum: 0, maksimum 10] po 15 minutach. Niższe wartości wskazują na najgorsze wyniki, podczas gdy wyższe wartości wskazują na lepsze wyniki.
15 minut po podaniu interwencji badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w okresie studiów
Częstość występowania lub liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
w okresie studiów
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu na podstawie skali Likerta
Ramy czasowe: Pod koniec okresu studiów
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu na podstawie skali Likerta na koniec badania, średnio 90 minut. Zgłoszono wyniki poza skalą 10, gdzie 10 oznacza największe zadowolenie, a 1 najmniej zadowolenie.
Pod koniec okresu studiów
Średnie zużycie analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: w wyznaczonych odstępach czasowych w okresie nauki (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut)
w wyznaczonych odstępach czasowych w okresie nauki (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut)
ED Długość pobytu (minuty)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
ED Długość pobytu (minuty) w całym okresie studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Billy Sin, Pharm.D., The Brooklyn Hospital Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Subskrybuj