- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02306759
Ketamin for akutt smertebehandling på akuttmottaket (KETAFAP)
Målet med studien er å sammenligne sikkerhet og effekt av lavdose ketamin og morfin versus morfin alene for akutte generaliserte smerter i akuttmottaket (ED). Etterforskerne er også interessert i å undersøke om lavdose ketamin er et trygt og effektivt alternativ til opioider for akutt behandling av smerte i Legevakten.
Midlene som er tilgjengelig på avdelingen inkluderer paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAIDS) og opioider. I de fleste tilfeller er acetaminophen og NSAID ikke tilstrekkelig til å håndtere akutt smertekrise. Det er også økende bekymring for økt opioidbruk eller misbruk av pasienter. Siden HCAPHS-undersøkelsen inkluderer ulike spørsmål som spør om pasientens oppfatning av smertebehandling i avdelingen, er etterforskerne interessert i å undersøke sikkerheten og effekten av lavdose ketamin som en alternativ metode til opioider for akutt smertebehandling. Det har vært begrensede, for det meste observasjonspilotstudier, publisert i litteraturen. Begrensede data i litteraturen har rapportert at forekomsten av kvalme og oppkast varierte fra 3-13 %. All publisert litteratur administrerte lavdose ketamin som et intravenøst trykk. Så vidt vi vet, vil vår studie være den første studien som administrerer lavdose ketamin som en kort bolusinfusjon for å redusere forekomsten av kvalme og oppkast. Etterforskerne mener vår studie vil gi viktige vitenskapelige data for å fylle det teoretiske gapet at lavdose ketamin på 0,3 mg/kg/dose kan være et trygt og effektivt middel for akutt smertebehandling i en ED som er lokalisert i sentrum av en tett befolket byområde.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- The Brooklyn Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre med akutt generalisert smerte
- Beskriver smerte til å være større enn eller lik 3 på Visual Analogue Scale (VAS)
- Gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er innlagt på sykehus
- Alvorlig hypertensjon (≥180/100)
- Tilstedeværelse av eller mistenkt for traumatisk hodeskade med eller uten tap av bevissthet
- Tilstedeværelse av eller mistenkt for myokardiskemi
- Tilstedeværelse av eller mistanke om alkoholforgiftning
- Hemodynamisk ustabilitet
- Historie om schizofreni
- Historie om sigdcellekrise / presentert med akutt sigdcellekrise
- Historie om eller mistenkt rusmisbruk til fritidsbruk
- Anamnese med eller mistenkt diagnose av hodepine eller migrene
- Anamnese med eller mistenkt diagnoseøkning i intrakranielt/intraokulært trykk
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Allergi mot ketamin eller morfin
- Administrering av opioider de siste 4 timer
- Pasienter med språkbarrierer eller i endret mental status som ikke klarer å beskrive smerte
- Pasienter som veier over 166 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
Ketamin 0,3 mg/kg intravenøs piggyback (IVPB) i 50 ml NS over 15 minutter Morfin 0,1 mg/kg intravenøs push (IVP) PRN ved angitte intervaller
|
Ketamin 0,3 mg/kg i 50 ml vanlig saltvann, administrert over 15 minutter
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann 50 ml intravenøs piggyback (IVPB) over 15 minutter Morfin 0,1 mg/kg intravenøs push (IVP) PRN ved angitte intervaller
|
Normal saltvann 50 ml, administrert over 15 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline av smerte som beskrevet av Numeric Rating Scale (NRS) [Minimum:0, Maksimum 10] etter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter etter administrering av studieintervensjon
|
Endring fra baseline for smerte som beskrevet av Numeric Rating Scale (NRS) [minimum:0, maksimum 10] etter 15 minutter.
Lavere verdier indikerer dårligste utfall mens høyere verdier indikerer bedre utfall.
|
15 minutter etter administrering av studieintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av studietiden
|
Forekomst eller antall deltakere med uønskede hendelser.
|
i løpet av studietiden
|
Pasienttilfredshet med smertekontroll basert på en Likert-skala
Tidsramme: Ved slutten av studietiden
|
Pasienttilfredshet med smertekontroll basert på en Likert-skala ved slutten av studiens fullføring, gjennomsnittlig 90 minutter.
Score rapportert utenfor skalaen 10, 10 er mest fornøyd og 1 er minst fornøyd.
|
Ved slutten av studietiden
|
Gjennomsnittlig forbruk av redningsanalgesi
Tidsramme: med angitte intervaller i løpet av studieperioden (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter)
|
med angitte intervaller i løpet av studieperioden (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter)
|
|
ED-oppholdslengde (minutter)
Tidsramme: gjennom hele studiet
|
ED Oppholdslengde (minutter) gjennom hele studieperioden
|
gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Billy Sin, Pharm.D., The Brooklyn Hospital Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Galinski M, Dolveck F, Combes X, Limoges V, Smail N, Pommier V, Templier F, Catineau J, Lapostolle F, Adnet F. Management of severe acute pain in emergency settings: ketamine reduces morphine consumption. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):385-90. doi: 10.1016/j.ajem.2006.11.016.
- Ahern TL, Herring AA, Stone MB, Frazee BW. Effective analgesia with low-dose ketamine and reduced dose hydromorphone in ED patients with severe pain. Am J Emerg Med. 2013 May;31(5):847-51. doi: 10.1016/j.ajem.2013.02.008. Epub 2013 Apr 18.
- Yeaman F, Oakley E, Meek R, Graudins A. Sub-dissociative dose intranasal ketamine for limb injury pain in children in the emergency department: a pilot study. Emerg Med Australas. 2013 Apr;25(2):161-7. doi: 10.1111/1742-6723.12059. Epub 2013 Mar 20.
- Yeaman F, Meek R, Egerton-Warburton D, Rosengarten P, Graudins A. Sub-dissociative-dose intranasal ketamine for moderate to severe pain in adult emergency department patients. Emerg Med Australas. 2014 Jun;26(3):237-42. doi: 10.1111/1742-6723.12173. Epub 2014 Apr 8.
- Gurnani A, Sharma PK, Rautela RS, Bhattacharya A. Analgesia for acute musculoskeletal trauma: low-dose subcutaneous infusion of ketamine. Anaesth Intensive Care. 1996 Feb;24(1):32-6. doi: 10.1177/0310057X9602400106.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Nødsituasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 669443-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Assiut UniversityFullførtKetamin som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteFrankrike
-
Antonios LikourezosFullført
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Ajou University School of MedicineUkjent
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspendertAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityFullførtSmerte, prosedyremessig | Følelser | SeparasjonsangstKina
-
Assiut UniversityFullført