Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin for akutt smertebehandling på akuttmottaket (KETAFAP)

11. juli 2017 oppdatert av: Billy Sin, The Brooklyn Hospital Center

Målet med studien er å sammenligne sikkerhet og effekt av lavdose ketamin og morfin versus morfin alene for akutte generaliserte smerter i akuttmottaket (ED). Etterforskerne er også interessert i å undersøke om lavdose ketamin er et trygt og effektivt alternativ til opioider for akutt behandling av smerte i Legevakten.

Midlene som er tilgjengelig på avdelingen inkluderer paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAIDS) og opioider. I de fleste tilfeller er acetaminophen og NSAID ikke tilstrekkelig til å håndtere akutt smertekrise. Det er også økende bekymring for økt opioidbruk eller misbruk av pasienter. Siden HCAPHS-undersøkelsen inkluderer ulike spørsmål som spør om pasientens oppfatning av smertebehandling i avdelingen, er etterforskerne interessert i å undersøke sikkerheten og effekten av lavdose ketamin som en alternativ metode til opioider for akutt smertebehandling. Det har vært begrensede, for det meste observasjonspilotstudier, publisert i litteraturen. Begrensede data i litteraturen har rapportert at forekomsten av kvalme og oppkast varierte fra 3-13 %. All publisert litteratur administrerte lavdose ketamin som et intravenøst ​​trykk. Så vidt vi vet, vil vår studie være den første studien som administrerer lavdose ketamin som en kort bolusinfusjon for å redusere forekomsten av kvalme og oppkast. Etterforskerne mener vår studie vil gi viktige vitenskapelige data for å fylle det teoretiske gapet at lavdose ketamin på 0,3 mg/kg/dose kan være et trygt og effektivt middel for akutt smertebehandling i en ED som er lokalisert i sentrum av en tett befolket byområde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å sammenligne sikkerhet og effekt av lavdose ketamin og morfin versus morfin alene for akutte generaliserte smerter i akuttmottaket (ED). Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å undersøke effekten av lavdose ketamin og morfin versus placebo og morfin for behandling av akutte smerter i ED.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • The Brooklyn Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre med akutt generalisert smerte
  • Beskriver smerte til å være større enn eller lik 3 på Visual Analogue Scale (VAS)
  • Gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er innlagt på sykehus
  • Alvorlig hypertensjon (≥180/100)
  • Tilstedeværelse av eller mistenkt for traumatisk hodeskade med eller uten tap av bevissthet
  • Tilstedeværelse av eller mistenkt for myokardiskemi
  • Tilstedeværelse av eller mistanke om alkoholforgiftning
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Historie om schizofreni
  • Historie om sigdcellekrise / presentert med akutt sigdcellekrise
  • Historie om eller mistenkt rusmisbruk til fritidsbruk
  • Anamnese med eller mistenkt diagnose av hodepine eller migrene
  • Anamnese med eller mistenkt diagnoseøkning i intrakranielt/intraokulært trykk
  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Allergi mot ketamin eller morfin
  • Administrering av opioider de siste 4 timer
  • Pasienter med språkbarrierer eller i endret mental status som ikke klarer å beskrive smerte
  • Pasienter som veier over 166 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Ketamin 0,3 mg/kg intravenøs piggyback (IVPB) i 50 ml NS over 15 minutter Morfin 0,1 mg/kg intravenøs push (IVP) PRN ved angitte intervaller
Ketamin 0,3 mg/kg i 50 ml vanlig saltvann, administrert over 15 minutter
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann 50 ml intravenøs piggyback (IVPB) over 15 minutter Morfin 0,1 mg/kg intravenøs push (IVP) PRN ved angitte intervaller
Normal saltvann 50 ml, administrert over 15 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av smerte som beskrevet av Numeric Rating Scale (NRS) [Minimum:0, Maksimum 10] etter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter etter administrering av studieintervensjon
Endring fra baseline for smerte som beskrevet av Numeric Rating Scale (NRS) [minimum:0, maksimum 10] etter 15 minutter. Lavere verdier indikerer dårligste utfall mens høyere verdier indikerer bedre utfall.
15 minutter etter administrering av studieintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av studietiden
Forekomst eller antall deltakere med uønskede hendelser.
i løpet av studietiden
Pasienttilfredshet med smertekontroll basert på en Likert-skala
Tidsramme: Ved slutten av studietiden
Pasienttilfredshet med smertekontroll basert på en Likert-skala ved slutten av studiens fullføring, gjennomsnittlig 90 minutter. Score rapportert utenfor skalaen 10, 10 er mest fornøyd og 1 er minst fornøyd.
Ved slutten av studietiden
Gjennomsnittlig forbruk av redningsanalgesi
Tidsramme: med angitte intervaller i løpet av studieperioden (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter)
med angitte intervaller i løpet av studieperioden (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter)
ED-oppholdslengde (minutter)
Tidsramme: gjennom hele studiet
ED Oppholdslengde (minutter) gjennom hele studieperioden
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Billy Sin, Pharm.D., The Brooklyn Hospital Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Ketamin

3
Abonnere