Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin pro akutní léčbu bolesti na oddělení urgentního příjmu (KETAFAP)

11. července 2017 aktualizováno: Billy Sin, The Brooklyn Hospital Center

Cílem studie je porovnat bezpečnost a účinnost nízké dávky ketaminu a morfinu oproti samotnému morfinu u akutní generalizované bolesti na oddělení urgentního příjmu (ED). Vyšetřovatelé mají také zájem prozkoumat, zda je nízká dávka ketaminu bezpečnou a účinnou alternativou k opioidům pro akutní léčbu bolesti na oddělení urgentního příjmu.

Mezi léky, které jsou na oddělení k dispozici, patří acetaminofen, nesteroidní antiflogistika (NSAID) a opioidy. Ve většině případů nejsou acetaminofen a NSAID adekvátní ke zvládnutí krize akutní bolesti. Existují také rostoucí obavy ze zvýšeného užívání nebo zneužívání opiátů pacienty. Vzhledem k tomu, že průzkum HCAPHS zahrnuje různé otázky, které zjišťují, jak pacient vnímá zvládání bolesti na oddělení, vyšetřovatelé se zajímají o zkoumání bezpečnosti a účinnosti nízké dávky ketaminu jako alternativní metody k opioidům pro akutní zvládání bolesti. V literatuře bylo publikováno omezené množství, většinou observačních pilotních studií. Omezené údaje v literatuře uvádějí výskyt nauzey a zvracení v rozmezí 3–13 %. Veškerá publikovaná literatura podávala nízké dávky ketaminu jako intravenózní injekci. Podle našich nejlepších znalostí by naše studie byla první studií, která by podávala nízkou dávku ketaminu jako krátkou bolusovou infuzi ke zmírnění výskytu nevolnosti a zvracení. Vyšetřovatelé se domnívají, že naše studie by poskytla důležitá vědecká data k vyplnění teoretické mezery, že nízká dávka ketaminu v dávce 0,3 mg/kg/dávka může být bezpečným a účinným prostředkem pro zvládání akutní bolesti u ED, která se nachází v centru hustě obydlená městská oblast.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porovnat bezpečnost a účinnost nízké dávky ketaminu a morfinu oproti samotnému morfinu u akutní generalizované bolesti na oddělení urgentního příjmu (ED). Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii ke zkoumání účinků nízké dávky ketaminu a morfinu oproti placebu a morfinu na zvládání akutní bolesti při ED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • The Brooklyn Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší s akutní generalizovanou bolestí
  • Popisuje bolest větší nebo rovnou 3 na vizuální analogové škále (VAS)
  • Poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice
  • Těžká hypertenze (≥180/100)
  • Přítomnost nebo podezření na traumatické poranění hlavy se ztrátou vědomí nebo bez ní
  • Přítomnost nebo podezření na ischemii myokardu
  • Přítomnost nebo podezření na intoxikaci alkoholem
  • Hemodynamická nestabilita
  • Historie schizofrenie
  • Anamnéza krize srpkovité anémie / projevující se akutní krizí srpkovitých buněk
  • Anamnéza nebo podezření na užívání rekreačních látek
  • Anamnéza nebo podezření na diagnózu bolesti hlavy nebo migrény
  • Anamnéza nebo podezření na zvýšení intrakraniálního/nitroočního tlaku v anamnéze
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Alergie na ketamin nebo morfin
  • Podávání opioidů v předchozích 4 hodinách
  • Pacienti s jazykovou bariérou nebo se změněným duševním stavem, kteří nejsou schopni popsat bolest
  • Pacienti s hmotností nad 166 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Ketamin 0,3 mg/kg intravenózní přibalení (IVPB) v 50 ml NS po dobu 15 minut Morfin 0,1 mg/kg intravenózní push (IVP) PRN v určených intervalech
Ketamin 0,3 mg/kg v 50 ml normálního fyziologického roztoku, podávaný po dobu 15 minut
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok 50 ml intravenózní piggyback (IVPB) po dobu 15 minut Morfin 0,1 mg/kg intravenózní push (IVP) PRN v určených intervalech
Normální fyziologický roztok 50 ml, podávaný během 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie bolesti, jak je popsána číselnou hodnotící stupnicí (NRS) [minimum: 0, maximálně 10] po 15 minutách
Časové okno: 15 minut po podání studijní intervence
Změna od základní linie bolesti, jak je popsáno v numerické hodnotící škále (NRS) [minimum: 0, maximálně 10] po 15 minutách. Nižší hodnoty znamenají nejhorší výsledky, zatímco vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
15 minut po podání studijní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: během studijního období
Výskyt nebo počet účastníků s nežádoucími účinky.
během studijního období
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti na základě Likertovy škály
Časové okno: Na konci studijního období
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti na základě Likertovy škály na konci dokončení studie, v průměru 90 minut. Skóre uvedené mimo škálu 10, 10 je nejvíce spokojeno a 1 je nejméně spokojeno.
Na konci studijního období
Průměrná spotřeba záchranné analgezie
Časové okno: v určených intervalech během období studie (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut)
v určených intervalech během období studie (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut)
ED Délka pobytu (minuty)
Časové okno: po celou dobu ukončení studia
ED Délka pobytu (minuty) po celou dobu studia
po celou dobu ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Billy Sin, Pharm.D., The Brooklyn Hospital Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit