- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02306759
Ketamin pro akutní léčbu bolesti na oddělení urgentního příjmu (KETAFAP)
Cílem studie je porovnat bezpečnost a účinnost nízké dávky ketaminu a morfinu oproti samotnému morfinu u akutní generalizované bolesti na oddělení urgentního příjmu (ED). Vyšetřovatelé mají také zájem prozkoumat, zda je nízká dávka ketaminu bezpečnou a účinnou alternativou k opioidům pro akutní léčbu bolesti na oddělení urgentního příjmu.
Mezi léky, které jsou na oddělení k dispozici, patří acetaminofen, nesteroidní antiflogistika (NSAID) a opioidy. Ve většině případů nejsou acetaminofen a NSAID adekvátní ke zvládnutí krize akutní bolesti. Existují také rostoucí obavy ze zvýšeného užívání nebo zneužívání opiátů pacienty. Vzhledem k tomu, že průzkum HCAPHS zahrnuje různé otázky, které zjišťují, jak pacient vnímá zvládání bolesti na oddělení, vyšetřovatelé se zajímají o zkoumání bezpečnosti a účinnosti nízké dávky ketaminu jako alternativní metody k opioidům pro akutní zvládání bolesti. V literatuře bylo publikováno omezené množství, většinou observačních pilotních studií. Omezené údaje v literatuře uvádějí výskyt nauzey a zvracení v rozmezí 3–13 %. Veškerá publikovaná literatura podávala nízké dávky ketaminu jako intravenózní injekci. Podle našich nejlepších znalostí by naše studie byla první studií, která by podávala nízkou dávku ketaminu jako krátkou bolusovou infuzi ke zmírnění výskytu nevolnosti a zvracení. Vyšetřovatelé se domnívají, že naše studie by poskytla důležitá vědecká data k vyplnění teoretické mezery, že nízká dávka ketaminu v dávce 0,3 mg/kg/dávka může být bezpečným a účinným prostředkem pro zvládání akutní bolesti u ED, která se nachází v centru hustě obydlená městská oblast.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- The Brooklyn Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší s akutní generalizovanou bolestí
- Popisuje bolest větší nebo rovnou 3 na vizuální analogové škále (VAS)
- Poskytuje informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice
- Těžká hypertenze (≥180/100)
- Přítomnost nebo podezření na traumatické poranění hlavy se ztrátou vědomí nebo bez ní
- Přítomnost nebo podezření na ischemii myokardu
- Přítomnost nebo podezření na intoxikaci alkoholem
- Hemodynamická nestabilita
- Historie schizofrenie
- Anamnéza krize srpkovité anémie / projevující se akutní krizí srpkovitých buněk
- Anamnéza nebo podezření na užívání rekreačních látek
- Anamnéza nebo podezření na diagnózu bolesti hlavy nebo migrény
- Anamnéza nebo podezření na zvýšení intrakraniálního/nitroočního tlaku v anamnéze
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Alergie na ketamin nebo morfin
- Podávání opioidů v předchozích 4 hodinách
- Pacienti s jazykovou bariérou nebo se změněným duševním stavem, kteří nejsou schopni popsat bolest
- Pacienti s hmotností nad 166 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba
Ketamin 0,3 mg/kg intravenózní přibalení (IVPB) v 50 ml NS po dobu 15 minut Morfin 0,1 mg/kg intravenózní push (IVP) PRN v určených intervalech
|
Ketamin 0,3 mg/kg v 50 ml normálního fyziologického roztoku, podávaný po dobu 15 minut
|
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok 50 ml intravenózní piggyback (IVPB) po dobu 15 minut Morfin 0,1 mg/kg intravenózní push (IVP) PRN v určených intervalech
|
Normální fyziologický roztok 50 ml, podávaný během 15 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie bolesti, jak je popsána číselnou hodnotící stupnicí (NRS) [minimum: 0, maximálně 10] po 15 minutách
Časové okno: 15 minut po podání studijní intervence
|
Změna od základní linie bolesti, jak je popsáno v numerické hodnotící škále (NRS) [minimum: 0, maximálně 10] po 15 minutách.
Nižší hodnoty znamenají nejhorší výsledky, zatímco vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
15 minut po podání studijní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: během studijního období
|
Výskyt nebo počet účastníků s nežádoucími účinky.
|
během studijního období
|
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti na základě Likertovy škály
Časové okno: Na konci studijního období
|
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti na základě Likertovy škály na konci dokončení studie, v průměru 90 minut.
Skóre uvedené mimo škálu 10, 10 je nejvíce spokojeno a 1 je nejméně spokojeno.
|
Na konci studijního období
|
Průměrná spotřeba záchranné analgezie
Časové okno: v určených intervalech během období studie (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut)
|
v určených intervalech během období studie (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut)
|
|
ED Délka pobytu (minuty)
Časové okno: po celou dobu ukončení studia
|
ED Délka pobytu (minuty) po celou dobu studia
|
po celou dobu ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Billy Sin, Pharm.D., The Brooklyn Hospital Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Galinski M, Dolveck F, Combes X, Limoges V, Smail N, Pommier V, Templier F, Catineau J, Lapostolle F, Adnet F. Management of severe acute pain in emergency settings: ketamine reduces morphine consumption. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):385-90. doi: 10.1016/j.ajem.2006.11.016.
- Ahern TL, Herring AA, Stone MB, Frazee BW. Effective analgesia with low-dose ketamine and reduced dose hydromorphone in ED patients with severe pain. Am J Emerg Med. 2013 May;31(5):847-51. doi: 10.1016/j.ajem.2013.02.008. Epub 2013 Apr 18.
- Yeaman F, Oakley E, Meek R, Graudins A. Sub-dissociative dose intranasal ketamine for limb injury pain in children in the emergency department: a pilot study. Emerg Med Australas. 2013 Apr;25(2):161-7. doi: 10.1111/1742-6723.12059. Epub 2013 Mar 20.
- Yeaman F, Meek R, Egerton-Warburton D, Rosengarten P, Graudins A. Sub-dissociative-dose intranasal ketamine for moderate to severe pain in adult emergency department patients. Emerg Med Australas. 2014 Jun;26(3):237-42. doi: 10.1111/1742-6723.12173. Epub 2014 Apr 8.
- Gurnani A, Sharma PK, Rautela RS, Bhattacharya A. Analgesia for acute musculoskeletal trauma: low-dose subcutaneous infusion of ketamine. Anaesth Intensive Care. 1996 Feb;24(1):32-6. doi: 10.1177/0310057X9602400106.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Mimořádné události
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 669443-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael