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응급실 통증의 급성 치료를 위한 케타민 (KETAFAP)

2017년 7월 11일 업데이트: Billy Sin, The Brooklyn Hospital Center

이 연구의 목적은 응급실(ED)의 급성 전신 통증에 대해 저용량 케타민 및 모르핀과 모르핀 단독의 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다. 조사관은 또한 저용량 케타민이 응급실의 급성 통증 치료를 위한 오피오이드에 대한 안전하고 효과적인 대안인지 여부를 조사하는 데 관심이 있습니다.

부서에서 사용할 수 있는 약제에는 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 및 오피오이드가 포함됩니다. 대부분의 경우 아세트아미노펜과 NSAIDS는 급성 통증 위기를 관리하는 데 적합하지 않습니다. 또한 환자의 오피오이드 사용 또는 남용 증가에 대한 우려도 높아지고 있습니다. HCAPHS 조사에는 부서의 통증 관리에 대한 환자의 인식을 묻는 다양한 질문이 포함되어 있기 때문에 연구자들은 급성 통증 관리를 위한 오피오이드의 대체 방법으로 저용량 케타민의 안전성과 효능을 조사하는 데 관심이 있습니다. 문헌에 발표된 제한적이며 대부분 관찰 파일럿 연구가 있었습니다. 문헌의 제한된 데이터에 따르면 메스꺼움과 구토의 발생률은 3-13%였습니다. 출판된 모든 문헌은 저용량 케타민을 정맥 주사로 투여했습니다. 우리가 아는 한, 우리 연구는 메스꺼움과 구토의 발생을 완화하기 위해 저용량 케타민을 짧은 볼루스 주입으로 투여하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 연구자들은 우리의 연구가 0.3mg/kg/dose의 저용량 케타민이 밀집된 응급실의 급성 통증 관리를 위한 안전하고 효과적인 약제일 수 있다는 이론적 격차를 메울 중요한 과학적 데이터를 제공할 것이라고 믿습니다. 인구 밀집 도시 지역.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 응급실(ED)의 급성 전신 통증에 대해 저용량 케타민 및 모르핀과 모르핀 단독의 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다. ED의 급성 통증 관리를 위한 저용량 케타민 및 모르핀 대 위약 및 모르핀의 효과를 조사하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • The Brooklyn Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 전신 통증을 나타내는 18세 이상의 환자
  • VAS(Visual Analogue Scale)에서 3 이상의 통증을 설명합니다.
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 병원에 입원한 환자
  • 중증 고혈압(≥180/100)
  • 의식 상실을 수반하거나 수반하지 않는 외상성 두부 손상의 존재 또는 의심
  • 심근 허혈의 존재 또는 의심
  • 알코올 중독의 존재 또는 의심
  • 혈역학적 불안정성
  • 정신 분열증의 역사
  • 겸상적혈구 위기의 병력/급성 겸상적혈구 위기로 제시
  • 기분전환용 약물 남용의 병력 또는 의심
  • 두통 또는 편두통의 병력 또는 진단이 의심되는 경우
  • 두개내/안압 상승의 병력 또는 의심되는 진단
  • 알려진 또는 의심되는 임신
  • 케타민 또는 모르핀에 대한 알레르기
  • 지난 4시간 동안 아편유사제 투여
  • 통증을 설명할 수 없는 언어 장벽이 있거나 정신 상태가 변경된 환자
  • 166kg 이상의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
케타민 0.3mg/kg 정맥 피기백(IVPB) 50ml NS에서 15분 동안 Morphine 0.1mg/kg 정맥 푸시(IVP) PRN을 지정된 간격으로
의약품: 케타민
케타민 0.3mg/kg, 50ml 생리 식염수, 15분에 걸쳐 투여
위약 비교기: 위약
일반 식염수 50ml 정맥 피기백(IVPB) 15분 동안 모르핀 0.1mg/kg 정맥 푸시(IVP) 지정된 간격으로 PRN
의약품: 위약
생리식염수 50ml, 15분에 걸쳐 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15분에 NRS(Numeric Rating Scale)[최소:0, 최대 10]에 의해 설명된 통증 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 개입 투여 후 15분
15분에 NRS(Numeric Rating Scale)[최소:0, 최대 10]에 설명된 대로 통증 기준선에서 변경합니다. 낮은 값은 최악의 결과를 나타내고 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
연구 개입 투여 후 15분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 공부 기간 동안
부작용 발생률 또는 참여자 수.
공부 기간 동안
리커트 척도에 기반한 통증 조절에 대한 환자의 만족도
기간: 공부 기간이 끝나면
평균 90분 연구 종료 시 리커트 척도를 기반으로 한 통증 조절에 대한 환자 만족도. 점수는 10점 만점으로 보고되었으며, 10점이 가장 만족스럽고 1점이 가장 만족스럽지 않습니다.
공부 기간이 끝나면
구조 진통제의 평균 소비
기간: 연구 기간 동안 지정된 간격으로(0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120분)
연구 기간 동안 지정된 간격으로(0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120분)
ED 체류 기간(분)
기간: 공부를 마치는 내내
ED 공부 기간 전체 체류 기간(분)
공부를 마치는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Brooklyn Hospital Center

수사관

  • 수석 연구원: Billy Sin, Pharm.D., The Brooklyn Hospital Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 669443-1

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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