- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02306759
Кетамин для лечения острой боли в отделении неотложной помощи (KETAFAP)
Целью исследования является сравнение безопасности и эффективности низких доз кетамина и морфина по сравнению с монотерапией морфином при острой генерализованной боли в отделении неотложной помощи. Исследователи также заинтересованы в том, чтобы выяснить, являются ли низкие дозы кетамина безопасной и эффективной альтернативой опиоидам для купирования острой боли в отделении неотложной помощи.
Агенты, доступные в отделении, включают ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и опиоиды. В большинстве случаев ацетаминофен и НПВП не подходят для купирования острого болевого кризиса. Существует также повышенная обеспокоенность по поводу увеличения употребления опиоидов или злоупотребления ими со стороны пациентов. Поскольку опрос HCAPHS включает в себя различные вопросы, касающиеся восприятия пациентом обезболивания в отделении, исследователи заинтересованы в изучении безопасности и эффективности низких доз кетамина в качестве альтернативы опиоидам для купирования острой боли. В литературе было опубликовано ограниченное количество экспериментальных исследований, в основном обсервационных. Ограниченные данные в литературе сообщают о частоте тошноты и рвоты в диапазоне от 3 до 13%. Во всей опубликованной литературе низкие дозы кетамина вводились внутривенно. Насколько нам известно, наше исследование будет первым исследованием, в котором низкие дозы кетамина вводят в виде короткого болюсного вливания для уменьшения частоты тошноты и рвоты. Исследователи считают, что наше исследование предоставит важные научные данные, чтобы заполнить теоретический пробел, согласно которому низкие дозы кетамина в дозе 0,3 мг/кг/доза могут быть безопасным и эффективным средством для купирования острой боли при ЭД, расположенной в центре плотной ткани. населенная городская территория.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- The Brooklyn Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с острой генерализованной болью
- Описывает боль, превышающую или равную 3 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Дает информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, поступившие в стационар
- Тяжелая артериальная гипертензия (≥180/100)
- Наличие или подозрение на черепно-мозговую травму с потерей сознания или без нее
- Наличие или подозрение на ишемию миокарда
- Наличие или подозрение на алкогольное опьянение
- Гемодинамическая нестабильность
- История шизофрении
- Серповидноклеточный криз в анамнезе / острый серповидноклеточный криз
- История или подозрение на злоупотребление рекреационными психоактивными веществами
- История или подозрение на диагноз головной боли или мигрени
- Повышение внутричерепного/внутриглазного давления в анамнезе или подозрение на диагноз
- Известная или предполагаемая беременность
- Аллергия на кетамин или морфин
- Введение опиоидов в предыдущие 4 часа
- Пациенты с языковым барьером или с измененным психическим статусом, которые не могут описать боль
- Пациенты с массой тела более 166 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Уход
Кетамин 0,3 мг/кг внутривенно контрейлерно (IVPB) в 50 мл NS в течение 15 минут Морфин 0,1 мг/кг внутривенно толчково (IVP) PRN через определенные промежутки времени
|
Кетамин 0,3 мг/кг в 50 мл физиологического раствора, вводимый в течение 15 минут.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор 50 мл внутривенно контрейлерно (IVPB) в течение 15 минут Морфин 0,1 мг/кг внутривенно толчково (IVP) PRN через определенные промежутки времени
|
Обычный физиологический раствор 50 мл, вводимый в течение 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по шкале числовой оценки (NRS) [минимум: 0, максимум 10] через 15 минут
Временное ограничение: Через 15 минут после введения исследуемого вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли, как описано по числовой оценочной шкале (NRS) [минимум: 0, максимум 10] через 15 минут.
Более низкие значения указывают на худшие результаты, а более высокие значения указывают на лучшие результаты.
|
Через 15 минут после введения исследуемого вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: в период обучения
|
Заболеваемость или количество участников с нежелательными явлениями.
|
в период обучения
|
Удовлетворенность пациентов контролем боли по шкале Лайкерта
Временное ограничение: В конце периода обучения
|
Удовлетворенность пациентов контролем боли по шкале Лайкерта в конце завершения исследования, в среднем через 90 минут.
Оценки представлены по шкале из 10, где 10 соответствует наибольшему удовлетворению, а 1 — наименьшему удовлетворению.
|
В конце периода обучения
|
Среднее потребление спасательной анальгезии
Временное ограничение: через определенные промежутки времени в течение периода исследования (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 минут)
|
через определенные промежутки времени в течение периода исследования (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 минут)
|
|
ED Продолжительность пребывания (минуты)
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
|
ED Продолжительность пребывания (минуты) в течение всего периода обучения
|
на протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Billy Sin, Pharm.D., The Brooklyn Hospital Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Galinski M, Dolveck F, Combes X, Limoges V, Smail N, Pommier V, Templier F, Catineau J, Lapostolle F, Adnet F. Management of severe acute pain in emergency settings: ketamine reduces morphine consumption. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):385-90. doi: 10.1016/j.ajem.2006.11.016.
- Ahern TL, Herring AA, Stone MB, Frazee BW. Effective analgesia with low-dose ketamine and reduced dose hydromorphone in ED patients with severe pain. Am J Emerg Med. 2013 May;31(5):847-51. doi: 10.1016/j.ajem.2013.02.008. Epub 2013 Apr 18.
- Yeaman F, Oakley E, Meek R, Graudins A. Sub-dissociative dose intranasal ketamine for limb injury pain in children in the emergency department: a pilot study. Emerg Med Australas. 2013 Apr;25(2):161-7. doi: 10.1111/1742-6723.12059. Epub 2013 Mar 20.
- Yeaman F, Meek R, Egerton-Warburton D, Rosengarten P, Graudins A. Sub-dissociative-dose intranasal ketamine for moderate to severe pain in adult emergency department patients. Emerg Med Australas. 2014 Jun;26(3):237-42. doi: 10.1111/1742-6723.12173. Epub 2014 Apr 8.
- Gurnani A, Sharma PK, Rautela RS, Bhattacharya A. Analgesia for acute musculoskeletal trauma: low-dose subcutaneous infusion of ketamine. Anaesth Intensive Care. 1996 Feb;24(1):32-6. doi: 10.1177/0310057X9602400106.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Чрезвычайные ситуации
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 669443-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный