Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин для лечения острой боли в отделении неотложной помощи (KETAFAP)

11 июля 2017 г. обновлено: Billy Sin, The Brooklyn Hospital Center

Целью исследования является сравнение безопасности и эффективности низких доз кетамина и морфина по сравнению с монотерапией морфином при острой генерализованной боли в отделении неотложной помощи. Исследователи также заинтересованы в том, чтобы выяснить, являются ли низкие дозы кетамина безопасной и эффективной альтернативой опиоидам для купирования острой боли в отделении неотложной помощи.

Агенты, доступные в отделении, включают ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и опиоиды. В большинстве случаев ацетаминофен и НПВП не подходят для купирования острого болевого кризиса. Существует также повышенная обеспокоенность по поводу увеличения употребления опиоидов или злоупотребления ими со стороны пациентов. Поскольку опрос HCAPHS включает в себя различные вопросы, касающиеся восприятия пациентом обезболивания в отделении, исследователи заинтересованы в изучении безопасности и эффективности низких доз кетамина в качестве альтернативы опиоидам для купирования острой боли. В литературе было опубликовано ограниченное количество экспериментальных исследований, в основном обсервационных. Ограниченные данные в литературе сообщают о частоте тошноты и рвоты в диапазоне от 3 до 13%. Во всей опубликованной литературе низкие дозы кетамина вводились внутривенно. Насколько нам известно, наше исследование будет первым исследованием, в котором низкие дозы кетамина вводят в виде короткого болюсного вливания для уменьшения частоты тошноты и рвоты. Исследователи считают, что наше исследование предоставит важные научные данные, чтобы заполнить теоретический пробел, согласно которому низкие дозы кетамина в дозе 0,3 мг/кг/доза могут быть безопасным и эффективным средством для купирования острой боли при ЭД, расположенной в центре плотной ткани. населенная городская территория.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целью исследования является сравнение безопасности и эффективности низких доз кетамина и морфина по сравнению с монотерапией морфином при острой генерализованной боли в отделении неотложной помощи. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения эффектов низких доз кетамина и морфина по сравнению с плацебо и морфином для лечения острой боли в отделении неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше с острой генерализованной болью
  • Описывает боль, превышающую или равную 3 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
  • Дает информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, поступившие в стационар
  • Тяжелая артериальная гипертензия (≥180/100)
  • Наличие или подозрение на черепно-мозговую травму с потерей сознания или без нее
  • Наличие или подозрение на ишемию миокарда
  • Наличие или подозрение на алкогольное опьянение
  • Гемодинамическая нестабильность
  • История шизофрении
  • Серповидноклеточный криз в анамнезе / острый серповидноклеточный криз
  • История или подозрение на злоупотребление рекреационными психоактивными веществами
  • История или подозрение на диагноз головной боли или мигрени
  • Повышение внутричерепного/внутриглазного давления в анамнезе или подозрение на диагноз
  • Известная или предполагаемая беременность
  • Аллергия на кетамин или морфин
  • Введение опиоидов в предыдущие 4 часа
  • Пациенты с языковым барьером или с измененным психическим статусом, которые не могут описать боль
  • Пациенты с массой тела более 166 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Кетамин 0,3 мг/кг внутривенно контрейлерно (IVPB) в 50 мл NS в течение 15 минут Морфин 0,1 мг/кг внутривенно толчково (IVP) PRN через определенные промежутки времени
Кетамин 0,3 мг/кг в 50 мл физиологического раствора, вводимый в течение 15 минут.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор 50 мл внутривенно контрейлерно (IVPB) в течение 15 минут Морфин 0,1 мг/кг внутривенно толчково (IVP) PRN через определенные промежутки времени
Обычный физиологический раствор 50 мл, вводимый в течение 15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по шкале числовой оценки (NRS) [минимум: 0, максимум 10] через 15 минут
Временное ограничение: Через 15 минут после введения исследуемого вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли, как описано по числовой оценочной шкале (NRS) [минимум: 0, максимум 10] через 15 минут. Более низкие значения указывают на худшие результаты, а более высокие значения указывают на лучшие результаты.
Через 15 минут после введения исследуемого вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: в период обучения
Заболеваемость или количество участников с нежелательными явлениями.
в период обучения
Удовлетворенность пациентов контролем боли по шкале Лайкерта
Временное ограничение: В конце периода обучения
Удовлетворенность пациентов контролем боли по шкале Лайкерта в конце завершения исследования, в среднем через 90 минут. Оценки представлены по шкале из 10, где 10 соответствует наибольшему удовлетворению, а 1 — наименьшему удовлетворению.
В конце периода обучения
Среднее потребление спасательной анальгезии
Временное ограничение: через определенные промежутки времени в течение периода исследования (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 минут)
через определенные промежутки времени в течение периода исследования (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 минут)
ED Продолжительность пребывания (минуты)
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
ED Продолжительность пребывания (минуты) в течение всего периода обучения
на протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Billy Sin, Pharm.D., The Brooklyn Hospital Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Подписаться