- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02338024
Enhancing Linkage to HIV Care for Newly Detected HIV-positive Persons in Ukraine (MARTAS)
27 avril 2021 mis à jour par: Oleksandr Neduzhko, Ukrainian Institute on Public Health Policy
This study proposes to assess whether a modified Antiretroviral Treatment Access Study intervention, proved to be effective in the U.S. and based on the nurse case management approach, can impact the enrollment in HIV care of recently detected HIV-positive patients in specialized health care clinics in three regions in Ukraine, using the existing local infrastructure.
The proposed study addresses a significant public health issue of non-/late enrollment of HIV-positive persons in HIV care and treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Individual, parallel, two-arm, 1:1 RCT.
The study participants were recruited between October 2015 and December 2016 at 9 clinics located in Dnipropetrovsk region (Dnipropetrovsk Regional Narcological Dispensary; Dnipropetrovsk Regional Dermatovenereologic Dispensary; Kryvyi Rih Infectious Disease Clinic No. 1), Mykolaiv region (Mykolaiv Regional Narcological Dispensary; Mykolaiv Regional Dermatovenereologic Dispensary; Mykolaiv Regional Infectious Disease Clinic), and Odesa region (Odesa Regional Dermatovenereologic Dispensary; Odesa Infectious Disease Clinic; Odesa Regional Center of Mental Health).
These three types of clinical sites (treating addiction, sexually transmitted infections [STIs], and infectious diseases [IDs]) were located in the regions with the highest HIV prevalence in Ukraine, but were not co-located with HIV care facilities.
Participants assigned to the standard of care (SOC) arm and the MARTAS arm received referrals to the local AIDS Centers (Dnipropetrovsk Regional AIDS Center, Kryvyi Rih AIDS Center, Mykolaiv Regional Center for Palliative Care and Integrated Services (former Mykolaiv AIDS Center), and Odesa Regional AIDS Center) or their departments ("Trust" offices) located in each study region.
Investigators affiliated with The Ukrainian Institute on Public Health Policy (UIPHP) were responsible for all aspects of study design, management, and analysis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
276
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine
- Dermatovenereological dispensary
-
Dnipropetrovsk, Ukraine
- Narcological dispensary
-
Kryvyi Rih, Ukraine
- Infectious disease clinic
-
Kyiv, Ukraine
- Ukrainian Institute on Public Health Policy
-
Mykolaiv, Ukraine
- Dermatovenereological dispensary
-
Mykolaiv, Ukraine
- Infectious disease clinic
-
Mykolaiv, Ukraine
- Narcological dispensary
-
Odesa, Ukraine
- Center of psychical health
-
Odesa, Ukraine
- Dermatovenereological dispensary
-
Odesa, Ukraine
- Infectious disease clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18+ years;
- Tested HIV-positive
- Fluent in Russian or Ukrainian;
- Able to read/understand and sign an informed consent
Exclusion Criteria:
- Enrolled in HIV care;
- Plan to move out of the study region before the end of their follow-up period
- Cognitive impairment
- Have pending legal issues, independent of their lifetime history of incarceration
- Subject is a part of another intervention or/and research study with similar linkage-to-care objectives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: MARTAS intervention
Structured motivational sessions and further communication between linkage coordinators and HIV-positive patients focused on engagement in HIV medical care.
|
|
Aucune intervention: Standard of care
Oral referrals to a network of government AIDS Centers or their departments ("Trust" offices) located in each study region.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
The proportion of referred intervention patients who enroll in HIV care
Délai: 3 months
|
Linkage (registration) to HIV care within the 3-month period after study enrollment-both self-reported and confirmed by the medical record.
|
3 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2015
Première publication (Estimation)
14 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Séropositivité VIH
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antirétroviraux
Autres numéros d'identification d'étude
- 3U01GH000752-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis