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Dével. et Éval. d'un outil d'aide à la décision en matière de surveillance active pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate de grade faible ou intermédiaire

5 janvier 2018 mis à jour par: James Dolan, University of Rochester

CDC SIP : Rochester Prevention Research Center : Développement et évaluation d'un outil d'aide à la décision pour la surveillance active des hommes atteints d'un cancer de la prostate de grade faible ou intermédiaire

L'objectif global de ce projet est de tester une aide à la décision interactive et multimédia sous la forme d'un tableau de bord de décision clinique électronique conçu pour améliorer la qualité de la prise de décision clinique pour le traitement initial des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiqué. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de ce projet est de tester une aide à la décision interactive et multimédia sous la forme d'un tableau de bord de décision clinique électronique conçu pour améliorer la qualité de la prise de décision clinique pour le traitement initial des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiqué. .

Plus précisément, nous proposons de mener un essai clinique pour comparer les effets d'un tableau de bord décisionnel de la prostate par rapport aux soins habituels sur :

  1. la connaissance des patients concernant les options de traitement disponibles pour le cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire,
  2. mesures du processus de prise de décision, y compris le conflit décisionnel et la mesure dans laquelle les décisions ont été prises via un processus de prise de décision partagé,
  3. les traitements choisis, et
  4. Évaluations des résultats à 3-6 et 9-12 mois de l'état clinique, du regret de la décision, de la qualité de vie liée au cancer, y compris l'inquiétude, l'état fonctionnel et les effets secondaires du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 40 à 85 ans
  • Sexe masculin
  • Race/ethnie : aucune restriction
  • Diagnostic : les patients seront éligibles pour l'étude s'ils n'ont pas encore décidé d'un plan de prise en charge et s'ils présentent :
  • cancer de la prostate localisé de bas grade, défini par un score de Gleason ≤ 6, des cancers de stade T1-T2a et des valeurs de PSA < 10 ng/ml, OU
  • Cancer de la prostate à risque intermédiaire, défini comme un score de Gleason = 7, cancers de stade T2b-T2c (ces tumeurs impliquent plus de la prostate mais ne s'étendent pas au-delà de la capsule prostatique), ou PSA 10-20 ng/ml
  • Volonté de participer et capable de donner un consentement éclairé
  • Capable de voir de manière adéquate l'intervention de l'étude qui est un tableau de bord de décision interactif et des questionnaires complets liés à l'étude
  • Capable de comprendre l'anglais de manière adéquate pour utiliser le tableau de bord de décision et remplir les questionnaires liés à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapable d'accomplir des tâches liées à l'étude en raison de déficits cognitifs ou d'une non-maîtrise de l'anglais
  • Ne veut pas participer.
  • Jugé cliniquement inadapté à la surveillance active comme option de prise en charge du cancer de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Aucune utilisation du tableau de bord d'aide à la décision avant, pendant ou après la période de décision de traitement.
Expérimental: Tableau de bord
Utilisation du tableau de bord d'aide à la décision avant, pendant et après la période de décision de traitement.
Comportemental: Tableau de bord
Avec le fournisseur de soins de santé, les sujets utiliseront le tableau de bord de décision pour enrichir la discussion sur les options de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du score KUJ grâce à l'éducation
Délai: 2 années
L'utilisation du tableau de bord augmentera les connaissances des patients et leur compréhension des options de traitement, telles que mesurées à l'aide du questionnaire KUJ.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la qualité globale et de la satisfaction à l'égard de la décision de traitement initiale.
Délai: 2 années
L'utilisation du tableau de bord améliorera la qualité globale et la satisfaction à l'égard des décisions de traitement initiales, mesurées par a) le conflit décisionnel, b) la qualité de vie du patient et c) le regret post-décisionnel, à l'aide du questionnaire PORPUS et du questionnaire Decisional Regret.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James G Dolan, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2015

Première publication (Estimation)

21 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCCS14115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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