Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Devel. og Eval. af en aktiv overvågningsbeslutningshjælp til mænd med lav eller middelgradig prostatacancer

5. januar 2018 opdateret af: James Dolan, University of Rochester

CDC SIP: Rochester Prevention Research Center: Udvikling og evaluering af en aktiv overvågningsbeslutningshjælp til mænd med lav eller mellemgradig prostatacancer

Det overordnede mål med dette projekt er at teste en interaktiv multimediebeslutningshjælp i form af et elektronisk klinisk beslutningsdashboard designet til at forbedre kvaliteten af ​​den kliniske beslutningstagning til indledende behandling af patienter med nydiagnosticeret prostatacancer med lav eller mellemrisiko. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette projekt er at teste en interaktiv multimediebeslutningshjælp i form af et elektronisk klinisk beslutningsdashboard designet til at forbedre kvaliteten af ​​den kliniske beslutningstagning til indledende behandling af patienter med nydiagnosticeret prostatacancer med lav eller mellemrisiko. .

Specifikt foreslår vi at udføre et klinisk forsøg for at sammenligne virkningerne af et prostatabeslutningsdashboard versus sædvanlig pleje på:

  1. patientviden om de tilgængelige behandlingsmuligheder for prostatacancer med lav eller mellemrisiko,
  2. mål for beslutningsprocessen, herunder beslutningskonflikt, og i hvilket omfang beslutninger blev truffet via en fælles beslutningsproces,
  3. de valgte behandlinger, og
  4. 3-6 og 9-12 måneders udfaldsvurderinger af klinisk status, beslutningsbeklagelse, cancerrelateret livskvalitet inklusive bekymring, funktionel status og behandlingsbivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 40 til 85 år
  • Køn: mand
  • Race/etnicitet: ingen begrænsninger
  • Diagnose: Patienter vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de endnu ikke har besluttet sig for en behandlingsplan og præsenterer enten:
  • lokaliseret, lavgradig prostatacancer, defineret som Gleason-score ≤ 6, T1-T2a-stadiekræft og PSA-værdier < 10 ng/ml, ELLER
  • Mellemrisiko prostatacancer, defineret som Gleason-score = 7, T2b-T2c-stadiekræft (disse tumorer involverer mere af prostata, men strækker sig ikke ud over prostatakapslen) eller PSA 10-20 ng/ml
  • Deltager gerne og kan give informeret samtykke
  • I stand til tilstrækkeligt at se undersøgelsesinterventionen, som er et interaktivt beslutningsdashboard og komplette undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer
  • I stand til at forstå engelsk sprog tilstrækkeligt til at bruge beslutningsdashboardet og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udføre studierelaterede opgaver på grund af kognitive mangler eller manglende sprogkundskab
  • Ikke villig til at deltage.
  • Anses som klinisk uegnet til aktiv overvågning som en mulighed for behandling af prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen brug af dashboardet for beslutningshjælp før, under eller efter behandlingsbeslutningsperioden.
Eksperimentel: Dashboard
Brug af dashboardet for beslutningshjælp før, under og efter behandlingsbeslutningsperioden.
Adfærdsmæssigt: Dashboard
Sammen med sundhedsudbyderen vil forsøgspersonerne bruge beslutningsdashboardet til at øge diskussionen om behandlingsmuligheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af KUJ-score gennem uddannelse
Tidsramme: 2 år
Brugen af ​​dashboardet vil øge patientens viden og forståelse for behandlingsmuligheder målt ved hjælp af KUJ-spørgeskema.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for overordnet kvalitet og tilfredshed med den indledende behandlingsbeslutning.
Tidsramme: 2 år
Brugen af ​​dashboardet vil forbedre den overordnede kvalitet og tilfredshed med de indledende behandlingsbeslutninger målt ved a) beslutningskonflikt, b) patientens livskvalitet og c) fortrydelse efter beslutning ved brug af PORPUS-spørgeskemaet og Decisional Regret-spørgeskemaet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James G Dolan, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2015

Først opslået (Skøn)

21. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCS14115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i prostata

Kliniske forsøg med Dashboard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner