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Desarrollar y Eval. de una ayuda para la toma de decisiones de vigilancia activa para hombres con cáncer de próstata de grado bajo o intermedio

5 de enero de 2018 actualizado por: James Dolan, University of Rochester

CDC SIP: Centro de Investigación de Prevención de Rochester: Desarrollo y evaluación de una ayuda para la toma de decisiones de vigilancia activa para hombres con cáncer de próstata de grado bajo o intermedio

El objetivo general de este proyecto es probar una ayuda para la toma de decisiones interactiva y multimedia en forma de panel electrónico de decisiones clínicas diseñado para mejorar la calidad de la toma de decisiones clínicas para el tratamiento inicial de pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio recién diagnosticado. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este proyecto es probar una ayuda para la toma de decisiones interactiva y multimedia en forma de panel electrónico de decisiones clínicas diseñado para mejorar la calidad de la toma de decisiones clínicas para el tratamiento inicial de pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio recién diagnosticado. .

Específicamente, proponemos realizar un ensayo clínico para comparar los efectos de un tablero de decisiones de próstata versus la atención habitual en:

  1. conocimiento del paciente sobre las opciones de tratamiento disponibles para el cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio,
  2. medidas del proceso de toma de decisiones, incluido el conflicto de decisiones y la medida en que las decisiones se tomaron a través de un proceso de toma de decisiones compartido,
  3. los tratamientos seleccionados, y
  4. Evaluaciones de resultados a los 3-6 y 9-12 meses del estado clínico, arrepentimiento de la decisión, calidad de vida relacionada con el cáncer, incluida la preocupación, el estado funcional y los efectos secundarios del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 40 a 85 años
  • Sexo masculino
  • Raza/etnicidad: sin restricciones
  • Diagnóstico: los pacientes serán elegibles para el estudio si aún no han decidido un plan de manejo y presentan:
  • cáncer de próstata localizado de bajo grado, definido como puntuación de Gleason ≤ 6, cánceres en estadio T1-T2a y valores de PSA < 10 ng/ml, O
  • Cáncer de próstata de riesgo intermedio, definido como puntuación de Gleason = 7, cánceres en estadio T2b-T2c (estos tumores afectan más a la próstata pero no se extienden más allá de la cápsula prostática), o PSA 10-20 ng/ml
  • Dispuesto a participar y capaz de dar su consentimiento informado
  • Capaz de ver adecuadamente la intervención del estudio, que es un tablero de decisiones interactivo y cuestionarios completos relacionados con el estudio
  • Capaz de entender el idioma inglés adecuadamente para usar el panel de decisiones y completar cuestionarios relacionados con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de completar tareas relacionadas con el estudio debido a deficiencias cognitivas o falta de fluidez en inglés
  • Sin ganas de participar.
  • Considerado clínicamente inadecuado para la vigilancia activa como opción de tratamiento del cáncer de próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
No usar el panel de ayuda para la toma de decisiones antes, durante o después del período de decisión del tratamiento.
Experimental: Panel
Uso del panel de ayuda para la toma de decisiones antes, durante y después del período de decisión del tratamiento.
Conductual: Panel
Con el proveedor de atención médica, los sujetos utilizarán el tablero de decisiones para aumentar la discusión de las opciones de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la puntuación KUJ a través de la educación
Periodo de tiempo: 2 años
El uso del tablero aumentará el conocimiento del paciente y la comprensión de las opciones de tratamiento medidas con el cuestionario KUJ.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de calidad general y satisfacción con la decisión de tratamiento inicial.
Periodo de tiempo: 2 años
El uso del tablero mejorará la calidad general y la satisfacción con las decisiones de tratamiento iniciales medidas por a) conflicto decisional, b) calidad de vida del paciente yc) arrepentimiento posterior a la decisión, utilizando el cuestionario PORPUS y el cuestionario Decisional Regret.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: James G Dolan, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCCS14115

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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