Un essai contrôlé randomisé évaluant le citrate de sildénafil pour soulager les symptômes liés au stent urétéral
Malgré son effet bénéfique, les stents urétéraux peuvent produire des symptômes (tels que l'hématurie, la dysurie, la fréquence, l'urgence, l'incontinence par impériosité et la douleur sus-pubienne ou du flanc) qui affectent la qualité de vie dans 70 à 80 % des cas.
Cette étude sera menée pour évaluer le rôle de l'inhibiteur de la phosphodiestrase 5 (citrate de sildénafil) dans le soulagement de ces symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adultes (> 18 ans) qui subiront une fixation de stent urétéral après des procédures endoscopiques seront randomisés entre les bras de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients qui présentaient des symptômes des voies urinaires inférieures avant la fixation du stent.
- Fixation d'un stent urétéral après chirurgie ouverte.
- Contre-indications connues au citrate de sildénafil
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte, 35516
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Patient âgé de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients ayant eu des LUTS avant la fixation du stent DJ
- Fixation du stent DJ après chirurgie ouverte
- Contre-indication au citrate de sildénafil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sildénafil
Le patient de ce bras recevra un comprimé de citrate de sildénafil à 50 mg une fois par jour après la fixation du stent urétéral.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le patient de ce bras recevra un placebo quotidiennement après la fixation du stent urétéral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du questionnaire sur les symptômes des stents urétéraux (USSQ)
Délai: 2-4 semaines
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Comparaison des scores USSQ totaux entre les bras de l'étude.
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2-4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 2-4 semaines
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Analyse de la fréquence et de la sévérité des effets secondaires du Sildénafil
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2-4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed R EL-Nahas, MD, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sildenafil and USS
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