Een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van sildenafilcitraat bij het verlichten van ureterale stentgerelateerde symptomen
27 juni 2017 bijgewerkt door: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University
Ondanks het gunstige effect kunnen ureterale stents symptomen veroorzaken (zoals hematurie, dysurie, frequentie, urgentie, aandrangincontinentie en suprapubische of flankpijn) die de kwaliteit van leven beïnvloeden bij 70-80%.
Deze studie zal worden uitgevoerd om de rol van fosfodiëstrase 5-remmer (Sildenafil Citraat) bij het verlichten van deze symptomen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten (>18 jaar) die na endoscopische procedures ureterale stentfixatie zullen ondergaan, worden gerandomiseerd tussen de onderzoeksarmen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die vóór stentfixatie symptomen van de lagere urinewegen hadden.
- Ureterale stentfixatie na open chirurgie.
- Bekende contra-indicaties voor Sildenafil Citraat
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënt ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die LUTS hadden vóór DJ-stentfixatie
- DJ-stentfixatie na open chirurgie
- Contra-indicatie voor Sildenafil-citraat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sildenafil
Patiënt in deze arm krijgt eenmaal daags sildenafilcitraat 50 mg tablet na fixatie van de ureterstent.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënt in deze arm krijgt dagelijks placebo na fixatie van de ureterstent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ureterale Stent Symptomen Vragenlijst (USSQ) Score
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Vergelijking van totale USSQ-scores tussen studiearmen.
|
2-4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Analyse van de frequentie en ernst van bijwerkingen van Sildenafil
|
2-4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed R EL-Nahas, MD, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sildenafil and USS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .