Un ensayo controlado aleatorio que evalúa el citrato de sildenafil para aliviar los síntomas relacionados con el stent ureteral
27 de junio de 2017 actualizado por: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University
A pesar de su efecto beneficioso, los stents ureterales pueden producir síntomas (como hematuria, disuria, polaquiuria, urgencia, incontinencia de urgencia y dolor suprapúbico o en el flanco) que afectan la calidad de vida en un 70-80%.
Este estudio se llevará a cabo para evaluar el papel del inhibidor de la fosfodiestrasa 5 (citrato de sildenafil) en el alivio de estos síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos (>18 años) que se someterán a la fijación de un stent ureteral después de los procedimientos endoscópicos se aleatorizarán entre los brazos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían síntomas del tracto urinario inferior antes de la fijación del stent.
- Fijación de stent ureteral después de cirugía abierta.
- Contraindicaciones conocidas del Citrato de Sildenafil
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35516
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Paciente mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían STUI antes de la fijación del stent DJ
- Fijación de stent DJ después de cirugía abierta
- Contraindicación del citrato de Sildenafil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sildenafilo
El paciente de este brazo recibirá una tableta de 50 mg de citrato de sildenafilo una vez al día después de la fijación del stent ureteral.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El paciente de este brazo recibirá placebo diariamente después de la fijación del stent ureteral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Cuestionario de Síntomas del Stent Ureteral (USSQ)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Comparación de las puntuaciones USSQ totales entre los brazos del estudio.
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2-4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Analizando la frecuencia y la gravedad de los efectos secundarios de Sildenafil
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2-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed R EL-Nahas, MD, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sildenafil and USS
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