Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające cytrynian sildenafilu w łagodzeniu objawów związanych ze stentem moczowodu
Pomimo korzystnego działania, stenty moczowodowe mogą dawać objawy (takie jak krwiomocz, dyzuria, częstomocz, parcia na mocz, nietrzymanie moczu z parcia oraz ból w okolicy łonowej lub w boku), które wpływają na jakość życia w 70-80%.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny roli inhibitora fosfodiesterazy 5 (cytrynianu sildenafilu) w łagodzeniu tych objawów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dorosły pacjent (>18 lat), który po zabiegach endoskopowych zostanie poddany stabilizacji stentu moczowodu, zostanie losowo przydzielony do grup badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których występowały objawy ze strony dolnych dróg moczowych przed mocowaniem stentu.
- Mocowanie stentu moczowodu po operacji otwartej.
- Znane przeciwwskazania do cytrynianu sildenafilu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35516
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjent w wieku >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mieli LUTS przed założeniem stentu DJ
- Mocowanie stentu DJ po operacji otwartej
- Przeciwwskazania do cytrynianu sildenafilu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sildenafil
Pacjent w tej grupie będzie otrzymywać cytrynian syldenafilu w dawce 50 mg tabletkę raz dziennie po zamocowaniu stentu w moczowodzie.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjent w tej grupie będzie codziennie otrzymywać placebo po zamocowaniu stentu w moczowodzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza objawów stentu moczowodu (USSQ).
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
Porównanie całkowitych wyników USSQ między ramionami badania.
|
2-4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
Analiza częstości i nasilenia działań niepożądanych sildenafilu
|
2-4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed R EL-Nahas, MD, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sildenafil and USS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .