Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící sildenafil citrát při zmírnění symptomů souvisejících s ureterálním stentem

27. června 2017 aktualizováno: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University

Navzdory svému příznivému účinku mohou ureterální stenty vyvolat příznaky (jako je hematurie, dysurie, frekvence, urgence, urgentní inkontinence a suprapubická nebo slabá bolest), které ovlivňují kvalitu života v 70–80 %.

Tato studie bude provedena s cílem vyhodnotit roli inhibitoru fosfodistrasy 5 (sildenafil citrát) při zmírňování těchto příznaků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělý pacient (>18 let), který podstoupí fixaci ureterálního stentu po endoskopických zákrocích, bude randomizován mezi ramena studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli symptomy dolních močových cest před fixací stentu.
  2. Fixace ureterálního stentu po otevřené operaci.
  3. Známé kontraindikace sildenafil citrátu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient ve věku >18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli LUTS před fixací DJ stentu
  2. Fixace DJ stentu po otevřené operaci
  3. Kontraindikace sildenafil citrátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sildenafil
Pacient v tomto rameni bude dostávat tabletu sildenafil citrátu 50 mg jednou denně po fixaci ureterálního stentu.
Lék: Sildenafil
Ostatní jména:
  • Viagra
Komparátor placeba: Placebo
Pacient v tomto rameni bude dostávat placebo denně po fixaci ureterálního stentu.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník symptomů ureterálního stentu (USSQ) skóre
Časové okno: 2-4 týdny
Porovnání celkového skóre USSQ mezi studijními rameny.
2-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 2-4 týdny
Analýza frekvence a závažnosti nežádoucích účinků sildenafilu
2-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed R EL-Nahas, MD, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sildenafil and USS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit