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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von Sildenafilcitrat bei der Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit Ureterstents

27. Juni 2017 aktualisiert von: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University

Trotz ihrer positiven Wirkung können Ureterstents Symptome (wie Hämaturie, Dysurie, Häufigkeit, Harndrang, Dranginkontinenz und suprapubische oder Flankenschmerzen) hervorrufen, die die Lebensqualität bei 70–80 % beeinträchtigen.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Rolle des Phosphodiestrase-5-Hemmers (Sildenafilcitrat) bei der Linderung dieser Symptome zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten (>18 Jahre), die sich nach endoskopischen Eingriffen einer Ureterstentfixierung unterziehen, werden zwischen den Studienarmen randomisiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der Stentfixierung Symptome der unteren Harnwege hatten.
  2. Ureterstent-Fixierung nach offener Operation.
  3. Bekannte Kontraindikationen für Sildenafilcitrat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patient > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der DJ-Stentfixierung LUTS hatten
  2. DJ-Stentfixierung nach offener Operation
  3. Kontraindikation für Sildenafilcitrat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sildenafil
Der Patient in diesem Arm erhält einmal täglich eine 50-mg-Tablette Sildenafilcitrat nach der Fixierung des Harnleiterstents.
Arzneimittel: Sildenafil
Andere Namen:
  • Viagra
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient in diesem Arm erhält nach der Fixierung des Ureterstents täglich ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Ureterstent-Symptome-Fragebogens (USSQ).
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Vergleich der gesamten USSQ-Ergebnisse zwischen den Studienarmen.
2-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Analyse der Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen von Sildenafil
2-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed R EL-Nahas, MD, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sildenafil and USS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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