Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie som evaluerer sildenafilsitrat for å lindre ureterale stentrelaterte symptomer

27. juni 2017 oppdatert av: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University

Til tross for den gunstige effekten, kan ureterale stenter gi symptomer (som hematuri, dysuri, hyppighet, haster, urge-inkontinens og suprapubisk eller flankesmerter) som påvirker livskvaliteten hos 70-80 %.

Denne studien vil bli utført for å evaluere rollen til fosfodiestrase 5-hemmeren (Sildenafil Citrate) for å lindre disse symptomene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksen pasient (>18 år) som skal gjennomgå ureteral stentfiksering etter endoskopiske prosedyrer vil bli randomisert mellom studiearmene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde symptomer på nedre urinveier før stentfiksering.
  2. Ureterstentfiksering etter åpen operasjon.
  3. Kjente kontraindikasjoner for Sildenafil Citrate

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasient >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde LUTS før DJ-stentfiksering
  2. DJ-stentfiksering etter åpen operasjon
  3. Kontraindikasjon for Sildenafil citrate

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafil
Pasienten i denne armen vil få sildenafilcitrat 50 mg tablett én gang daglig etter ureteral stentfiksering.
Legemiddel: Sildenafil
Andre navn:
  • Viagra
Placebo komparator: Placebo
Pasienten i denne armen vil få placebo daglig etter ureteral stentfiksering.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) Score
Tidsramme: 2-4 uker
Sammenligning av total USSQ-score mellom studiearmer.
2-4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2-4 uker
Analyse av frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger av Sildenafil
2-4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed R EL-Nahas, MD, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sildenafil and USS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere