Um estudo controlado randomizado avaliando o citrato de sildenafila no alívio dos sintomas relacionados ao stent ureteral
27 de junho de 2017 atualizado por: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University
Apesar de seu efeito benéfico, os stents ureterais podem produzir sintomas (como hematúria, disúria, frequência, urgência, urge-incontinência e dor suprapúbica ou no flanco) que afetam a qualidade de vida em 70-80%.
Este estudo será conduzido para avaliar o papel do inibidor da Fosfodiestrase 5 (Sildenafil Citrate) no alívio desses sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Paciente adulto (>18 anos) que será submetido à fixação de stent ureteral após procedimentos endoscópicos será randomizado entre os braços do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentavam sintomas do trato urinário inferior antes da fixação do stent.
- Fixação de stent ureteral após cirurgia aberta.
- Contra-indicações conhecidas do Sildenafil Citrate
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 35516
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
1. Paciente com idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram LUTS antes da fixação do stent DJ
- Fixação de stent DJ após cirurgia aberta
- Contra-indicação do citrato de sildenafila
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sildenafil
O paciente neste braço receberá um comprimido de citrato de sildenafila 50 mg uma vez ao dia após a fixação do stent ureteral.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O paciente neste braço receberá placebo diariamente após a fixação do stent ureteral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Questionário de Sintomas de Stent Ureteral (USSQ)
Prazo: 2-4 semanas
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Comparação dos escores totais do USSQ entre os braços do estudo.
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2-4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2-4 semanas
|
Analisando a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais do Sildenafil
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2-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed R EL-Nahas, MD, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sildenafil and USS
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