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Uno studio controllato randomizzato che valuta il citrato di sildenafil nell'alleviare i sintomi correlati allo stent ureterale

27 giugno 2017 aggiornato da: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University

Nonostante il suo effetto benefico, gli stent ureterali possono produrre sintomi (come ematuria, disuria, frequenza, urgenza, incontinenza da urgenza e dolore sovrapubico o al fianco) che influenzano la qualità della vita nel 70-80%.

Questo studio sarà condotto per valutare il ruolo dell'inibitore della fosfodiestrasi 5 (citrato di sildenafil) nell'alleviare questi sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente adulto (> 18 anni) che verrà sottoposto a fissazione di stent ureterale dopo procedure endoscopiche sarà randomizzato tra i bracci dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che presentavano sintomi del tratto urinario inferiore prima della fissazione dello stent.
  2. Fissazione dello stent ureterale dopo chirurgia a cielo aperto.
  3. Controindicazioni note al citrato di sildenafil

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Paziente di età >18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che avevano LUTS prima della fissazione dello stent DJ
  2. Fissazione dello stent DJ dopo chirurgia a cielo aperto
  3. Controindicazione al citrato di Sildenafil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sildenafil
Il paziente in questo braccio riceverà una compressa da 50 mg di citrato di sildenafil una volta al giorno dopo la fissazione dello stent ureterale.
Droga: Sildenafil
Altri nomi:
  • Viagra
Comparatore placebo: Placebo
Il paziente in questo braccio riceverà un placebo ogni giorno dopo la fissazione dello stent ureterale.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ).
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Confronto dei punteggi USSQ totali tra i bracci dello studio.
2-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Analizzando la frequenza e la gravità degli effetti collaterali del Sildenafil
2-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed R EL-Nahas, MD, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sildenafil and USS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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