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Pronostic de l'anxiété dans l'unité de soins intensifs (PAN-ICU)

13 septembre 2018 mis à jour par: Tarek Sharshar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'anxiété est communément considérée comme un épiphénomène de la réponse cognitive et émotionnelle à une menace. L'anxiété est une conséquence de l'interaction réciproque entre le stress et les systèmes neuroendocrinien, autonome et immunitaire. Une évaluation systématique et circonstancielle de l'anxiété chez les patients gravement malades n'a jamais été faite. Notre hypothèse est que des niveaux élevés d'anxiété à l'admission aux soins intensifs sont associés au décès ou à la survenue d'une ou plusieurs défaillances d'organes au cours des 7 premiers jours, et que l'anxiété doit être considérée comme un "signe d'avertissement" chez les patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Anxiété

Description détaillée

Etude prospective multicentrique. Les données démographiques, le diagnostic, les scores de gravité et les signes vitaux seront évalués à l'admission.

Dans les 12 premières heures, et au jour 4 et au jour 7, l'anxiété sera évaluée par l'échelle STAI, l'échelle Geriatric Anxiety Inventory (GAI) et un questionnaire spécifique évaluant l'anxiété en réanimation (REAX). Les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'anxiété, la famine, la soif, la douleur et la dyspnée seront collectés quotidiennement. L'anxiété et la dépression seront évaluées par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) au jour 7. Les patients seront évalués par des psychologues ou des médecins formés, l'équipe en charge du patient ne sera pas au courant du résultat de cette évaluation.

Les données cliniques et biologiques concernant l'état hémodynamique, neurologique, respiratoire et rénal seront recueillies de l'admission au jour 7, ainsi que les paramètres nécessaires au calcul du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

391

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- Hauts-de-seine
  - Garches, Hauts-de-seine, France, 92380
    - General intensive care unit Raymond Poincaré Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients en soins intensifs, non comateux et non confus

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients adultes admis aux soins intensifs
Patient sans délire à l'admission (évalué par le score CAM-ICU)

Critère d'exclusion:

Déficience auditive sévère ou mauvaise compréhension de la langue française
Antécédents de maladie psychiatrique grave
Patient comateux ou sous sédation à l'admission
Diagnostic d'auto-intoxication volontaire ou de polytraumatisme à l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Décès ou défaillance d'un organe. Délai: 7 jours	7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
1-Occurrence de choc, de délire ou de complications liées au stress (saignement gastro-intestinal supérieur, syndrome coronarien aigu) Délai: 7 jours	7 jours
Gravité d'une défaillance d'organe en cours (score SOFA maximum) Délai: 7 jours	7 jours
Évaluation de l'anxiété selon le score State Trait Anxiety Inventory (STAI) Délai: 7 jours	7 jours
Évaluation de l'anxiété selon le score REAX Délai: 7 jours	7 jours
Évaluation de l'anxiété selon l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) Délai: 7 jours	7 jours
Évaluation du score de l'inventaire de l'anxiété gériatrique (GAI) Délai: 7 jours	7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

Chercheur principal: Tarek Sharshar, MD, PHD, General intensive care unit Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Mazeraud A, Polito A, Sivanandamoorthy S, Porcher R, Heming N, Stoclin A, Hissem T, Antona M, Blot F, Gaillard R, Chrétien F, Annane D, Bozza FAB, Siami S, Sharshar T; Groupe d'Explorations Neurologiques en Réanimation (GENER). Association Between Anxiety and New Organ Failure, Independently of Critical Illness Severity and Respiratory Status: A Prospective Multicentric Cohort Study. Crit Care Med. 2020 Oct;48(10):1471-1479. doi: 10.1097/CCM.0000000000004495.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2015

Première publication (Estimation)

4 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

12-PANICU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .