Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognose van angst op de intensive care (PAN-ICU)

13 september 2018 bijgewerkt door: Tarek Sharshar, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Angst wordt algemeen beschouwd als een bijverschijnsel van de cognitieve en emotionele reactie op een dreiging. Angst is een gevolg van de wederzijdse interactie tussen stress en het neuro-endocriene, autonome en immuunsysteem. Een systematische en indirecte beoordeling van angst bij ernstig zieke patiënten is nooit gedaan. Onze hypothese is dat hoge niveaus van angst bij opname op de IC verband houden met overlijden of het optreden van een of meer orgaanfalen gedurende de eerste 7 dagen, en dat angst moet worden beschouwd als een "waarschuwingssignaal" bij ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ongerustheid

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter prospectieve studie. Bij opname worden demografische gegevens, diagnose, ernstscores en vitale functies beoordeeld.

Binnen de eerste 12 uur, en op dag 4 en dag 7, wordt de angst beoordeeld met behulp van de STAI-schaal, de Geriatric Anxiety Inventory (GAI)-schaal en een specifieke vragenlijst die de angst op de intensive care (REAX) beoordeelt. Visual Analogue Scale (VAS) scores voor angst, honger, dorst, pijn en dyspnoe worden dagelijks verzameld. Angst en depressie worden geëvalueerd door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) op dag 7. Patiënten worden beoordeeld door psychologen of opgeleide artsen, het team dat verantwoordelijk is voor de patiënt zal niet op de hoogte zijn van het resultaat van deze evaluatie.

Klinische en biologische gegevens met betrekking tot de hemodynamische, neurologische, respiratoire en nierstatus zullen worden verzameld vanaf opname tot dag 7, evenals parameters die nodig zijn voor het berekenen van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

391

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- Hauts-de-seine
  - Garches, Hauts-de-seine, Frankrijk, 92380
    - General intensive care unit Raymond Poincaré Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

IC-patiënten, niet comateus en niet verward

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle volwassen patiënten opgenomen op de IC
Patiënt zonder delirium bij opname (beoordeeld aan de hand van de CAM-ICU-score)

Uitsluitingscriteria:

Ernstige slechthorendheid of slecht begrip van de Franse taal
Geschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte
Comateuze of verdoofde patiënt bij opname
Diagnose van vrijwillige zelfvergiftiging of polytrauma bij opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Het optreden van overlijden of orgaanfalen. Tijdsspanne: 7 dagen	7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
1-Optreden van shock, delirium of stressgerelateerde complicaties (bovenste gastro-intestinale bloeding, acuut coronair syndroom) Tijdsspanne: 7 dagen	7 dagen
Ernst van een aanhoudend orgaanfalen (maximale SOFA-score) Tijdsspanne: 7 dagen	7 dagen
Beoordeling van angst volgens de State Trait Anxiety Inventory score (STAI) Tijdsspanne: 7 dagen	7 dagen
Beoordeling van angst volgens REAX-score Tijdsspanne: 7 dagen	7 dagen
Beoordeling van angst volgens de Visual Analog Scale (VAS) Tijdsspanne: 7 dagen	7 dagen
Beoordeling van Geriatric Anxiety Inventory-score (GAI) Tijdsspanne: 7 dagen	7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Tarek Sharshar, MD, PHD, General intensive care unit Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Mazeraud A, Polito A, Sivanandamoorthy S, Porcher R, Heming N, Stoclin A, Hissem T, Antona M, Blot F, Gaillard R, Chrétien F, Annane D, Bozza FAB, Siami S, Sharshar T; Groupe d'Explorations Neurologiques en Réanimation (GENER). Association Between Anxiety and New Organ Failure, Independently of Critical Illness Severity and Respiratory Status: A Prospective Multicentric Cohort Study. Crit Care Med. 2020 Oct;48(10):1471-1479. doi: 10.1097/CCM.0000000000004495.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

12-PANICU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .