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Évaluation de l'effet de V0018 1,5 mg sur le craving

20 avril 2015 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament

Étude croisée à double insu, randomisée, contrôlée par placebo sur l'effet d'une pastille de nicotine à 1,5 mg sur l'envie de fumer

Le but de cette étude est d'évaluer la réduction du craving après administration de V0018 1,5 mg par rapport au placebo chez des fumeurs modérément dépendants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme de 18 à 64 ans
  • Fumer ≥ 10 cigarettes/jour et < 20 cigarettes/jour en continu au cours des deux dernières années
  • Avec une première cigarette fumée dans les 30 min après le réveil
  • Pas actuellement en train d'arrêter de fumer

Critère d'exclusion:

Liés aux pathologies

  • Lésions buccales actuelles ou récurrentes qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'évaluation des différents paramètres
  • Hyposalivation ou asialie
  • Intolérance au lactose, ou toute pathologie pouvant entraîner la production endogène de monoxyde de carbone (CO)

Liés aux traitements

  • Utilisation d'antidépresseurs au cours des trois derniers mois
  • Utilisation de sédatifs, d'hypnotiques, de tranquillisants ou de tout autre agent addictif au cours des 3 derniers mois
  • Consommation courante de tabac autre que la cigarette
  • Utilisation régulière pendant plus d'une semaine de tout traitement pour le sevrage tabagique (gomme, patch, inhalateur, pastille, comprimé, bupropion, varénicline) et d'autres produits du tabac sans fumée (y compris les cigarettes électroniques) dans les trois mois
  • Antécédents d'hypersensibilité à la nicotine, à l'arachide, au soja ou à l'un des excipients du traitement à l'étude
  • Intolérance au fructose
  • Antécédents de phénylcétonurie (aspartame)

Pour les femmes en âge de procréer :

  • Est enceinte ou en période post-partum ou une mère qui allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séquence 1
Séquence du groupe de traitement : produit à tester (V0018) au jour 1 et placebo au jour 2
Médicament: V0018
Oromucosal - Dose unique
Médicament: Placebo
Oromucosal - Dose unique
EXPÉRIMENTAL: Séquence 2
Séquence du groupe de traitement : Placebo au jour 1 et produit testé (V0018) au jour 2
Médicament: V0018
Oromucosal - Dose unique
Médicament: Placebo
Oromucosal - Dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire for Smoking Urges Brief (QSU-Brief) (10 éléments)
Délai: 15 minutes
Passer de la ligne de base de l'étude à 15 minutes après la prise du traitement pour le score total QSU-brief et démontrer tout effet antérieur.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Medicament

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Françoise MD TONNER, Pierre Fabre Medicament

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2015

Première publication (ESTIMATION)

9 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • V00018 PC 2 07
  • 2014-004424-21 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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