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Étude pharmacocinétique pilote de nouvelles formulations de pastilles de nicotine

6 juillet 2012 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament

Étude pharmacocinétique pilote de trois nouvelles formulations de pastilles de nicotine (V0474) par rapport à deux formulations de référence (V0018 B mg et Niquitin® Menthe fraîche, 4 mg) après administration orale unique chez des hommes fumeurs en bonne santé.

Le but de cette étude est de déterminer le profil pharmacocinétique de la nicotine suite à une administration orale unique de trois nouvelles formulations de pastilles nicotinées (V0474) en comparaison avec deux produits de référence. La sécurité clinique et biologique du V0474 et l'acceptabilité de la pastille seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Gieres, France
        • Eurofins Optimed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin sain âgé de 18 à 45 ans (inclus)
  • Fumeur actuel de < ou = 10 cigarettes/jour
  • Score de Fagerström < ou = 5
  • Absence de tout résultat anormal cliniquement significatif lors des examens physiques, ECG et biologiques de l'avis de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute découverte médicale significative ou antécédent significatif (en particulier toute maladie cardio-vasculaire, insuffisance rénale ou hépatique sévère, ulcère gastrique ou duodénal ou œsophagite en cours) pouvant impacter la sécurité, l'interprétation des résultats et/ou la participation du sujet dans l'étude selon l'avis de l'investigateur
  • Lésions buccales actuelles ou récurrentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Niquitin® Menthe Fraîche 4 mg
Médicament: Niquitin® Menthe Fraîche 4 mg
Administration orale unique
ACTIVE_COMPARATOR: V0118 - Bmg
Médicament: V0018 - Bmg
Administration orale unique
EXPÉRIMENTAL: V0474 - Cmg
Médicament: V0474 - Cmg
Administration orale unique
EXPÉRIMENTAL: V0474 - Bmg
Médicament: V0474 - Bmg
Administration orale unique
EXPÉRIMENTAL: V0474 - Un mg
Médicament: V0474 - Un mg
Administration orale unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique de la nicotine après l'administration d'une seule pastille de nicotine par voie orale chez des fumeurs en bonne santé
Délai: 12 points de temps jusqu'à 6h après l'administration orale
Profil pharmacocinétique de la nicotine après l'administration d'une seule pastille orale de nicotine chez des fumeurs sains en mesurant la concentration plasmatique maximale (Cmax), le temps de concentration maximale (Tmax), l'aire sous la courbe de concentration plasmatique de nicotine (AUC0-t), pour chaque test et formulations de référence
12 points de temps jusqu'à 6h après l'administration orale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité clinique (événements indésirables signalés)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 5
Sécurité en évaluant le nombre de sujets présentant des événements indésirables émergents et des changements entre le début et la fin de l'étude dans les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) et les paramètres de laboratoire clinique.
Dépistage jusqu'au jour 5
Questionnaire d'acceptabilité
Délai: Jusqu'à dissolution complète de la pastille, environ 30 minutes (4 fois)
Analyse descriptive quantitative et qualitative des scores rapportés par temps de traitement et d'évaluation
Jusqu'à dissolution complète de la pastille, environ 30 minutes (4 fois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Medicament

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • V00474 PC 1 01
  • 2012-000419-94 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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