Bewertung der Wirkung von V0018 1,5 mg auf das Verlangen
20. April 2015 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Wirkung einer 1,5-mg-Nikotinpastille auf das Verlangen nach Rauchen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verringerung des Verlangens nach Verabreichung von V0018 1,5 mg im Vergleich zu Placebo bei gesunden, mäßig abhängigen Rauchern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gieres, Frankreich
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 64 Jahren
- Kontinuierliches Rauchen von ≥ 10 Zigaretten/Tag und < 20 Zigaretten/Tag in den letzten zwei Jahren
- Mit einer ersten gerauchten Zigarette innerhalb von 30 min nach dem Aufwachen
- Momentan nicht dabei, mit dem Rauchen aufzuhören
Ausschlusskriterien:
Bezogen auf Pathologien
- Aktuelle oder rezidivierende bukkale Läsionen, die nach Meinung des Untersuchers die Beurteilung der verschiedenen Parameter beeinträchtigen würden
- Hyposalivation oder Asialie
- Laktoseintoleranz oder jede Pathologie, die eine endogene Produktion von Kohlenmonoxid (CO) verursachen könnte
Im Zusammenhang mit Behandlungen
- Einnahme von Antidepressiva innerhalb der letzten drei Monate
- Verwendung von Beruhigungsmitteln, Hypnotika, Tranquilizern oder anderen Suchtmitteln innerhalb der letzten 3 Monate
- Routinemäßiger Konsum von Tabak außer Zigaretten
- Regelmäßige Anwendung von mehr als einer Woche jeglicher Behandlung zur Raucherentwöhnung (Kaugummi, Pflaster, Inhalator, Lutschtablette, Tablette, Bupropion, Vareniclin) und anderer rauchloser Tabakerzeugnisse (einschließlich E-Zigaretten) innerhalb von drei Monaten
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Nikotin, Erdnuss, Soja oder einen der Hilfsstoffe der Studienbehandlung
- Unverträglichkeit gegenüber Fruktose
- Geschichte der Phenylketonurie (Aspartam)
Für Frauen im gebärfähigen Alter:
- Ist schwanger oder in der Zeit nach der Geburt oder eine stillende Mutter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Folge 1
Abfolge der Behandlungsgruppen: Testprodukt (V0018) an Tag 1 und Placebo an Tag 2
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In der Mundhöhle - Einzeldosis
In der Mundhöhle - Einzeldosis
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EXPERIMENTAL: Folge 2
Abfolge der Behandlungsgruppen: Placebo an Tag 1 und Testprodukt (V0018) an Tag 2
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In der Mundhöhle - Einzeldosis
In der Mundhöhle - Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zum Raucherverlangen Brief (QSU-Brief) (10 Items)
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Änderung des QSU-Brief-Gesamtscores von der Studienbasislinie auf 15 Minuten nach Behandlungsaufnahme und Nachweis einer früheren Wirkung.
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Françoise MD TONNER, Pierre Fabre Medicament
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- V00018 PC 2 07
- 2014-004424-21 (EUDRACT_NUMBER)
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