Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio V0018 1,5 mg:n vaikutuksesta himoon

maanantai 20. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus 1,5 mg:n nikotiiniimeskelytabletin vaikutuksesta tupakoinnin himoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida himon vähenemistä terveillä kohtalaisesti riippuvaisilla tupakoitsijoilla V0018:n 1,5 mg:n antamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen iältään 18-64 vuotta
  • Polttanut ≥ 10 savuketta/päivä ja < 20 savuketta/päivä yhtäjaksoisesti viimeisen kahden vuoden ajan
  • Ensimmäisellä savukkeella poltettu 30 minuutin sisällä heräämisestä
  • Ei ole tällä hetkellä lopettamassa tupakointia

Poissulkemiskriteerit:

Liittyy patologioihin

  • Nykyiset tai toistuvat bukkaalivauriot, jotka tutkijan mielestä häiritsisivät eri parametrien arviointia
  • Hyposalivaatio tai asialia
  • Laktoosi-intoleranssi tai mikä tahansa patologia, joka voi aiheuttaa endogeenistä hiilimonoksidin (CO) tuotantoa

Hoitoon liittyvät

  • Masennuslääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • rauhoittavien, unilääkkeiden, rauhoittavien aineiden tai muiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Muun tupakan kuin savukkeiden rutiinikäyttö
  • Säännöllinen yli viikon käyttö tupakoinnin lopettamista varten (purukumi, laastari, inhalaattori, imeskelytabletti, tabletti, bupropioni, varenikliini) ja muita savuttomia tupakkatuotteita (mukaan lukien sähkötupakka) kolmen kuukauden sisällä
  • Aiempi yliherkkyys nikotiinille, maapähkinälle, soijalle tai jollekin tutkimushoidon apuaineelle
  • Fruktoosi-intoleranssi
  • Fenyyliketonurian (aspartaami) historia

Hedelmällisessä iässä oleville naisille:

  • On raskaana tai synnytyksen jälkeisessä vaiheessa tai imettävä äiti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sarja 1
Hoitoryhmän järjestys: testituote (V0018) päivänä 1 ja lumelääke päivänä 2
Lääke: V0018
Suun limakalvo - kerta-annos
Lääke: Plasebo
Suun limakalvo - kerta-annos
KOKEELLISTA: Sarja 2
Hoitoryhmän järjestys: lumelääke päivänä 1 ja testituote (V0018) päivänä 2
Lääke: V0018
Suun limakalvo - kerta-annos
Lääke: Plasebo
Suun limakalvo - kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake tupakointikehotuksista (QSU-Brief) (10 kohdetta)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Muuta tutkimuksen lähtötasosta 15 minuuttiin hoidon jälkeen saadaksesi QSU-lyhyt kokonaispistemäärä ja osoita aikaisempi vaikutus.
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Medicament

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Françoise MD TONNER, Pierre Fabre Medicament

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V00018 PC 2 07
  • 2014-004424-21 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset V0018

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa