Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do efeito de V0018 1,5 mg no desejo

20 de abril de 2015 atualizado por: Pierre Fabre Medicament

Estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo do efeito de uma pastilha de nicotina de 1,5 mg no desejo de fumar

O objetivo deste estudo é avaliar a redução do desejo após a administração de V0018 1,5 mg em comparação com placebo em fumantes moderadamente dependentes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 64 anos
  • Fumar ≥ 10 cigarros/dia e < 20 cigarros/dia continuamente nos últimos dois anos
  • Com um primeiro cigarro fumado dentro de 30 minutos após acordar
  • Não está atualmente no processo de parar de fumar

Critério de exclusão:

Relacionado a patologias

  • Lesões bucais atuais ou recorrentes que, na opinião do investigador, interfeririam na avaliação dos diferentes parâmetros
  • Hipossalivação ou Asialia
  • Intolerância à lactose, ou qualquer patologia que possa causar a produção endógena de Monóxido de Carbono (CO)

Relacionado a tratamentos

  • Uso de antidepressivos nos últimos três meses
  • Uso de sedativos, hipnóticos, tranquilizantes ou qualquer outro agente viciante nos últimos 3 meses
  • Uso rotineiro de tabaco, exceto cigarros
  • Uso regular por mais de uma semana de qualquer tratamento para parar de fumar (goma, adesivo, inalador, pastilha, comprimido, bupropiona, vareniclina) e outros produtos de tabaco sem fumaça (incluindo cigarros eletrônicos) dentro de três meses
  • História de hipersensibilidade à nicotina, amendoim, soja ou a qualquer um dos excipientes do tratamento do estudo
  • Intolerância à frutose
  • História de fenilcetonúria (aspartame)

Para mulheres com potencial para engravidar:

  • Está grávida ou no período pós-parto ou uma mãe que amamenta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sequência 1
Sequência do grupo de tratamento: Produto de Teste (V0018) no Dia 1 e Placebo no Dia 2
Oromucoso - Dose única
Oromucoso - Dose única
EXPERIMENTAL: Sequência 2
Sequência do grupo de tratamento: Placebo no Dia 1 e Produto de Teste (V0018) no Dia 2
Oromucoso - Dose única
Oromucoso - Dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário para Resumo de Necessidade de Fumar (QSU-Brief) (10 itens)
Prazo: 15 minutos
Mude da linha de base do estudo para 15 minutos após a ingestão do tratamento para a pontuação total QSU-breve e demonstre qualquer efeito anterior.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Françoise MD TONNER, Pierre Fabre Medicament

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • V00018 PC 2 07
  • 2014-004424-21 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em V0018

3
Se inscrever