- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02359201
Avaliação do efeito de V0018 1,5 mg no desejo
20 de abril de 2015 atualizado por: Pierre Fabre Medicament
Estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo do efeito de uma pastilha de nicotina de 1,5 mg no desejo de fumar
O objetivo deste estudo é avaliar a redução do desejo após a administração de V0018 1,5 mg em comparação com placebo em fumantes moderadamente dependentes saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gieres, França
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 64 anos
- Fumar ≥ 10 cigarros/dia e < 20 cigarros/dia continuamente nos últimos dois anos
- Com um primeiro cigarro fumado dentro de 30 minutos após acordar
- Não está atualmente no processo de parar de fumar
Critério de exclusão:
Relacionado a patologias
- Lesões bucais atuais ou recorrentes que, na opinião do investigador, interfeririam na avaliação dos diferentes parâmetros
- Hipossalivação ou Asialia
- Intolerância à lactose, ou qualquer patologia que possa causar a produção endógena de Monóxido de Carbono (CO)
Relacionado a tratamentos
- Uso de antidepressivos nos últimos três meses
- Uso de sedativos, hipnóticos, tranquilizantes ou qualquer outro agente viciante nos últimos 3 meses
- Uso rotineiro de tabaco, exceto cigarros
- Uso regular por mais de uma semana de qualquer tratamento para parar de fumar (goma, adesivo, inalador, pastilha, comprimido, bupropiona, vareniclina) e outros produtos de tabaco sem fumaça (incluindo cigarros eletrônicos) dentro de três meses
- História de hipersensibilidade à nicotina, amendoim, soja ou a qualquer um dos excipientes do tratamento do estudo
- Intolerância à frutose
- História de fenilcetonúria (aspartame)
Para mulheres com potencial para engravidar:
- Está grávida ou no período pós-parto ou uma mãe que amamenta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sequência 1
Sequência do grupo de tratamento: Produto de Teste (V0018) no Dia 1 e Placebo no Dia 2
|
Oromucoso - Dose única
Oromucoso - Dose única
|
EXPERIMENTAL: Sequência 2
Sequência do grupo de tratamento: Placebo no Dia 1 e Produto de Teste (V0018) no Dia 2
|
Oromucoso - Dose única
Oromucoso - Dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário para Resumo de Necessidade de Fumar (QSU-Brief) (10 itens)
Prazo: 15 minutos
|
Mude da linha de base do estudo para 15 minutos após a ingestão do tratamento para a pontuação total QSU-breve e demonstre qualquer efeito anterior.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Françoise MD TONNER, Pierre Fabre Medicament
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- V00018 PC 2 07
- 2014-004424-21 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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