Ocena wpływu V0018 1,5 mg na głód
20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie wpływu pastylki nikotynowej 1,5 mg na głód palenia
Celem tego badania jest ocena zmniejszenia głodu po podaniu V0018 1,5 mg w porównaniu z placebo u zdrowych średnio uzależnionych palaczy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gieres, Francja
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 64 lat
- Palenie ≥ 10 papierosów dziennie i < 20 papierosów dziennie nieprzerwanie przez ostatnie dwa lata
- Z pierwszym papierosem wypalonym w ciągu 30 minut po przebudzeniu
- Obecnie nie jest w trakcie rzucania palenia
Kryteria wyłączenia:
Związane z patologiami
- Obecne lub nawracające zmiany na policzkach, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę różnych parametrów
- Hiposalivation lub asialia
- Nietolerancja laktozy lub jakakolwiek patologia, która może powodować endogenną produkcję tlenku węgla (CO)
Związane z zabiegami
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Używanie środków uspokajających, nasennych, uspokajających lub innych środków uzależniających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Rutynowe używanie tytoniu innego niż papierosy
- Regularne stosowanie przez ponad tydzień dowolnej kuracji antynikotynowej (guma, plaster, inhalator, pastylka do ssania, tabletka, bupropion, wareniklina) i innych bezdymnych wyrobów tytoniowych (w tym e-papierosów) w ciągu trzech miesięcy
- Historia nadwrażliwości na nikotynę, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
- Nietolerancja fruktozy
- Historia fenyloketonurii (aspartam)
Dla kobiet w wieku rozrodczym:
- Jest w ciąży lub w okresie poporodowym lub jest matką karmiącą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1
Sekwencja grup terapeutycznych: produkt testowy (V0018) w dniu 1 i placebo w dniu 2
|
Śluzówka jamy ustnej - pojedyncza dawka
Śluzówka jamy ustnej - pojedyncza dawka
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2
Sekwencja grup terapeutycznych: Placebo w dniu 1 i produkt testowy (V0018) w dniu 2
|
Śluzówka jamy ustnej - pojedyncza dawka
Śluzówka jamy ustnej - pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący informacji o nakłaniach do palenia (QSU-Brief) (10 pozycji)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Zmień od wartości początkowej badania do 15 minut po przyjęciu leku dla całkowitego wyniku QSU-brief i wykaż jakikolwiek wcześniejszy efekt.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Françoise MD TONNER, Pierre Fabre Medicament
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- V00018 PC 2 07
- 2014-004424-21 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na V0018
-
Pierre Fabre MedicamentZakończony
-
Pierre Fabre MedicamentZakończony