Efficacité d'un mélange de composants naturels dans le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) (NUTRAFAST)

Une fonction hépatique correcte est très importante du point de vue épidémiologique. En Italie, la stéatose hépatique non alcoolique - NAFLD - a une prévalence de 20 à 25 % dans la population adulte, avec des pics de 50 à 70 % dans les populations obèses et diabétiques de type 2 : c'est la cause la plus fréquente de changements hématiques dans enzymes de cytonécrose, et peuvent expliquer environ 90 % des niveaux élevés asymptomatiques de transaminases. L'histoire naturelle de la NAFLD est associée à une augmentation du risque cérébral et cardiovasculaire, tant chez les sujets sains que chez les patients diabétiques.

Sa prévention et son traitement présentent un grand intérêt, en particulier les interventions diététiques et nutraceutiques font l'objet de recherches innovantes. On sait aussi qu'environ 65% des sujets atteints de dysfonctionnement hépatique consomment des extraits de plantes, comme la silymarine de Cardo marianum. Un essai récent a montré une amélioration de la fonction hépatique chez des sujets atteints de NAFLD traités par la silybine, associée à la phosphatidylcholine et à la vitamine E. Ces résultats fournissent des informations précieuses sur de nouvelles stratégies thérapeutiques, mais méritent d'être approfondies. Pour aucune substance naturelle, une allégation de santé liée à la fonction hépatique n'a en fait été approuvée par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). La seule exception est constituée par les sources alimentaires de choline, pour lesquelles le maintien d'une fonction hépatique normale a été revendiqué.

L'objectif de cette étude est de fournir des données cliniques pour soutenir l'efficacité d'un mélange d'ingrédients d'origine naturelle, convenablement sélectionnés et conditionnés, dans la protection contre les dommages au foie, chez les sujets atteints de NAFLD.

Traitement : les sujets seront randomisés pour recevoir la formulation nutraceutique ou le placebo pendant trois mois, à raison de deux capsules (environ 800 mg chacune) par jour, en une seule fois.

Tous les sujets, après avoir signé un consentement éclairé écrit à la participation à l'étude, recevront des recommandations appropriées sur le régime alimentaire et l'exercice physique.

Une visite à la clinique, avec recueil des antécédents cliniques et pharmacologiques du patient et enregistrement de tout événement indésirable, échographie hépatique, mesure du poids et de la taille et calcul de l'IMC, mesure de la pression artérielle, prélèvement d'un échantillon de sang veineux, à jeun , pour les tests hématochimiques, se fera à la ligne de base (T0) ; tous les examens et tests (sauf l'échographie hépatique) seront répétés après trois mois de traitement (T1).

Principaux critères d'évaluation de l'étude : taux hématiques d'enzymes hépatiques : ALT, AST et γ-GT.

Critères secondaires de l'étude :

1. Fonction hépatique : bilirubine directe et indirecte ;
2. Marqueurs de l'inflammation : Protéine réactive C (CRP), interleukine (IL)-6, IL-1β, IL-8, IL-10, récepteur des produits terminaux de glycation avancée (RAGE), produits terminaux de glycation avancée (AGE), analogue à l'insuline facteur de croissance-1 (IGF-1)
3. Fonction hémostatique : Facteur VII, fibrinogène, génération de thrombine avec et sans thrombomoduline, antithrombine (AT), activateur tissulaire du plasminogène (t-PA), inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1), inhibiteur de la fibrinolyse activable par la thrombine (TAFI) et TAFI activé (TAFIa), complexe plasmine-antiplasmine, capacité fibrinolytique plasmatique ;
4. Paramètres du syndrome métabolique : glycémie, triglycérides, cholestérol HDL, insuline et résistance à l'insuline (modèle d'homéostasie HOMA-IR, évaluation estimée de la résistance à l'insuline), adiponectine ;
5. Paramètres d'apoptose : cytokératine-18 totale (antigène M65), M30 et M65/M65ED, fas soluble et ligand fas soluble.

Un journal alimentaire hebdomadaire sera administré à chaque sujet avant et à la fin du traitement, afin de mettre en évidence tout éventuel changement d'habitudes alimentaires au cours de l'étude.

De plus, pour tous les sujets, le score de fibrose NAFLD (NFS), un score composite de valeur pronostique pour la conversion de NAFDL en hépatite fibrotique et pour la gravité de la maladie, sera calculé. Ce score comprend l'âge, l'indice de masse corporelle, la numération plaquettaire, l'albumine, la relation entre l'AST et l'ALT et la présence de diabète. Une sous-analyse sera effectuée pour évaluer l'efficacité du traitement avec le mélange synergique d'ingrédients chez les sujets avec un NFS élevé, par rapport à ceux avec un faible NFS.

Calcul de la taille de l'échantillon : En établissant Alpha = 0,05 et Β = 80 %, le nombre de 150 personnes (75 par bras de traitement) évaluera les différences entre les deux groupes (T1 à T0) égales à 46 % de l'écart type de la moyenne des deux paramètres de la fonction hépatique retenus (critères principaux), notamment des différences supérieures à 11,5 pour l'ALT (17 % de la moyenne), 7,1 pour l'AST (17 % de la moyenne) ou 13,8 pour la γ-GT (19 % de la moyenne ). Ce calcul inclut également un abandon de 10 % de l'échantillon inscrit à l'étude.

L'observance du traitement sera contrôlée en comptant les gélules remises dans la boîte en fin de traitement.