Effekten av en blanding av naturlige komponenter i behandlingen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) (NUTRAFAST)

En korrekt leverfunksjon er høyst relevant fra et epidemiologisk synspunkt. I Italia har ikke-alkoholisk fettleversykdom - NAFLD - en prevalens på 20-25 % i den voksne befolkningen, med topper på 50-70 % innenfor overvektige og type-2 diabetespopulasjoner: det er den hyppigste årsaken til hematiske endringer i cytonekroseenzymer, og kan forklare omtrent 90 % av asymptomatiske høye nivåer av transaminaser. NAFLD naturhistorie er assosiert med en økning av cerebro og kardiovaskulær risiko, både hos friske personer og diabetespasienter.

Dets forebygging og behandling er av stor interesse, spesielt kosttilskudd og ernæringsmessige intervensjoner er gjenstand for nyskapende forskning. Det er også kjent at omtrent 65 % av pasientene med nedsatt leverfunksjon bruker planteekstrakter, som silymarin fra Cardo marianum. En fersk studie viste en forbedring av leverfunksjonen hos personer med NAFLD behandlet med silybin, kombinert med fosfatidylkolin og vitamin E. Disse funnene gir verdifull informasjon om nye terapeutiske strategier, men krever videre undersøkelse. For ingen naturlig substans ble en helsepåstand relatert til leverfunksjon faktisk godkjent av European Food Safety Authority (EFSA). Det eneste unntaket utgjøres av matkildene til kolin, for hvilke opprettholdelse av normal leverfunksjon er blitt hevdet.

Målet med denne studien er å gi kliniske data for å støtte effektiviteten til en blanding av ingredienser av naturlig opprinnelse, passende utvalgt og pakket, for å beskytte mot leverskade, hos personer med NAFLD.

Behandling: forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta den ernæringsmessige formuleringen eller placebo i tre måneder, i mengden av to kapsler (ca. 800 mg hver) om dagen, samtidig.

Alle forsøkspersoner, etter å ha signert et skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien, vil motta passende anbefalinger om kosthold og fysisk trening.

Et klinikkbesøk, med innsamling av pasientens kliniske og farmakologiske historie og registrering av eventuelle uønskede hendelser, leverultralyd, måling av vekt og høyde og beregning av BMI, måling av arterielt blodtrykk, innsamling av en prøve av venøst ​​blod, under fastende forhold , for hematokjemiske tester, vil bli gjort ved baseline (T0); alle undersøkelser og tester (unntatt leverultralyd) vil bli gjentatt etter tre måneders behandling (T1).

Primære endepunkter for studien: hematiske nivåer av leverenzymer: ALT, AST og γ-GT.

Sekundære endepunkter for studien:

1. Leverfunksjon: direkte og indirekte bilirubin;
2. Betennelsesmarkører: C Reactive Protein (CRP), interleukin (IL)-6, IL-1β, IL-8, IL-10, Reseptor for Advanced Glycation End Products (RAGE), Advanced Glycation End Products (AGE), insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1)
3. Hemostatisk funksjon: Faktor VII, fibrinogen, trombingenerering med og uten trombomodulin, antitrombin (AT), vevstype Plasminogen Activator (t-PA), Plasminogen Activator Inhibitor-1(PAI-1), trombinaktiverbar fibrinolysehemmer (TAFI) og aktivert TAFI (TAFIa), plasmin-antiplasminkompleks, plasmafibrinolytisk kapasitet;
4. Metabolske syndromparametere: glykemi, triglyserider, HDL-kolesterol, insulin- og insulinresistens (HOMA-IR homeostase modell vurdering-estimert insulinresistens), adiponectin;
5. Apoptoseparametere: totalt cytokeratin-18 (M65-antigen), M30 og M65/M65ED, løselig fas og løselig fas-ligand.

En ukentlig matdagbok vil bli administrert til hvert forsøksperson før og ved slutten av behandlingen, for å fremheve eventuelle endringer i kostholdsvaner i løpet av studien.

I tillegg vil NAFLD Fibrose Score (NFS), en sammensatt skåre med prognostisk verdi for konvertering av NAFDL til fibrotisk hepatitt og for alvorlighetsgraden av sykdommen, beregnes for alle forsøkspersoner. Denne poengsummen inkluderer alder, kroppsmasseindeks, antall blodplater, albumin, forholdet mellom AST og ALAT og tilstedeværelse av diabetes. En delanalyse vil bli gjort for å evaluere effekten av behandlingen med den synergistiske blandingen av ingredienser hos personer med høy, sammenlignet med de med lav NFS.

Beregning av prøvestørrelse: Ved å etablere Alpha = 0,05 og Β = 80 %, vil antallet på 150 personer (75 per behandlingsarm) evaluere forskjeller mellom de to gruppene (T1 til T0) lik 46 % av standardavviket til gjennomsnittet av to leverfunksjonsparametere valgt (primære endepunkter), spesielt forskjeller over 11,5 for ALT (17 % av gjennomsnittet), 7,1 for AST (17 % av gjennomsnittet) eller 13,8 for γ-GT (19 % av gjennomsnittet) ). Denne beregningen inkluderer også et frafall på 10 % av utvalget som er registrert i studien.

Overholdelse av behandlingen vil bli overvåket ved å telle kapslene som returneres i esken ved slutten av behandlingen.