Effekten av en blandning av naturliga komponenter vid behandling av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) (NUTRAFAST)

En korrekt leverfunktion är mycket relevant ur epidemiologisk synvinkel. I Italien har icke-alkoholisk fettleversjukdom - NAFLD - en prevalens på 20-25% i den vuxna befolkningen, med toppar på 50-70% inom överviktiga och typ-2-diabetespopulationer: det är den vanligaste orsaken till hematiska förändringar i cytonekrosenzymer, och kan förklara cirka 90 % av asymtomatiska höga nivåer av transaminaser. NAFLD naturhistoria är associerad med en ökning av cerebro och kardiovaskulär risk, hos både friska försökspersoner och diabetespatienter.

Dess förebyggande och behandling är av stort intresse, i synnerhet kost- och nutraceutiska interventioner är föremål för innovativ forskning. Det är också känt att cirka 65 % av patienter med nedsatt leverfunktion konsumerar växtextrakt, som silymarin från Cardo marianum. En nyligen genomförd studie visade en förbättring av leverfunktionen hos patienter med NAFLD som behandlats med silybin, kombinerat med fosfatidylkolin och vitamin E. Dessa fynd ger värdefull information om nya terapeutiska strategier, men kräver ytterligare undersökning. För inget naturligt ämne godkändes faktiskt ett hälsopåstående relaterat till leverfunktionen av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA). Det enda undantaget utgörs av födokällorna för kolin, för vilka upprätthållandet av normal leverfunktion har hävdats.

Syftet med denna studie är att tillhandahålla kliniska data för att stödja effektiviteten av en blandning av ingredienser av naturligt ursprung, lämpligt utvalda och förpackade, för att skydda mot leverskador, hos patienter med NAFLD.

Behandling: försökspersoner kommer att randomiseras för att få den nutraceutiska formuleringen eller placebo under tre månader, i mängden två kapslar (ca 800 mg vardera) per dag, på en gång.

Alla försökspersoner, efter att ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke till deltagande i studien, kommer att få lämpliga rekommendationer om kost och fysisk träning.

Ett klinikbesök, med insamling av patientens kliniska och farmakologiska historia och registrering av eventuella biverkningar, leverultraljud, mätning av vikt och längd och beräkning av BMI, mätning av arteriellt blodtryck, insamling av ett prov av venöst blod, under fastande förhållanden , för hematokemiska tester, kommer att göras vid baslinjen (T0); alla undersökningar och tester (förutom leverultraljud) kommer att upprepas efter tre månaders behandling (T1).

Primära slutpunkter för studien: hematiska nivåer av leverenzymer: ALT, AST och γ-GT.

Sekundära slutpunkter för studien:

1. Leverfunktion: direkt och indirekt bilirubin;
2. Inflammationsmarkörer: C Reactive Protein (CRP), interleukin (IL)-6, IL-1β, IL-8, IL-10, Receptor for Advanced Glycation End Products (RAGE), Advanced Glycation End Products (AGE), insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1)
3. Hemostatisk funktion: Faktor VII, fibrinogen, trombingenerering med och utan trombomodulin, antitrombin (AT), vävnadstyp Plasminogen Activator (t-PA), Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1), trombinaktiverbar fibrinolysinhibitor (TAFI) och aktiverat TAFI (TAFIa), plasmin-antiplasminkomplex, plasmafibrinolytisk kapacitet;
4. Metabola syndromparametrar: glykemi, triglycerider, HDL-kolesterol, insulin- och insulinresistens (HOMA-IR homeostasmodell bedömning-uppskattad insulinresistens), adiponektin;
5. Apoptosparametrar: totalt cytokeratin-18 (M65-antigen), M30 och M65/M65ED, löslig fas och löslig fas-ligand.

En matdagbok varje vecka kommer att administreras till varje patient före och i slutet av behandlingen, för att belysa eventuella förändringar av kostvanor under studien.

Dessutom kommer NAFLD Fibrosis Score (NFS), en sammansatt poäng av prognostiskt värde för omvandlingen av NAFDL till fibrotisk hepatit och för sjukdomens svårighetsgrad, att beräknas för alla försökspersoner. Denna poäng inkluderar ålder, kroppsmassaindex, trombocytantal, albumin, samband mellan ASAT och ALAT och förekomst av diabetes. En delanalys kommer att göras för att utvärdera effektiviteten av behandlingen med den synergistiska blandningen av ingredienser hos patienter med hög, jämfört med de med låg NFS.

Beräkning av provstorlek: Genom att fastställa Alpha = 0,05 och Β = 80 % kommer antalet 150 personer (75 per behandlingsarm) att utvärdera skillnader mellan de två grupperna (T1 till T0) lika med 46 % av standardavvikelsen för medelvärdet av två utvalda leverfunktionsparametrar (primära slutpunkter), i synnerhet skillnader över 11,5 för ALT (17 % av genomsnittet), 7,1 för ASAT (17 % av genomsnittet) eller 13,8 för γ-GT (19 % av genomsnittet) ). I denna beräkning ingår också ett bortfall av 10 % av urvalet som ingick i studien.

Överensstämmelse med behandlingen kommer att övervakas genom att räkna de kapslar som returneras i kartongen i slutet av behandlingen.