Wirksamkeit einer Mischung natürlicher Komponenten bei der Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) (NUTRAFAST)

Eine korrekte Leberfunktion ist aus epidemiologischer Sicht von hoher Relevanz. In Italien hat die nichtalkoholische Fettlebererkrankung – NAFLD – eine Prävalenz von 20–25 % in der erwachsenen Bevölkerung, mit Spitzenwerten von 50–70 % bei fettleibigen und Typ-2-Diabetes-Populationen: Sie ist die häufigste Ursache für Blutveränderungen in Zytonekrose-Enzyme und können etwa 90 % der asymptomatischen hohen Transaminasenspiegel erklären. Der natürliche Verlauf der NAFLD ist sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Diabetikern mit einem Anstieg des zerebro- und kardiovaskulären Risikos verbunden.

Seine Prävention und Behandlung sind von großem Interesse, insbesondere diätetische und nutrazeutische Interventionen sind Gegenstand innovativer Forschung. Es ist auch bekannt, dass etwa 65 % der Patienten mit Leberfunktionsstörungen Pflanzenextrakte wie Silymarin aus Cardo Marianum konsumieren. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte eine Verbesserung der Leberfunktion bei Patienten mit NAFLD, die mit Silybin in Kombination mit Phosphatidylcholin und Vitamin E behandelt wurden. Diese Ergebnisse liefern wertvolle Informationen über neue therapeutische Strategien, erfordern jedoch weitere Untersuchungen. Für keinen Naturstoff wurde tatsächlich eine gesundheitsbezogene Angabe zur Leberfunktion von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) genehmigt. Die einzige Ausnahme bilden die Nahrungsquellen von Cholin, für die die Aufrechterhaltung einer normalen Leberfunktion beansprucht wird.

Das Ziel dieser Studie ist die Bereitstellung klinischer Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit einer Mischung aus Inhaltsstoffen natürlichen Ursprungs, geeignet ausgewählt und verpackt, zum Schutz vor Leberschäden bei Patienten mit NAFLD.

Behandlung: Die Probanden werden randomisiert, um die nutrazeutische Formulierung oder Placebo drei Monate lang in einer Menge von zwei Kapseln (jeweils etwa 800 mg) pro Tag auf einmal zu erhalten.

Alle Probanden erhalten nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie angemessene Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Bewegung.

Ein Klinikbesuch mit Erhebung der klinischen und pharmakologischen Vorgeschichte des Patienten und Erfassung aller Nebenwirkungen, Ultraschall der Leber, Messung von Gewicht und Größe und Berechnung des BMI, Messung des arteriellen Blutdrucks, Entnahme einer Probe venösen Blutes, unter nüchternen Bedingungen , für hämatochemische Tests, wird an der Grundlinie (T0) durchgeführt; Alle Untersuchungen und Tests (außer Leberultraschall) werden nach dreimonatiger Behandlung (T1) wiederholt.

Primäre Endpunkte der Studie: Blutspiegel von Leberenzymen: ALT, AST und γ-GT.

Sekundäre Endpunkte der Studie:

1. Leberfunktion: direktes und indirektes Bilirubin;
2. Entzündungsmarker: C-reaktives Protein (CRP), Interleukin (IL)-6, IL-1β, IL-8, IL-10, Receptor for Advanced Glycation End Products (RAGE), Advanced Glycation End Products (AGE), insulinähnlich Wachstumsfaktor-1 (IGF-1)
3. Hämostatische Funktion: Faktor VII, Fibrinogen, Thrombinerzeugung mit und ohne Thrombomodulin, Antithrombin (AT), Gewebeart-Plasminogen-Aktivator (t-PA), Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1), Thrombin-aktivierbarer Fibrinolyse-Inhibitor (TAFI) und aktiviertes TAFI (TAFIa), Plasmin-Antiplasmin-Komplex, plasmafibrinolytische Kapazität;
4. Parameter des metabolischen Syndroms: Glykämie, Triglyceride, HDL-Cholesterin, Insulin- und Insulinresistenz (HOMA-IR Homöostase-Modellbewertung – geschätzte Insulinresistenz), Adiponektin;
5. Apoptoseparameter: Gesamtcytokeratin-18 (M65-Antigen), M30 und M65/M65ED, lösliches Fas und löslicher Fas-Ligand.

Jedem Probanden wird vor und am Ende der Behandlung ein wöchentliches Ernährungstagebuch geführt, um mögliche Änderungen der Ernährungsgewohnheiten während der Studie hervorzuheben.

Zusätzlich wird für alle Probanden der NAFLD Fibrosis Score (NFS), ein zusammengesetzter Score mit prognostischem Wert für die Umwandlung von NAFDL in eine fibrotische Hepatitis und für den Schweregrad der Erkrankung, berechnet. Dieser Score umfasst Alter, Body-Mass-Index, Thrombozytenzahl, Albumin, Beziehung zwischen AST und ALT und Vorhandensein von Diabetes. Eine Unteranalyse wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Behandlung mit der synergistischen Mischung von Inhaltsstoffen bei Patienten mit hohem im Vergleich zu Patienten mit niedrigem NFS zu bewerten.

Berechnung der Stichprobengröße: Bei Festlegung von Alpha = 0,05 und Β = 80 % bewertet die Anzahl von 150 Personen (75 pro Behandlungsarm) Unterschiede zwischen den beiden Gruppen (T1 bis T0) gleich 46 % der Standardabweichung des Mittelwerts zwei ausgewählte Leberfunktionsparameter (primäre Endpunkte), insbesondere Unterschiede über 11,5 für ALT (17 % des Durchschnitts), 7,1 für AST (17 % des Durchschnitts) oder 13,8 für γ-GT (19 % des Durchschnitts). ). Diese Berechnung beinhaltet auch einen Abbruch von 10 % der in die Studie aufgenommenen Stichprobe.

Die Einhaltung der Behandlung wird durch Zählen der Kapseln, die am Ende der Behandlung in die Schachtel zurückgegeben werden, überwacht.