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ARCHER 1009 : Une étude sur le dacomitinib (PF-00299804) Vs. L'erlotinib dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé (ARCHER 1009)

24 avril 2017 mis à jour par: Pfizer

Archer 1009 : une étude randomisée, en double aveugle, de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du Pf-00299804 (dacomitinib) par rapport à l'erlotinib pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé suite à une progression après ou une intolérance à au moins une chimiothérapie antérieure

Il s'agit d'une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase 3 comparant l'efficacité et l'innocuité du traitement par PF-00299804 au traitement par erlotinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, précédemment traités avec au moins un traitement antérieur . Les analyses de l'objectif principal (Survie sans progression) seront effectuées dans deux populations co-primaires telles que définies dans le protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

878

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Department of Oncotherapy
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6045
        • GVI Oncology
    • Gauteng
      • Parktown,Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • WCR: Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
        • GVI Oncology Clinical Research Unit
  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet
      • Moers, Allemagne, 47441
        • Krankenhaus Bethanien, Medizinische Klinik III
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Laboratoire de la Porte de Hall
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Mons, Belgique, 7000
        • CHU Ambroise Parre- Service Biologie Clinique
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare-Menen
  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center, Clinical Trial Center
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Oncology
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU - Pharmacy
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - AGDAC
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Anatomia Patológica
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Diagnostic per la Imatge i Med. Nuclear
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Hospital de Día
      • Castellon, Espagne
        • Hospital Provincial de Castellon (Farmacia)
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Radiology
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre01
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio. Hospital General Planta Baja. Servicio de Oncologia.
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche - Edificio UIAE
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castellon
      • Castellón, Castellon, Espagne, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon - Servicio de Oncologia
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Helsingin yliopistollinen sairaala, Meilahden kolmiosairaala, keuhkosairauksien poliklinikka
      • Pori, Finlande, 28500
        • Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble cedex 09, France, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Poitiers Cedex, France, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Saint Herblain cedex, France, 44805
        • Institut de Cancerologie de lOuest - Rene Gauducheau
  • Fédération Russe
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Clinic of Hospital Surgery
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • St.-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197089
        • Research Institute of Pulmonology
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Samara, Fédération Russe, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Krasnodarskij Kraj
      • Krasnodar, Krasnodarskij Kraj, Fédération Russe, 350012
        • City Hospital #2 Krasnodar Multi-Field Diagnostic and Treatment Association
      • Sochi, Krasnodarskij Kraj, Fédération Russe, 354057
        • Oncology Center # 2
    • Stavropolskij Kraj
      • Pyatigorsk, Stavropolskij Kraj, Fédération Russe, 357340
        • Federal State Healthcare Clinical Hospital #101 of the Federal Biomedical Agency
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grèce, 71110
        • University Hospital of Heraklion
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grèce, 41110
        • University Hospital Of Larissa
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Farkasgyepu, Hongrie, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete
      • Gyula, Hongrie, 5703
        • Pandy Kalman Megyei Korhaz, Aktiv Tudogyogyaszat
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4412
        • Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
      • Zalaegerszeg-Pozva, Hongrie, 8900
        • Zala Megyei Korhaz, Pulmonologiai Osztaly
  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Tata Memorial Centre
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Inde, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 8
        • St. James Hospital
      • Waterford, Irlande
        • Oncology Department
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlande, Dublin 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Leinster, Irlande, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
        • National Hp. Org. Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center/Department of Thoracic Oncology
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital /Thoracic Oncology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japon, 9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-city, Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 534-0021
        • Osaka City General Hospital Department of Clinical Oncology
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Osaka-fu
      • Sakai-Shi, Osaka-fu, Japon, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japon, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe - Otto Wagner Spital und Pflegezentrum
  • Mexique
      • Oaxaca, Mexique, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Pologne, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Otwock, Mazowieckie, Pologne, 05-400
        • Zoz All-Medi
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 04-736
        • Nukleomed
  • Royaume-Uni
      • Edmonton, Royaume-Uni, N18 1QX
        • North Middlesex NHS Trust
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PQ
        • Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, Department of Medical Oncology
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Lung and Melanoma Research Team
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava, Klinika pneumologie a ftizeologie I- Oddelenie klinickej onkologie
      • Nitra, Slovaquie, 949 88
        • Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.
      • Nove Zamky, Slovaquie, 94034
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bellinzona, Suisse, 06500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Geneve 14, Suisse, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Locarno, Suisse, 06600
        • Ospedale Regionale di Locarno La Carità
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Suède
      • Karlstad, Suède, 651 85
        • KPE/Onkologikliniken
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Florence, Alabama, États-Unis, 35630
        • Northwest Alabama Cancer Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood physicians P C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Desert Oncology Associates dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group PA
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Alhambra, California, États-Unis, 91801
        • UCLA Hematology Oncology-Alhambra
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1772
        • UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic, Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • TORI Central Administration
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1772
        • Drug Management Only
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1772
        • Drug Managerrent Only:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology Oncology-Clinical Research Unit (CRU)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Drug Shipment Address: Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Regulatory Management Only:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Regulatory Management:
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • UCLA/Pasadena Healthcare Hematology-Oncology
      • Pasadena, California, États-Unis, 91107
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Inc.
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Parkside
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopedic Hospital
      • South Pasadena, California, États-Unis, 91030
        • City of Hope South Pasadena Cancer Center
      • Valencia, California, États-Unis, 91355
        • UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Hematology and Oncology Consultants, P.A.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Investigational Drug Services, Florida Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Clinic
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Carrollton, Georgia, États-Unis, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Cartersville, Georgia, États-Unis, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta Cancer Care
      • Douglasville, Georgia, États-Unis, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Oncology Specialists of North Georgia, LLC
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • The Longstreet Clinic Cancer Center
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Monroe Medical Associates
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital - In-Patient Pharmacy
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Tinley Park, Illinois, États-Unis, 60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Monroe Medical Associates
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701-9466
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Hospital East
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University Medical Center, Inc
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, États-Unis, 39759
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.,
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1094
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine-IDS Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376-1645
        • Siteman Cancer Center-St. Peters
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, États-Unis, 07834
        • Oncology and Hematology Specialists, P.A.
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-9447
        • Stony Brook University-Cancer Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Carolina Oncology Specialists PA
      • Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
        • Carolina Oncology Specialists PA
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Mercy clinic oklahoma communities, Inc. - Mercy clinic oncology/Hematology - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120-8347
        • Mercy Physicians of Oklahoma-Communities, Inc. - Mercy Clinic Oncology/Hematology - McAuley
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City - Oncology Infusion
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Samaritan Hematology & Oncology Consultants
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Good Samaritan Hospital Samaritan Ambulatory Infusion Services
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Samaritan Pharmacy Services
      • Lincoln City, Oregon, États-Unis, 97367
        • Samaritan North Lincoln Hospital
      • Newport, Oregon, États-Unis, 97365
        • Samaritan Pacific Communities Hospital
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Clinic, Limited
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Richland, Washington, États-Unis, 99352
        • Kadlec Medical Center
      • Richland, Washington, États-Unis, 99352
        • Outpatient Imaging Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve de NSCLC pathologiquement confirmé et avancé (avec histologie connue).
  • Traitement antérieur avec au moins un et pas plus de deux schémas thérapeutiques systémiques (au moins un doit être une chimiothérapie standard pour le NSCLC avancé).
  • Un échantillon de tissu adéquat doit être soumis avant la randomisation pour les analyses de biomarqueurs tumoraux.
  • Fonction rénale, hématologique et hépatique adéquate.
  • ECOG PS de 0-2.
  • Maladie radiologiquement mesurable.

Critère d'exclusion:

  • Histologie des petites cellules.
  • Mets cérébraux symptomatiques ou mets leptoméningés connus.
  • Traitement antérieur avec un agent connu ou proposé pour être actif par action sur la tyrosine kinase EGFR ou d'autres protéines de la famille HER.
  • Troubles médicaux non contrôlés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Actif en aveugle PF-00299804 + comparateur placebo en aveugle (erlotinib)
Médicament: Dacomitinib (PF-00299804)
Le dacomitinib (PF-00299804) est fourni sous forme de comprimés de 45 mg, une dose orale quotidienne continue
Médicament: Placebo erlotinib
placebo erlotinib, fourni sous forme de comprimé de 150 mg, administration orale quotidienne continue.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Comparateur actif en aveugle (erlotinib) + placebo en aveugle PF-00299804
Médicament: Comparateur actif (erlotinib)
Comparateur actif (erlotinib) fourni sous forme de comprimé de 150 mg, administration quotidienne continue par voie orale
Médicament: Placebo PF00299804
placebo PF-00299804, fourni sous forme de comprimé de 45 mg, dose quotidienne orale continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon examen radiologique indépendant.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, les participants ont été suivis jusqu'à la progression de la maladie, quel que soit le début du traitement anticancéreux ultérieur.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 par examen radiologique indépendant ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression objective a été définie comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles mesurables au-dessus de la plus petite somme observée (au-dessus de la ligne de base si aucune diminution de la somme n'est observée pendant le traitement), avec une augmentation absolue minimale de 5 mm ou une progression sans équivoque de lésions non cibles préexistantes, ou l'apparition de toute nouvelle lésion maligne non équivoque.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, les participants ont été suivis jusqu'à la progression de la maladie, quel que soit le début du traitement anticancéreux ultérieur.
Survie sans progression (PFS) par examen radiologique indépendant chez les participants de type sauvage KRAS (WT).
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, les participants ont été suivis jusqu'à la progression de la maladie, quel que soit le début du traitement anticancéreux ultérieur.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression de la maladie selon RECIST v1.1 par examen radiologique indépendant ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression objective a été définie comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles mesurables au-dessus de la plus petite somme observée (au-dessus de la ligne de base si aucune diminution de la somme n'est observée pendant le traitement), avec une augmentation absolue minimale de 5 mm ou une progression sans équivoque de lésions non cibles préexistantes, ou l'apparition de toute nouvelle lésion maligne non équivoque. Les tissus tumoraux des biopsies diagnostiques originales des participants ou des biopsies récemment obtenues ont été analysés pour déterminer le statut KRAS.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, les participants ont été suivis jusqu'à la progression de la maladie, quel que soit le début du traitement anticancéreux ultérieur.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS basé sur l'examen de l'enquêteur.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, les participants ont été suivis jusqu'à la progression de la maladie, quel que soit le début du traitement anticancéreux ultérieur.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression de la maladie selon RECIST v1.1 selon l'examen de l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression objective a été définie comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles mesurables au-dessus de la plus petite somme observée (au-dessus de la ligne de base si aucune diminution de la somme n'est observée pendant le traitement), avec une augmentation absolue minimale de 5 mm ou une progression sans équivoque de lésions non cibles préexistantes, ou l'apparition de toute nouvelle lésion maligne non équivoque.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, les participants ont été suivis jusqu'à la progression de la maladie, quel que soit le début du traitement anticancéreux ultérieur.
PFS basé sur l'examen de l'investigateur chez les participants KRAS-WT.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, les participants ont été suivis jusqu'à la progression de la maladie, quel que soit le début du traitement anticancéreux ultérieur.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression de la maladie selon RECIST v1.1 selon l'examen de l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression objective a été définie comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles mesurables au-dessus de la plus petite somme observée (au-dessus de la ligne de base si aucune diminution de la somme n'est observée pendant le traitement), avec une augmentation absolue minimale de 5 mm ou une progression sans équivoque de lésions non cibles préexistantes, ou l'apparition de toute nouvelle lésion maligne non équivoque. Les tissus tumoraux des biopsies diagnostiques originales des participants ou des biopsies récemment obtenues ont été analysés pour déterminer le statut KRAS.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, les participants ont été suivis jusqu'à la progression de la maladie, quel que soit le début du traitement anticancéreux ultérieur.
Survie globale (SG).
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière date de vie connue, les participants ont été suivis quelle que soit la raison de l'arrêt du traitement à l'étude à des intervalles ne dépassant pas tous les 2 mois.
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. En l'absence de confirmation de décès, la durée de survie a été censurée à la dernière date à laquelle le patient était connu pour être en vie (c'est-à-dire à sa dernière date de vie connue du suivi à long terme).
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière date de vie connue, les participants ont été suivis quelle que soit la raison de l'arrêt du traitement à l'étude à des intervalles ne dépassant pas tous les 2 mois.
OS dans les participants KRAS-WT.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière date de vie connue, les participants ont été suivis quelle que soit la raison de l'arrêt du traitement à l'étude à des intervalles ne dépassant pas tous les 2 mois.
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. En l'absence de confirmation de décès, la durée de survie a été censurée à la dernière date à laquelle le patient était connu pour être en vie (c'est-à-dire à sa dernière date de vie connue du suivi à long terme). Les tissus tumoraux des biopsies diagnostiques originales des participants ou des biopsies récemment obtenues ont été analysés pour déterminer le statut KRAS.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière date de vie connue, les participants ont été suivis quelle que soit la raison de l'arrêt du traitement à l'étude à des intervalles ne dépassant pas tous les 2 mois.
Meilleure réponse globale (BOR) par examen radiologique indépendant.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression ou l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux ou le décès. Les participants ont été suivis jusqu'à la progression de la maladie, quel que soit le début du traitement anticancéreux ultérieur.
Le BOR était la meilleure réponse selon les critères RECIST (version 1.1) telle qu'évaluée par une évaluation indépendante enregistrée depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie. Selon RECIST version 1.1 : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions préexistantes à l'exception de la maladie ganglionnaire, avec toutes les lésions ganglionnaires réduites à une taille normale (petit axe < 10 mm) et aucune apparition de nouvelles lésions malignes non équivoques ; Réponse partielle (RP) : > 30 % de diminution par rapport à la somme initiale des diamètres de toutes les lésions cibles sans progression sans équivoque de lésions non cibles préexistantes ni apparition de nouvelles lésions malignes sans équivoque ; Maladie évolutive (MP) : augmentation > = 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles au-dessus de la plus petite somme observée, avec une augmentation absolue minimale de 5 mm, ou progression sans équivoque de lésions non cibles préexistantes ou apparition de toute nouvelle lésions malignes non équivoques.
De la date de randomisation jusqu'à la progression ou l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux ou le décès. Les participants ont été suivis jusqu'à la progression de la maladie, quel que soit le début du traitement anticancéreux ultérieur.
BOR par examen par l'investigateur.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression ou l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux ou le décès. Les participants ont été suivis jusqu'à la progression de la maladie, quel que soit le début du traitement anticancéreux ultérieur.
Le BOR était la meilleure réponse selon les critères RECIST (version 1.1) telle qu'évaluée par l'évaluation de l'investigateur enregistrée depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie. Selon RECIST version 1.1 : RC : disparition de toutes les lésions préexistantes à l'exception de la maladie ganglionnaire, avec toutes les lésions ganglionnaires réduites à la taille normale (petit axe < 10 mm) et aucune apparition de nouvelles lésions malignes non équivoques ; PR : > 30 % de diminution par rapport à la somme initiale des diamètres de toutes les lésions cibles sans progression sans équivoque de lésions non cibles préexistantes ni apparition de nouvelles lésions malignes sans équivoque ; PD : augmentation > = 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles au-dessus de la plus petite somme observée, avec une augmentation absolue minimale de 5 mm, ou progression non équivoque de lésions non cibles préexistantes ou apparition de toute nouvelle lésion maligne non équivoque.
De la date de randomisation jusqu'à la progression ou l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux ou le décès. Les participants ont été suivis jusqu'à la progression de la maladie, quel que soit le début du traitement anticancéreux ultérieur.
Durée de la réponse (DR) basée sur un examen radiologique indépendant.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ont été suivis jusqu'à la progression de la maladie, quel que soit le début du traitement anticancéreux ultérieur.
La RD a été définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse évaluée par un examen indépendant (RC ou RP, selon la première éventualité) et la date de progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST version 1.1 : RC : disparition de toutes les lésions préexistantes à l'exception de la maladie ganglionnaire, avec toutes les lésions ganglionnaires réduites à la taille normale (petit axe < 10 mm) et aucune apparition de nouvelles lésions malignes non équivoques ; PR : > 30 % de diminution par rapport à la somme initiale des diamètres de toutes les lésions cibles sans progression sans équivoque de lésions non cibles préexistantes ni apparition de nouvelles lésions malignes sans équivoque ; PD : augmentation > = 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles au-dessus de la plus petite somme observée, avec une augmentation absolue minimale de 5 mm, ou progression non équivoque de lésions non cibles préexistantes ou apparition de toute nouvelle lésion maligne non équivoque.
De la date de randomisation jusqu'à la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ont été suivis jusqu'à la progression de la maladie, quel que soit le début du traitement anticancéreux ultérieur.
DR Basé sur l'examen de l'enquêteur.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ont été suivis jusqu'à la progression de la maladie, quel que soit le début du traitement anticancéreux ultérieur.
La RD a été définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse évaluée par l'investigateur (RC ou RP, selon la première éventualité) et la date de progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST version 1.1 : RC : disparition de toutes les lésions préexistantes à l'exception de la maladie ganglionnaire, avec toutes les lésions ganglionnaires réduites à la taille normale (petit axe < 10 mm) et aucune apparition de nouvelles lésions malignes non équivoques ; PR : > 30 % de diminution par rapport à la somme initiale des diamètres de toutes les lésions cibles sans progression sans équivoque de lésions non cibles préexistantes ni apparition de nouvelles lésions malignes sans équivoque ; PD : augmentation > = 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles au-dessus de la plus petite somme observée, avec une augmentation absolue minimale de 5 mm, ou progression non équivoque de lésions non cibles préexistantes ou apparition de toute nouvelle lésion maligne non équivoque.
De la date de randomisation jusqu'à la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ont été suivis jusqu'à la progression de la maladie, quel que soit le début du traitement anticancéreux ultérieur.
Concentrations minimales (Ctrough) de Dacomitinib.
Délai: Baseline jusqu'au Cycle 5 Jour 1
Valeurs moyennes de Cmin du dacomitinib observées du cycle 2 au cycle 5, jour 1 pour les participants conformes à la dose.
Baseline jusqu'au Cycle 5 Jour 1
Concentrations minimales (Ctrough) de PF-05199265.
Délai: Baseline jusqu'au Cycle 5 Jour 1
Valeurs moyennes de Ctrough de PF-05199265 observées du cycle 2 au cycle 5, jour 1 pour les participants conformes à la dose.
Baseline jusqu'au Cycle 5 Jour 1
Délai de détérioration (TTD) de la douleur, de la dyspnée, de la fatigue ou de la toux Symptômes de la maladie signalés par le patient.
Délai: Données extraites du cycle 1 jour 1 jusqu'à la fin du traitement ou du sevrage.
TTD défini comme le temps écoulé entre la première dose (de base) et la première fois que le score d'un patient en matière de douleur, de dyspnée, de fatigue ou de toux du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Core 30 (QLQ-LC13) a augmenté de ≥10 points. Une augmentation ≥ 10 points du score devait être maintenue pendant ≥ 2 cycles consécutifs pour que le symptôme soit considéré comme détérioré. Les participants ont été censurés la dernière fois qu'ils ont terminé une évaluation de la douleur, de la dyspnée, de la fatigue ou de la toux s'ils ne s'étaient pas détériorés. Un changement de 10 points ou plus dans le score est perçu par les participants comme cliniquement significatif.
Données extraites du cycle 1 jour 1 jusqu'à la fin du traitement ou du sevrage.
Moyenne et différence de moyenne dans le fonctionnement et la qualité de vie globale (QOL) telles qu'évaluées par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Données tirées du cycle 1 jour 1 jusqu'à la fin du traitement ou du sevrage, moyennées (moyennes) pour fournir des scores globaux.
EORTC QLQ-C30 : comprend des échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), l'état de santé global, des échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et des éléments uniques (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation/diarrhée et difficultés financières). Les scores variaient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur niveau de qualité de vie. Les scores globaux présentent le score moyen pour cette échelle à partir de toutes les données ponctuelles.
Données tirées du cycle 1 jour 1 jusqu'à la fin du traitement ou du sevrage, moyennées (moyennes) pour fournir des scores globaux.
Moyenne et différence de moyenne des symptômes QLQ-C30 évalués par l'EORTC-QLQ-C30.
Délai: Données tirées du cycle 1 jour 1 jusqu'à la fin du traitement ou du sevrage, moyennées (moyennes) pour fournir des scores globaux.
EORTC QLQ-C30 : comprend des échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), l'état de santé global, des échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et des éléments uniques (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation/diarrhée et difficultés financières). Les scores variaient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un degré plus élevé de symptômes/problèmes. Les scores globaux présentent le score moyen pour cette échelle à partir de toutes les données ponctuelles.
Données tirées du cycle 1 jour 1 jusqu'à la fin du traitement ou du sevrage, moyennées (moyennes) pour fournir des scores globaux.
Moyenne et différence de la moyenne des scores des symptômes du cancer du poumon évalués par l'EORTC QLQ-LC13.
Délai: Données tirées du cycle 1 jour 1 jusqu'à la fin du traitement ou du sevrage, moyennées (moyennes) pour fournir des scores globaux.
Le QLQ-LC13 comprenait des questions spécifiques aux symptômes associés à la maladie (dyspnée, toux, hémoptysie et douleur spécifique au site), aux symptômes liés au traitement (maux de bouche, dysphagie, neuropathie et alopécie) et à l'utilisation d'analgésiques chez les patients atteints d'un cancer du poumon. Les scores vont de 0 à 100 et un score plus élevé indique un plus grand degré de symptômes/problèmes. Les scores globaux présentent le score moyen pour cette échelle à partir de toutes les données ponctuelles.
Données tirées du cycle 1 jour 1 jusqu'à la fin du traitement ou du sevrage, moyennées (moyennes) pour fournir des scores globaux.
Moyenne et différence de moyenne du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) des dimensions EuroQoL-5 (EQ-5D)
Délai: Données tirées du cycle 1 jour 1 jusqu'à la fin du traitement ou du sevrage, moyennées (moyennes) pour fournir des scores globaux.
L'EQ-5D est une mesure basée sur les préférences d'auto-évaluation validée et fiable développée par le groupe EuroQoL pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Il se compose du système descriptif EQ-5D et d'une échelle visuelle analogique, l'EQ VAS. Le système descriptif EQ-5D mesure l'état de santé d'un participant sur 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux, reflétant « aucun problème de santé », « problèmes de santé modérés » et « problèmes de santé extrêmes ». L'EQ VAS enregistre l'auto-évaluation de la santé du répondant sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Données tirées du cycle 1 jour 1 jusqu'à la fin du traitement ou du sevrage, moyennées (moyennes) pour fournir des scores globaux.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

16 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

25 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A7471009
  • 2010-022656-22 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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