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Une étude cas-témoins pour vérifier les performances diagnostiques de la technologie AminoIndex™

26 février 2018 mis à jour par: Innovis LLC

L'étude AminoIndex™ - Une étude cas-témoins pour vérifier les performances diagnostiques de la technologie AminoIndex™

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique visant à évaluer les caractéristiques de performance diagnostique de la technologie AminoIndex™ chez les patients à haut risque de développer un cancer du poumon par rapport aux procédures standard de dépistage et de diagnostic du cancer du poumon, notamment la TDM à faible dose, la TDM à forte dose, biopsie et histopathologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du poumon

Description détaillée

L'étude recrutera des patients dans l'un des trois bras :

les patients avec nodule(s) pulmonaire(s) ≥ 6 mm mais ≤ 35 mm qui ont été biopsiés et diagnostiqués avec un cancer du poumon primitif qui n'ont pas encore initié de traitement de quelque nature que ce soit pour leur cancer du poumon ;
patients avec nodule(s) pulmonaire(s) ≥ 6 mm mais ≤ 35 mm qui ont été biopsiés et déterminés comme n'étant pas cancéreux OU qui n'ont démontré aucune croissance de nodule pendant > 2 ans par imagerie CT répétée ; et
patients à haut risque de cancer du poumon (selon les lignes directrices du NLST) sans signe ni antécédent de cancer du poumon (LDCT/CT/rayons X négatifs).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Florida
  - Celebration, Florida, États-Unis, 34747
    - Florida Lung Asthma and Sleep Specialists P.A.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
    - Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude recrutera suffisamment de sujets pour produire un minimum de 60 sujets dans le groupe d'étude 1, 30 sujets dans le groupe d'étude 2 et 60 sujets dans le groupe d'étude 3 - un total de 150 sujets d'étude évaluables qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion. Les sujets éligibles seront des hommes et des femmes âgés de ≥ 18 ans pour les groupes 1 et 2 et de 55 à 79 ans inclus pour le groupe 3. Les sujets de l'étude du groupe 3 doivent également respecter les directives du NLST concernant le risque élevé de cancer du poumon : supérieur ou égal à un Antécédents de tabagisme de 30 paquets-année (équivalent de 1 paquet par jour pendant 30 ans ou plus) et un fumeur actuel ou qui a arrêté il y a moins de 15 ans.

La description

Critère d'intégration

Tous les groupes :

Capable de lire, de comprendre et de signer un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Volonté et capable de répondre à toutes les exigences de l'étude et de subir une ponction veineuse pour fournir un échantillon de sang à jeun.

Groupe 1:

Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus ;
Taille du nodule pulmonaire ≥ 6 mm mais ≤ 35 mm/poumon, nodule ou masse.
Diagnostic du cancer du poumon basé sur l'histopathologie réalisée sur un nodule pulmonaire, une lésion ou un tissu de masse obtenu à partir d'une biopsie ou d'une excision chirurgicale réalisée après l'obtention d'un échantillon de sang à jeun lié à l'étude.

Groupe 2 :

Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus ;
Taille du nodule pulmonaire ≥ 6 mm mais ≤ 35 mm/nodule, lésion ou masse pulmonaire ;
Diagnostic définitif de nodule pulmonaire bénin (non cancéreux) basé sur l'un des éléments suivants :
- Histopathologie réalisée sur du tissu de nodule pulmonaire obtenu à partir d'une biopsie ou d'une excision chirurgicale réalisée après l'obtention d'un échantillon de sang à jeun lié à l'étude ;
- Aucune croissance de nodule pendant > 2 ans par imagerie CT répétée, la plus récente étant réalisée dans les 60 jours précédant la signature du consentement éclairé.

Groupe 3 :

Hommes ou femmes âgés de 55 à 79 ans inclus ;
Fumeur actuel ou ayant cessé de fumer il y a < 15 ans avec un historique de tabagisme > 30 paquets-années (équivalent de 1 paquet par jour pendant 30 ans ou plus)*.
Avoir subi une tomodensitométrie à faible dose (LDCT) ou une tomodensitométrie (CT) standard ou des tests aux rayons X pour dépister le cancer du poumon sans nodules suspects de cancer du poumon dans l'année précédant la signature du consentement éclairé.

' * ' Une année-paquet se calcule comme suit : 20 cigarettes = 1 paquet. Un « pack année » équivaut à fumer :

20 cigarettes (un paquet) par jour pendant un an ; ou
40 cigarettes (deux paquets) par jour pendant 6 mois ; ou
60 cigarettes (trois paquets) par jour pendant 3 mois

Critère d'exclusion

Incapacité à jeûner pendant 8 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang.
Connu pour être positif au VIH et/ou au VHB et/ou au VHC.
Grossesse.
Allaitement maternel.
Actuellement sous dialyse.
Maladie métabolique congénitale.
Reçoit actuellement des traitements expérimentaux de tout type.
Antécédents de traitement médicamenteux ou de chirurgie pour le traitement du cancer du poumon.
Diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années et/ou traitement en cours pour tout cancer.
Tout état clinique, diagnostic ou circonstance sociale qui, de l'avis de l'investigateur, signifierait une participation à l'étude serait contre-indiqué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 Les patients avec nodule(s) pulmonaire(s) ≥ 6 mm mais ≤ 35 mm qui ont été biopsiés et diagnostiqués avec un cancer du poumon primitif et qui n'ont pas encore initié de traitement de quelque nature que ce soit pour leur cancer du poumon fourniront un échantillon de sang à jeun.
Groupe 2 Les patients dont l'imagerie de dépistage la plus récente date de moins de 60 jours et qui ont un ou des nodules pulmonaires ≥ 6 mm mais ≤ 35 mm qui ont été biopsiés et déterminés comme non cancéreux OU qui n'ont démontré aucune croissance de nodule pendant > 2 ans par imagerie CT répétée apporter un échantillon de sang à jeun.
Groupe 3 Les patients qui ont subi une tomodensitométrie à faible dose (LDCT) ou une tomodensitométrie (CT) standard ou des tests aux rayons X pour dépister le cancer du poumon sans nodules suspects de cancer du poumon dans l'année précédant la signature du consentement éclairé fourniront un échantillon de sang à jeun .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La performance diagnostique d'AminoIndex™ pour discriminer les patients atteints d'un cancer du poumon des sujets à haut risque. Délai: 6 mois	Évaluer les caractéristiques de performance diagnostique de la technologie AminoIndex™ chez les patients à haut risque de développer un cancer du poumon par rapport aux procédures standard de dépistage et de diagnostic du cancer du poumon, notamment la TDM à faible dose, la TDM à forte dose, la biopsie et l'histopathologie.	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
La capacité d'AminoIndex™ à distinguer le cancer du poumon malin des nodules pulmonaires bénins. Délai: 6 mois	6 mois
Rassembler des échantillons de patients résiduels qui seront utilisés pour la recherche de découverte. Délai: 6 mois	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovis LLC

Collaborateurs

Ajinomoto Co., Inc.

Les enquêteurs

Directeur d'études: Gregg S. Britt, Innovis LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Première publication (Estimation)

31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Ajinomoto 2015-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .