Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Esettanulmány az AminoIndex™ technológia diagnosztikai teljesítményének ellenőrzésére

2018. február 26. frissítette: Innovis LLC

Az AminoIndex™-tanulmány – Esettanulmány az AminoIndex™ technológia diagnosztikai teljesítményének ellenőrzésére

Ez egy prospektív, többközpontú tanulmány az AminoIndex™ technológia diagnosztikai teljesítményjellemzőinek értékelésére a tüdőrák kialakulásának magas kockázatával rendelkező betegek körében, összehasonlítva a szokásos tüdőrákszűréssel és diagnosztikai eljárásokkal, beleértve az alacsony dózisú CT-t, a nagy dózisú CT-t, biopszia és kórszövettan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú tanulmány az AminoIndex™ technológia diagnosztikai teljesítményjellemzőinek értékelésére a tüdőrák kialakulásának magas kockázatával rendelkező betegek körében, összehasonlítva a szokásos tüdőrákszűréssel és diagnosztikai eljárásokkal, beleértve az alacsony dózisú CT-t, a nagy dózisú CT-t, biopszia és kórszövettan.

A vizsgálat a betegeket a három kar egyikébe vonja be:

  1. olyan betegek, akiknél a tüdőcsomó(k) ≥ 6 mm, de ≤ 35 mm, akikről biopsziát vettek, és elsődleges tüdőrákot diagnosztizáltak, és akiknél még nem kezdték meg tüdőrákjuk semmilyen kezelését;
  2. olyan betegek, akiknél a tüdőcsomó(k) ≥ 6 mm, de ≤ 35 mm, akikről biopsziát vettek, és megállapították, hogy nem rákos, VAGY akiknél az ismételt CT képalkotás több mint 2 évig nem mutatott csomó növekedést; és
  3. olyan betegek, akiknél magas a tüdőrák kockázata (az NLST-irányelvek szerint), akiknél nincs bizonyíték vagy anamnézisben nincs tüdőrák (negatív LDCT/CT/röntgen).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialists P.A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat elegendő alanyt vesz fel ahhoz, hogy az 1. vizsgálati csoportban legalább 60, a 2. vizsgálati csoportban 30, a 3. vizsgálati csoportban pedig 60 alany szerepeljen – összesen 150 értékelhető vizsgálati alany, akik megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak. A jogosult alanyok 18 évesnél idősebb férfiak és nők az 1. és 2. csoportban, és 55–79 évesek a 3. csoportban. A 3. csoport vizsgálati alanyainak meg kell felelniük az NLST azon irányelveinek is, hogy magas a tüdőrák kockázata: nagyobb vagy egyenlő, mint a 30 csomag éves dohányzási múltja (napi 1 csomagnak felel meg 30 vagy több éven keresztül), és jelenleg dohányzik, vagy kevesebb mint 15 éve leszokott.

Leírás

Befogadási kritériumok

Minden csoport:

  • Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tanulmányban való részvételhez való tájékozott beleegyezést.
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  • Hajlandó és képes teljesíteni minden vizsgálati követelményt, és vénapunkción esik át, hogy éhgyomri vérmintát adjon.

1. csoport:

  • 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők;
  • A tüdőcsomó mérete ≥ 6 mm, de ≤ 35 mm/tüdő, csomó vagy tömeg.
  • A tüdőrák diagnosztizálása kórszövettani vizsgálaton alapul, amelyet biopsziával vagy sebészeti kimetszéssel nyert tüdőcsomón, elváltozáson vagy tömegszöveten végeztek, miután a vizsgálathoz kapcsolódó éhgyomri vérmintát vettek.

2. csoport:

  • 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők;
  • A tüdőcsomó mérete ≥ 6 mm, de ≤ 35 mm/tüdőcsomó, lézió vagy tömeg;

  • A jóindulatú (nem rákos) tüdőcsomó végleges diagnózisa a következők egyike alapján:

    • Biopsziából vagy sebészi kivágásból nyert tüdőcsomószöveten végzett kórszövettani vizsgálat, amelyet a vizsgálathoz kapcsolódó éhgyomri vérminta vétele után végeztek;
    • Több mint 2 évig nem nőtt csomók ismételt CT-vizsgálattal, a legutóbbi a beleegyezés aláírása előtti 60 napon belül.

3. csoport:

  • 55-79 éves férfiak vagy nők;
  • Jelenlegi dohányos, vagy 15 éve leszokott, több mint 30 csomag éves dohányzási múlttal (ez 30 vagy több éven keresztül napi 1 csomagnak felel meg)*.
  • Alacsony dózisú komputertomográfiás (LDCT) vagy standard számítógépes tomográfiás (CT) vagy röntgenvizsgálaton esett át, hogy szűrjék a tüdőrákot tüdőrákra gyanús csomók nélkül a beleegyezés aláírása előtt 1 éven belül.

' * ' Egy csomagév kiszámítása a következőképpen történik: 20 cigaretta = 1 csomag. Egy "csomagév" a dohányzásnak felel meg:

  • 20 cigaretta (egy csomag) naponta egy évig; vagy
  • 40 cigaretta (két doboz) naponta 6 hónapig; vagy
  • 60 cigaretta (három doboz) naponta 3 hónapig

Kizárási kritériumok

  • Képtelenség éhezni 8 órán keresztül a vérmintavétel előtt.
  • Ismert, hogy HIV és/vagy HBV és/vagy HCV pozitív.
  • Terhesség.
  • Szoptatás.
  • Jelenleg dialízis alatt áll.
  • Veleszületett anyagcsere-betegség.
  • Jelenleg bármilyen típusú vizsgálati kezelésben részesül.
  • Bármilyen gyógyszeres kezelésben vagy tüdőrák kezelésére szolgáló műtét anamnézisében.
  • Rák diagnosztizálása az elmúlt 5 évben és/vagy jelenleg bármilyen rák miatti kezelés alatt áll.
  • Minden olyan klinikai állapot, diagnózis vagy társadalmi körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt jelentené, ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. csoport
Azok a betegek, akiknél a tüdőcsomó(k) ≥ 6 mm, de ≤ 35 mm, biopsziát vettek át, és elsődleges tüdőrákot diagnosztizáltak, és még nem kezdték meg a tüdőrák semmilyen kezelését, éhgyomri vérmintát vesznek.
2. csoport
Azok a betegek, akiknél a legutóbbi szűrővizsgálat 60 napon belül történt, és akiknél ≥ 6 mm-es, de ≤ 35 mm-es tüdőcsomó(k) van, és biopsziát vettek át, és megállapították, hogy nem rákos, VAGY akiknél az ismételt CT-vizsgálat több mint 2 évig nem mutatott csomósodást. hozzájárulnak az éhomi vérvételhez.
3. csoport
Azok a betegek, akiknél a beleegyezés aláírása előtt 1 éven belül kis dózisú számítógépes tomográfiát (LDCT) vagy standard számítógépes tomográfiát (CT) vagy röntgenvizsgálatot végeztek tüdőrák-szűrés céljából tüdőrákra gyanús csomók nélkül, éhgyomri vérmintát vesznek. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AminoIndex™ diagnosztikai teljesítménye a tüdőrákos betegek megkülönböztetésére a magas kockázatú betegektől.
Időkeret: 6 hónap
Az AminoIndex™ technológia diagnosztikai teljesítményjellemzőinek értékelése a tüdőrák kialakulásának magas kockázatával rendelkező betegek körében, összehasonlítva a szokásos tüdőrákszűréssel és diagnosztikai eljárásokkal, beleértve az alacsony dózisú CT-t, a nagy dózisú CT-t, a biopsziát és a kórszövettani vizsgálatokat.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AminoIndex™ képessége a rosszindulatú tüdőrák és a jóindulatú tüdőcsomók megkülönböztetésére.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Maradék betegminták gyűjtése, amelyeket felfedezési kutatásokhoz használnak fel.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovis LLC

Együttműködők

Ajinomoto Co., Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gregg S. Britt, Innovis LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ajinomoto 2015-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel