Исследование случай-контроль для проверки диагностической эффективности технологии AminoIndex™
26 февраля 2018 г. обновлено: Innovis LLC
Исследование AminoIndex™ — исследование случай-контроль для проверки диагностической эффективности технологии AminoIndex™
Это проспективное многоцентровое исследование для оценки диагностических характеристик технологии AminoIndex™ среди пациентов с высоким риском развития рака легких по сравнению со стандартными процедурами скрининга и диагностики рака легких, включая низкодозовую КТ, высокодозовую КТ, биопсия и гистопатология.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование для оценки диагностических характеристик технологии AminoIndex™ среди пациентов с высоким риском развития рака легких по сравнению со стандартными процедурами скрининга и диагностики рака легких, включая низкодозовую КТ, высокодозовую КТ, биопсия и гистопатология.
В исследование будут включены пациенты в одну из трех групп:
- пациенты с легочным узлом (узлами) ≥ 6 мм, но ≤ 35 мм, у которых была проведена биопсия и у которых диагностирован первичный рак легкого, которые еще не начали какое-либо лечение рака легкого;
- пациенты с легочным узлом (узлами) ≥ 6 мм, но ≤ 35 мм, которые были подвергнуты биопсии и признаны нераковыми, ИЛИ у которых не было обнаружено роста узла в течение > 2 лет при повторной КТ; и
- пациенты с высоким риском развития рака легких (в соответствии с рекомендациями NLST) без признаков рака легких или в анамнезе (отрицательные результаты LDCT/CT/рентгенографии).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
- Florida Lung Asthma and Sleep Specialists P.A.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будет зачислено достаточно субъектов, чтобы получить минимум 60 субъектов в Исследовательской группе 1, 30 субъектов во 2 Исследовательской группе и 60 субъектов в Исследовательской группе 3 - всего 150 поддающихся оценке субъектов исследования, которые соответствуют всем критериям включения и исключения.
Приемлемыми субъектами будут мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет для групп 1 и 2 и от 55 до 79 лет включительно для группы 3. Субъекты исследования группы 3 также должны соответствовать рекомендациям NLST относительно высокого риска рака легких: больше или равно 30 пачек курения в год (эквивалентно 1 пачке в день в течение 30 и более лет) и действующий курильщик или бросил курить менее 15 лет назад.
Описание
Критерии включения
Все группы:
- Способен прочитать, понять и подписать информированное согласие на участие в исследовании.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Желание и возможность выполнить все требования исследования и пройти венепункцию, чтобы предоставить образец крови натощак.
Группа 1:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше;
- Размер узла в легком ≥ 6 мм, но ≤ 35 мм/легкое, узел или образование.
- Диагноз рака легкого основан на гистопатологии легочного узла, очага поражения или объемной ткани, полученной в результате биопсии или хирургического иссечения, проведенного после получения связанного с исследованием образца крови натощак.
Группа 2:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше;
- Размер узла в легком ≥ 6 мм, но ≤ 35 мм/узел, поражение или образование в легком;
Окончательный диагноз доброкачественного (неракового) узла в легком основан на одном из следующих признаков:
- Гистопатология ткани легочного узла, полученная в результате биопсии или хирургического иссечения, выполненного после получения связанного с исследованием образца крови натощак;
- Отсутствие роста узлов в течение > 2 лет при повторной КТ, последняя из которых была проведена в течение 60 дней до подписания информированного согласия.
Группа 3:
- Мужчины или женщины в возрасте 55-79 лет включительно;
- Текущий курильщик или бросивший курить < 15 лет назад с историей курения > 30 пачек в год (эквивалентно 1 пачке в день в течение 30 или более лет)*.
- Прошли низкодозовую компьютерную томографию (LDCT) или стандартную компьютерную томографию (CT) или рентгенологическое исследование для скрининга рака легких без узлов, подозрительных на рак легких, в течение 1 года до подписания информированного согласия.
' * ' Одна пачка в год рассчитывается следующим образом: 20 сигарет = 1 пачка. Один «год пачки» эквивалентен курению:
- 20 сигарет (одна пачка) в день в течение одного года; или
- 40 сигарет (две пачки) в день в течение 6 месяцев; или
- 60 сигарет (три пачки) в день в течение 3 месяцев
Критерий исключения
- Невозможность голодать в течение 8 часов до забора крови.
- Известный положительный результат на ВИЧ и/или ВГВ и/или ВГС.
- Беременность.
- Грудное вскармливание.
- В настоящее время проходит диализ.
- Врожденное нарушение обмена веществ.
- В настоящее время получает экспериментальное лечение любого типа.
- История получения какой-либо лекарственной терапии или хирургического вмешательства для лечения рака легких.
- Диагноз рака в течение последних 5 лет и / или в настоящее время проходит лечение от любого рака.
- Любое клиническое состояние, диагноз или социальные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, означают, что участие в исследовании будет противопоказано.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Пациенты с легочным узлом (узлами) ≥ 6 мм, но ≤ 35 мм, у которых была проведена биопсия и у которых диагностирован первичный рак легких, и которые еще не начали какое-либо лечение рака легких, должны сдать образец крови натощак.
|
|
Группа 2
Пациенты, у которых последняя скрининговая визуализация была сделана в течение 60 дней, у которых есть легочный узел (узлы) ≥ 6 мм, но ≤ 35 мм, который был биопсирован и не был раковым, ИЛИ у которых не было обнаружено роста узла в течение > 2 лет при повторном КТ, будут внести образец крови натощак.
|
|
Группа 3
Пациенты, которые прошли низкодозовую компьютерную томографию (LDCT) или стандартную компьютерную томографию (CT) или рентгенологическое исследование для скрининга рака легких без узлов, подозрительных на рак легких, в течение 1 года до подписания информированного согласия, сдадут образец крови натощак. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность AminoIndex™ для различения пациентов с раком легких и лиц с высоким риском.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить диагностические характеристики технологии AminoIndex™ среди пациентов с высоким риском развития рака легких по сравнению со стандартными процедурами скрининга и диагностики рака легких, включая низкодозовую КТ, высокодозовую КТ, биопсию и гистопатологию.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Способность AminoIndex™ отличать злокачественный рак легких от доброкачественных узлов в легких.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Сбор остаточных образцов пациентов, которые будут использоваться для исследовательского исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gregg S. Britt, Innovis LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Ajinomoto 2015-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .