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Um estudo de caso-controle para verificar o desempenho de diagnóstico da tecnologia AminoIndex™

26 de fevereiro de 2018 atualizado por: Innovis LLC

O Estudo AminoIndex™ - Um Estudo de Caso-Controle para Verificar o Desempenho de Diagnóstico da Tecnologia AminoIndex™

Este é um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar as características de desempenho diagnóstico da tecnologia AminoIndex™ entre pacientes com alto risco de desenvolver câncer de pulmão em comparação com a triagem padrão de câncer de pulmão e procedimentos diagnósticos, incluindo TC de baixa dose, TC de alta dose, biópsia e histopatologia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar as características de desempenho diagnóstico da tecnologia AminoIndex™ entre pacientes com alto risco de desenvolver câncer de pulmão em comparação com a triagem padrão de câncer de pulmão e procedimentos diagnósticos, incluindo TC de baixa dose, TC de alta dose, biópsia e histopatologia.

O estudo incluirá pacientes em um dos três braços:

  1. pacientes com nódulo(s) pulmonar(es) ≥ 6 mm mas ≤ 35 mm que foram biopsiados e diagnosticados com câncer de pulmão primário que ainda não iniciaram tratamento de qualquer tipo para o câncer de pulmão;
  2. pacientes com nódulo(s) pulmonar(es) ≥ 6 mm mas ≤ 35 mm que foram biopsiados e determinados como não cancerígenos OU que não demonstraram crescimento de nódulos por > 2 anos por repetição da TC; e
  3. pacientes com alto risco de câncer de pulmão (de acordo com as diretrizes NLST) sem evidência ou histórico de câncer de pulmão (LDCT/CT/raios-X negativos).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialists P.A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá indivíduos suficientes para produzir um mínimo de 60 indivíduos no Grupo de estudo 1, 30 indivíduos no Grupo de estudo 2 e 60 indivíduos no Grupo de estudo 3 - um total de 150 indivíduos avaliáveis ​​que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão. Os participantes elegíveis serão homens e mulheres com idade ≥ 18 anos para o Grupo 1 e 2 e 55 - 79 anos inclusive para o Grupo 3. Os participantes do estudo do Grupo 3 também devem atender às diretrizes NLST de alto risco para câncer de pulmão: maior ou igual a um Histórico de tabagismo de 30 maços por ano (equivalente a 1 maço por dia por 30 anos ou mais) e fumante atual ou parado há menos de 15 anos.

Descrição

Critério de inclusão

Todos os grupos:

  • Capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado para participar do estudo.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Disposto e capaz de atender a todos os requisitos do estudo e passar por punção venosa para fornecer uma amostra de sangue em jejum.

Grupo 1:

  • Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Tamanho do nódulo pulmonar ≥ 6 mm mas ≤ 35 mm/ pulmão, nódulo ou massa.
  • Diagnóstico de câncer de pulmão com base na histopatologia realizada em nódulo pulmonar, lesão ou tecido de massa obtido de biópsia ou excisão cirúrgica realizada após amostra de sangue em jejum relacionada ao estudo obtida.

Grupo 2:

  • Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Tamanho do nódulo pulmonar ≥ 6 mm mas ≤ 35 mm/ nódulo, lesão ou massa pulmonar;

  • Diagnóstico definitivo de nódulo pulmonar benigno (não canceroso) com base em um dos seguintes:

    • Histopatologia realizada em tecido de nódulo pulmonar obtido de biópsia ou excisão cirúrgica realizada após amostra de sangue em jejum relacionada ao estudo obtida;
    • Nenhum crescimento de nódulo por > 2 anos por repetição da TC, sendo a mais recente realizada nos 60 dias anteriores à assinatura do consentimento informado.

Grupo 3:

  • Homens ou mulheres de 55 a 79 anos inclusive;
  • Fumante atual ou parou há < 15 anos com história de tabagismo > 30 maços/ano (equivalente a 1 maço por dia por 30 anos ou mais)*.
  • Foram submetidos a tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) ou tomografia computadorizada padrão (TC) ou teste de raios-X para rastrear câncer de pulmão sem nódulos suspeitos de câncer de pulmão dentro de 1 ano antes de assinar o consentimento informado.

' * ' Um ano de maço é calculado da seguinte forma: 20 cigarros = 1 maço. Um "maço ano" é o equivalente a fumar:

  • 20 cigarros (um maço) por dia durante um ano; ou
  • 40 cigarros (dois maços) por dia durante 6 meses; ou
  • 60 cigarros (três maços) por dia durante 3 meses

Critério de exclusão

  • Incapacidade de jejum de 8 horas antes da coleta de sangue.
  • Conhecido como positivo para HIV e/ou HBV e/ou HCV.
  • Gravidez.
  • Amamentação.
  • Atualmente em diálise.
  • Doença metabólica congênita.
  • Atualmente recebendo tratamentos investigativos de qualquer tipo.
  • História de receber qualquer terapia medicamentosa ou cirurgia para o tratamento de câncer de pulmão.
  • Diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos e/ou atualmente em tratamento para qualquer tipo de câncer.
  • Qualquer condição clínica, diagnóstico ou circunstância social que, na opinião do Investigador, significaria a participação no estudo seria contra-indicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1
Pacientes com nódulo(s) pulmonar(es) ≥ 6 mm mas ≤ 35 mm que foram biopsiados e diagnosticados com câncer de pulmão primário e que ainda não iniciaram tratamento de qualquer tipo para o câncer de pulmão contribuirão com uma amostra de sangue em jejum.
Grupo 2
Pacientes cuja imagem de triagem mais recente é dentro de 60 dias que têm nódulos pulmonares ≥ 6 mm, mas ≤ 35 mm que foram biopsiados e determinados como não cancerígenos OU que não demonstraram crescimento de nódulos por > 2 anos por repetição de imagens de TC serão contribuir com uma amostra de sangue em jejum.
Grupo 3
Pacientes que foram submetidos a tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) ou tomografia computadorizada padrão (TC) ou teste de raio-X para triagem de câncer de pulmão sem nódulos suspeitos de câncer de pulmão dentro de 1 ano antes da assinatura do consentimento informado contribuirão com uma amostra de sangue em jejum .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desempenho diagnóstico do AminoIndex™ para discriminar pacientes com câncer de pulmão de indivíduos de alto risco.
Prazo: 6 meses
Avaliar as características de desempenho de diagnóstico da tecnologia AminoIndex™ entre pacientes com alto risco de desenvolver câncer de pulmão em comparação com a triagem padrão de câncer de pulmão e procedimentos diagnósticos, incluindo TC de baixa dose, TC de alta dose, biópsia e histopatologia.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A capacidade do AminoIndex™ de distinguir câncer de pulmão maligno de nódulos pulmonares benignos.
Prazo: 6 meses
6 meses
Coleta de amostras residuais de pacientes que serão usadas para pesquisa de descoberta.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovis LLC

Colaboradores

Ajinomoto Co., Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gregg S. Britt, Innovis LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Ajinomoto 2015-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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