Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een case-control-onderzoek om de diagnostische prestaties van AminoIndex™-technologie te verifiëren

26 februari 2018 bijgewerkt door: Innovis LLC

De AminoIndex™-studie - een case-control-studie om de diagnostische prestaties van AminoIndex™-technologie te verifiëren

Dit is een prospectieve, multicenter studie om de diagnostische prestatiekenmerken van de AminoIndex™-technologie te evalueren bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van longkanker in vergelijking met standaard longkankerscreening en diagnostische procedures, waaronder lage dosis CT, hoge dosis CT, biopsie en histopathologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter studie om de diagnostische prestatiekenmerken van de AminoIndex™-technologie te evalueren bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van longkanker in vergelijking met standaard longkankerscreening en diagnostische procedures, waaronder lage dosis CT, hoge dosis CT, biopsie en histopathologie.

De studie zal patiënten inschrijven in een van de drie armen:

  1. patiënten met longknobbel(s) ≥ 6 mm maar ≤ 35 mm bij wie een biopsie is uitgevoerd en waarbij primaire longkanker is vastgesteld en die nog geen behandeling voor hun longkanker hebben gestart;
  2. patiënten met longknobbel(s) ≥ 6 mm maar ≤ 35 mm bij wie een biopsie is uitgevoerd en waarvan is vastgesteld dat ze niet kankerachtig zijn OF bij wie bij herhaalde CT-beeldvorming gedurende meer dan 2 jaar geen knobbelgroei is aangetoond; En
  3. patiënten met een hoog risico op longkanker (volgens de NLST-richtlijnen) zonder bewijs of voorgeschiedenis van longkanker (negatieve LDCT/CT/röntgenfoto).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialists P.A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal voldoende proefpersonen inschrijven om minimaal 60 proefpersonen in Studiegroep 1, 30 proefpersonen in Studiegroep 2 en 60 proefpersonen in Studiegroep 3 op te leveren - een totaal van 150 evalueerbare proefpersonen die aan alle in- en uitsluitingscriteria voldoen. In aanmerking komende proefpersonen zijn mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar voor Groep 1 en 2 en 55 - 79 jaar inclusief voor Groep 3. Groep 3 proefpersonen moeten ook voldoen aan de NLST-richtlijnen voor een hoog risico op longkanker: groter dan of gelijk aan een 30 jaar rookgeschiedenis (equivalent van 1 pakje per dag gedurende 30 jaar of meer) en een huidige roker of minder dan 15 jaar geleden gestopt.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Alle groepen:

  • In staat om geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen en een venapunctie te ondergaan om een ​​nuchter bloedmonster af te nemen.

Groep 1:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder;
  • Grootte longknobbeltje ≥ 6 mm maar ≤ 35 mm/ long, knobbeltje of massa.
  • Diagnose van longkanker op basis van histopathologie uitgevoerd op longknobbeltje, laesie of massaweefsel verkregen uit biopsie of chirurgische excisie uitgevoerd na studiegerelateerd nuchter bloedmonster verkregen.

Groep 2:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder;
  • Grootte longknobbeltje ≥ 6 mm maar ≤ 35 mm/ longknobbeltje, laesie of massa;

  • Definitieve diagnose van goedaardige (niet-kankerachtige) longknobbel op basis van een van de volgende:

    • Histopathologie uitgevoerd op longknobbelweefsel verkregen uit biopsie of chirurgische excisie uitgevoerd na studiegerelateerd nuchter bloedmonster verkregen;
    • Geen groei van knobbeltjes gedurende > 2 jaar door herhaalde CT-beeldvorming, de meest recente uitgevoerd binnen de 60 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.

Groep 3:

  • Mannen of vrouwen van 55 tot en met 79 jaar;
  • Huidige roker of gestopt < 15 jaar geleden met een rookgeschiedenis van > 30 pakjaar (equivalent van 1 pakje per dag gedurende 30 jaar of meer)*.
  • Een lage dosis computertomografie (LDCT) of standaard computertomografie (CT) of röntgenonderzoek hebben ondergaan om te screenen op longkanker zonder knobbeltjes die verdacht zijn voor longkanker binnen 1 jaar voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

' * ' Eén pakjaar wordt als volgt berekend: 20 sigaretten = 1 pakje. Eén "pakjaar" is het equivalent van roken:

  • 20 sigaretten (één pakje) per dag gedurende een jaar; of
  • 40 sigaretten (twee pakjes) per dag gedurende 6 maanden; of
  • 60 sigaretten (drie pakjes) per dag gedurende 3 maanden

Uitsluitingscriteria

  • Onvermogen om te vasten gedurende 8 uur voorafgaand aan de bloedafname.
  • Bekend als positief voor HIV en/of HBV en/of HCV.
  • Zwangerschap.
  • Borstvoeding.
  • Wordt momenteel gedialyseerd.
  • Aangeboren stofwisselingsziekte.
  • Ontvangt momenteel onderzoeksbehandelingen van welk type dan ook.
  • Geschiedenis van het ontvangen van een medicamenteuze behandeling of operatie voor de behandeling van longkanker.
  • Diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar en/of momenteel in behandeling voor kanker.
  • Elke klinische aandoening, diagnose of sociale omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou betekenen, zou gecontra-indiceerd zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1
Patiënten met longknobbel(s) ≥ 6 mm maar ≤ 35 mm bij wie een biopsie is uitgevoerd en waarbij primaire longkanker is vastgesteld en die nog geen enkele behandeling voor hun longkanker hebben gestart, zullen een nuchter bloedmonster bijdragen.
Groep 2
Patiënten bij wie de meest recente screeningsbeeldvorming binnen 60 dagen is en die longknobbel(s) ≥ 6 mm maar ≤ 35 mm hebben waarvan een biopsie is uitgevoerd en waarvan is vastgesteld dat ze niet kankerachtig zijn OF die gedurende meer dan 2 jaar geen knobbelgroei hebben aangetoond door herhaalde CT-beeldvorming een nuchter bloedmonster bijdragen.
Groep 3
Patiënten die een lage dosis computertomografie (LDCT) of standaard computertomografie (CT) of röntgenonderzoek hebben ondergaan om te screenen op longkanker zonder knobbeltjes die verdacht zijn voor longkanker binnen 1 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, zullen een nuchter bloedmonster bijdragen .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische prestaties van AminoIndex™ om longkankerpatiënten te onderscheiden van personen met een hoog risico.
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de diagnostische prestatiekenmerken van de AminoIndex™-technologie te evalueren bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van longkanker in vergelijking met standaard longkankerscreening en diagnostische procedures, waaronder CT met lage dosis, CT met hoge dosis, biopsie en histopathologie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het vermogen van AminoIndex™ om kwaadaardige longkanker te onderscheiden van goedaardige longknobbeltjes.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Het verzamelen van resterende patiëntmonsters die zullen worden gebruikt voor ontdekkingsonderzoek.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovis LLC

Medewerkers

Ajinomoto Co., Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gregg S. Britt, Innovis LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Ajinomoto 2015-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren