Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de l'IDP-122 dans le traitement des participants atteints de psoriasis en plaques

14 janvier 2020 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude clinique de phase 3, multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IDP-122 dans le traitement du psoriasis en plaques

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une lotion topique lorsqu'elle est appliquée une fois par jour à des participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (défini comme un score d'évaluation globale de l'investigateur [IGA] de 3 ou 4).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la lotion topique IDP-122 lorsqu'elle est appliquée une fois par jour à des participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Le but de l'étude est spécifiquement d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une application une fois par jour de la lotion IDP-122 par rapport au véhicule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Valeant Site 14
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33424
        • Valeant Site 02
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33755
        • Valeant Site 10
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Valeant Site 1
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Valeant Site 07
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66051
        • Valeant Site 15
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55421
        • Valeant Site 08
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68022
        • Valeant Site 13
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Valeant Site 04
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • Valeant Site 12
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27260
        • Valeant Site 05
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37901
        • Valeant Site 11
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77001
        • Valeant Site 03
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
        • Valeant Site 09
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84081
        • Valeant Site 06

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, de toute race, âgé d'au moins 18 ans (inclus).
  • Fournit librement un consentement éclairé verbal et écrit.
  • A une zone de psoriasis en plaques appropriée pour un traitement topique qui couvre une surface corporelle (BSA) d'au moins 3 %, mais pas plus de 12 %. Le visage, le cuir chevelu, les paumes, la plante des pieds, les aisselles et les zones intertrigineuses doivent être exclus de ce calcul.
  • Est disposé et capable d'éviter une exposition prolongée de la zone de traitement aux rayons ultraviolets (naturels et artificiels) pendant la durée de l'étude.
  • A un diagnostic clinique de psoriasis lors de la visite de référence avec un score IGA de 3 ou 4. (Le visage, le cuir chevelu, les paumes, la plante des pieds, les aisselles et les zones intertrigineuses doivent être exclus de cette évaluation).

Critère d'exclusion:

  • Présente une amélioration spontanée ou une détérioration rapide du psoriasis en plaques ou du psoriasis pustuleux, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Présente un psoriasis qui a été traité avec des médicaments sur ordonnance et n'a pas répondu au traitement, même partiellement ou temporairement, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Présente une affection cutanée concomitante qui pourrait interférer avec l'évaluation des zones de traitement, comme déterminé par l'investigateur.
  • Est enceinte, allaite un bébé ou planifie une grossesse pendant la période d'étude.
  • A reçu un traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 60 jours ou 5 demi-vies de médicament (selon la plus longue) avant la visite de référence ou participe simultanément à une autre étude clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lotion IDP-122
Les participants appliqueront la lotion IDP-122 (propionate d'halobétasol [HP] 0,01 %) par voie topique une fois par jour pendant 8 semaines.
Lotion topique médicamenteuse
Autres noms:
  • PV 0,01 %
Comparateur placebo: Lotion pour véhicule IDP-122
Les participants appliqueront la lotion pour véhicule IDP-122 par voie topique une fois par jour pendant 8 semaines.
Lotion topique véhicule sans ingrédient actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant réussi le traitement à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le succès du traitement est défini comme une amélioration d'au moins 2 grades par rapport au départ dans le score IGA et un score IGA équivalant à "clair" ou "presque clair" à la semaine 8. Le score IGA était basé sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4 (0=clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré et 4=sévère). Le visage, le cuir chevelu, les paumes, la plante des pieds, les aisselles et les zones intertrigineuses ont été exclus de cette évaluation.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant réussi le traitement aux semaines 2, 4, 6 et 12
Délai: Semaines 2, 4, 6 et 12 (suivi de 4 semaines)
Le succès du traitement est défini comme une amélioration d'au moins 2 grades par rapport au départ dans le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) et un score IGA équivalant à « clair » ou « presque clair » aux semaines 2, 4, 6 et 12. Le score IGA était basé sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4 (0=clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré et 4=sévère). Le visage, le cuir chevelu, les paumes, la plante des pieds, les aisselles et les zones intertrigineuses ont été exclus de cette évaluation.
Semaines 2, 4, 6 et 12 (suivi de 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2015

Première publication (Estimation)

4 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V01-122A-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lotion IDP-122

3
S'abonner