Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IDP-122:n turvallisuus ja teho plakkipsoriaasipotilaiden hoidossa

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu kliininen tutkimus IDP-122:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi plakkipsoriaasin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisen lotionin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään kerran päivässä aikuisille osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi (määritelty Investigator's Global Assessment [IGA] -pisteeksi 3 tai 4).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisesti käytettävän IDP-122 Lotionin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään kerran päivässä aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi. Tutkimuksen tarkoituksena on erityisesti arvioida kerran päivässä tapahtuvan IDP-122 Lotionin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna vehikkeliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

213

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Valeant Site 14
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33424
        • Valeant Site 02
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33755
        • Valeant Site 10
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Valeant Site 1
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Valeant Site 07
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66051
        • Valeant Site 15
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55421
        • Valeant Site 08
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
        • Valeant Site 13
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Valeant Site 04
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Valeant Site 12
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27260
        • Valeant Site 05
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37901
        • Valeant Site 11
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77001
        • Valeant Site 03
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
        • Valeant Site 09
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84081
        • Valeant Site 06

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, mistä tahansa rodusta, vähintään 18-vuotias (mukaan lukien).
  • Antaa vapaasti sekä suullisen että kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Sillä on paikalliseen hoitoon sopiva plakkipsoriaasin alue, joka kattaa kehon pinta-alan (BSA) vähintään 3 %, mutta enintään 12 %. Kasvot, päänahka, kämmenet, jalkapohjat, kainalot ja välialueet on jätettävä pois tässä laskelmassa.
  • Haluaa ja pystyy välttämään hoitoalueen pitkäaikaisen altistumisen ultraviolettisäteilylle (luonnolliselle ja keinotekoiselle) tutkimuksen ajan.
  • Hänellä on peruskäynnillä kliininen psoriaasidiagnoosi, jonka IGA-pistemäärä on 3 tai 4. (Kasvot, päänahka, kämmenet, jalkapohjat, kainalot ja välialueet on jätettävä pois tästä arvioinnista).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on spontaanisti paraneva tai nopeasti huonontuva läiskäpsoriaasi tai märkärakkulainen psoriaasi, kuten tutkija on määrittänyt.
  • Hän sairastaa psoriaasia, jota hoidettiin reseptilääkkeillä ja joka ei vastannut hoitoon, edes osittain tai tilapäisesti, tutkijan määrityksen mukaan.
  • Esiintyy mikä tahansa samanaikainen ihosairaus, joka voi häiritä tutkijan määrittämää hoitoalueiden arviointia.
  • Onko raskaana, imettää lasta tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Hän on saanut hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 60 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen peruskäyntiä tai osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDP-122 Lotion
Osallistujat levittävät IDP-122 Lotionia (halobetasolipropionaatti [HP] 0,01 %) paikallisesti kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: IDP-122 Lotion
Lääkeaine paikallisesti käytettävä voide
Muut nimet:
  • HP 0,01 %
Placebo Comparator: IDP-122 Vehicle Lotion
Osallistujat levittävät IDP-122 Vehicle Lotionia paikallisesti kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: IDP-122 Vehicle Lotion
Ajoneuvoille tarkoitettu paikallisvoide ilman aktiivista ainesosaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito onnistui viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Hoidon onnistuminen määritellään vähintään 2 asteen parannukseksi lähtötasosta IGA-pisteissä ja IGA-pisteenä, joka vastaa "selvää" tai "melkein selkeää" viikolla 8. IGA-pisteet perustuivat 5-pisteiseen asteikkoon 0–4 (0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea). Kasvot, päänahka, kämmenet, jalkapohjat, kainalot ja välialueet jätettiin pois tästä arvioinnista.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito onnistui viikoilla 2, 4, 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 12 (4 viikon seuranta)
Hoidon onnistuminen määritellään vähintään 2-asteiseksi parantumiseksi perustasosta tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) tuloksessa ja IGA-pisteeksi, joka vastaa "selvää" tai "melkein selkeää" viikoilla 2, 4, 6 ja 12. IGA-pisteet perustuivat 5-pisteiseen asteikkoon 0–4 (0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea). Kasvot, päänahka, kämmenet, jalkapohjat, kainalot ja välialueet jätettiin pois tästä arvioinnista.
Viikot 2, 4, 6 ja 12 (4 viikon seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V01-122A-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset IDP-122 Lotion

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa