- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02515097
Sikkerhed og effektivitet af IDP-122 i behandlingen af deltagere med plakpsoriasis
14. januar 2020 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.
En fase 3, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af IDP-122 i behandlingen af plakpsoriasis
Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af en topisk lotion, når den påføres én gang dagligt til voksne deltagere med moderat til svær plaque-psoriasis (defineret som en Investigator's Global Assessment [IGA]-score på 3 eller 4).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af topisk IDP-122 Lotion, når den påføres én gang dagligt til voksne deltagere med moderat til svær plaque psoriasis.
Hensigten med undersøgelsen er specifikt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en gang daglig påføring af IDP-122 Lotion sammenlignet med vehikel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
213
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
- Valeant Site 14
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33424
- Valeant Site 02
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33755
- Valeant Site 10
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Valeant Site 1
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- Valeant Site 07
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66051
- Valeant Site 15
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55421
- Valeant Site 08
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68022
- Valeant Site 13
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Valeant Site 04
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
- Valeant Site 12
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27260
- Valeant Site 05
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37901
- Valeant Site 11
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77001
- Valeant Site 03
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
- Valeant Site 09
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84081
- Valeant Site 06
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, uanset race, mindst 18 år (inklusive).
- Giver frit både mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
- Har et område med plaque psoriasis, der er egnet til topisk behandling, og som dækker et kropsoverfladeareal (BSA) på mindst 3 %, men ikke mere end 12 %. Ansigt, hovedbund, håndflader, såler, aksiller og intertriginøse områder skal udelukkes i denne beregning.
- Er villig og i stand til at undgå længerevarende udsættelse af behandlingsområdet for ultraviolet stråling (naturlig og kunstig) i hele undersøgelsens varighed.
- Har en klinisk diagnose psoriasis ved baselinebesøget med en IGA-score på 3 eller 4. (Ansigtet, hovedbunden, håndflader, såler, aksiller og intertriginøse områder skal udelukkes i denne vurdering).
Ekskluderingskriterier:
- Har spontant forbedret eller hurtigt forværret plaque psoriasis eller pustuløs psoriasis, som bestemt af investigator.
- Præsenterer med psoriasis, der blev behandlet med receptpligtig medicin og ikke reagerede på behandlingen, selv delvist eller midlertidigt, som bestemt af investigator.
- Præsenterer med enhver samtidig hudlidelse, der kan interferere med evalueringen af behandlingsområderne, som bestemt af investigator.
- Er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet i studieperioden.
- Har modtaget behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 60 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline-besøget eller deltager samtidig i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IDP-122 Lotion
Deltagerne vil anvende IDP-122 Lotion (halobetasolpropionat [HP] 0,01%) topisk én gang dagligt i 8 uger.
|
Medicinsk topisk lotion
Andre navne:
|
Placebo komparator: IDP-122 Vehicle Lotion
Deltagerne vil anvende IDP-122 Vehicle Lotion topisk en gang dagligt i 8 uger.
|
Lokal lotion til køretøjer uden aktiv ingrediens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med behandlingssucces i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Behandlingssucces defineret som mindst en 2-gradsforbedring fra baseline i IGA-score og en IGA-score svarende til "clear" eller "næsten klar" i uge 8.
IGA-score var baseret på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig).
Ansigt, hovedbund, håndflader, såler, aksiller og intertriginøse områder blev udelukket fra denne vurdering.
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med behandlingssucces i uge 2, 4, 6 og 12
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 12 (4-ugers opfølgning)
|
Behandlingssucces defineret som mindst en 2-gradsforbedring fra Baseline i Investigator's Global Assessment (IGA)-score og en IGA-score, der svarer til "clear" eller "næsten klar" i uge 2, 4, 6 og 12.
IGA-score var baseret på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig).
Ansigt, hovedbund, håndflader, såler, aksiller og intertriginøse områder blev udelukket fra denne vurdering.
|
Uge 2, 4, 6 og 12 (4-ugers opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2015
Først opslået (Skøn)
4. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V01-122A-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med IDP-122 Lotion
-
Bausch Health Americas, Inc.RekrutteringPsoriasisForenede Stater, Panama
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Afsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Afsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater
-
Valeant PharmaceuticalsUkendt
-
Valeant PharmaceuticalsUkendt
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater