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Seguridad y eficacia de IDP-122 en el tratamiento de participantes con psoriasis en placa

14 de enero de 2020 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio clínico de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado por vehículo para evaluar la seguridad y eficacia de IDP-122 en el tratamiento de la psoriasis en placas

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de una loción tópica cuando se aplica una vez al día a participantes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave (definida como una puntuación de 3 o 4 en la Evaluación global del investigador [IGA]).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la loción IDP-122 tópica cuando se aplica una vez al día a participantes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. La intención del estudio es específicamente evaluar la seguridad y la eficacia de una aplicación diaria de IDP-122 Lotion en comparación con el vehículo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Valeant Site 14
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33424
        • Valeant Site 02
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
        • Valeant Site 10
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Valeant Site 1
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Valeant Site 07
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66051
        • Valeant Site 15
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55421
        • Valeant Site 08
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Valeant Site 13
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Valeant Site 04
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Valeant Site 12
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
        • Valeant Site 05
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Valeant Site 11
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77001
        • Valeant Site 03
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • Valeant Site 09
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84081
        • Valeant Site 06

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de cualquier raza, mayor de 18 años (inclusive).
  • Brinda libremente su consentimiento informado verbal y escrito.
  • Tiene un área de psoriasis en placas apropiada para tratamiento tópico que cubre un área de superficie corporal (BSA) de al menos el 3%, pero no más del 12%. La cara, el cuero cabelludo, las palmas de las manos, las plantas de los pies, las axilas y las áreas intertriginosas deben excluirse de este cálculo.
  • Está dispuesto y es capaz de evitar la exposición prolongada del área de tratamiento a la radiación ultravioleta (natural y artificial) durante la duración del estudio.
  • Tiene un diagnóstico clínico de psoriasis en la visita inicial con una puntuación IGA de 3 o 4. (La cara, el cuero cabelludo, las palmas de las manos, las plantas de los pies, las axilas y las áreas intertriginosas deben excluirse de esta evaluación).

Criterio de exclusión:

  • Tiene psoriasis en placas o psoriasis pustulosa que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente, según lo determine el investigador.
  • Se presenta con psoriasis que fue tratada con medicamentos recetados y no respondió al tratamiento, ni siquiera parcial o temporalmente, según lo determine el Investigador.
  • Presenta cualquier condición de la piel concurrente que podría interferir con la evaluación de las áreas de tratamiento, según lo determine el Investigador.
  • Está embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante el período de estudio.
  • Ha recibido tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes de la visita inicial o participa simultáneamente en otro estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IDP-122 Loción
Los participantes se aplicarán IDP-122 Lotion (propionato de halobetasol [HP] 0,01 %) por vía tópica una vez al día durante 8 semanas.
Droga: IDP-122 Loción
Loción tópica medicada
Otros nombres:
  • HP 0.01%
Comparador de placebos: Loción para vehículos IDP-122
Los participantes aplicarán IDP-122 Vehicle Lotion tópicamente una vez al día durante 8 semanas.
Droga: Loción para vehículos IDP-122
Loción tópica vehicular sin principio activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con éxito en el tratamiento en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
El éxito del tratamiento se define como una mejora de al menos 2 grados con respecto al valor inicial en la puntuación IGA y una puntuación IGA equivalente a "limpio" o "casi limpio" en la Semana 8. La puntuación IGA se basó en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4 (0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado y 4=grave). Se excluyeron de esta evaluación la cara, el cuero cabelludo, las palmas de las manos, las plantas de los pies, las axilas y las áreas intertriginosas.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con éxito en el tratamiento en las semanas 2, 4, 6 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 12 (seguimiento de 4 semanas)
El éxito del tratamiento se define como una mejora de al menos 2 grados con respecto al valor inicial en la puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) y una puntuación de IGA equivalente a "limpio" o "casi limpio" en las semanas 2, 4, 6 y 12. La puntuación IGA se basó en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4 (0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado y 4=grave). Se excluyeron de esta evaluación la cara, el cuero cabelludo, las palmas de las manos, las plantas de los pies, las axilas y las áreas intertriginosas.
Semanas 2, 4, 6 y 12 (seguimiento de 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V01-122A-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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