Az IDP-122 biztonságossága és hatékonysága plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésében
2020. január 14. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
3. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, járművel ellenőrzött klinikai vizsgálat az IDP-122 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a plakkos pikkelysömör kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a helyi lotion biztonságosságát és hatásosságát, ha naponta egyszer alkalmazzák közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt résztvevőknél (az Investigator's Global Assessment [IGA] pontszáma 3 vagy 4).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a helyi IDP-122 lotion biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, ha naponta egyszer alkalmazzák közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt résztvevőknél.
A vizsgálat célja kifejezetten az IDP-122 Lotion napi egyszeri alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a vivőanyaggal összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
213
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
- Valeant Site 14
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33424
- Valeant Site 02
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33755
- Valeant Site 10
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Valeant Site 1
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- Valeant Site 07
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66051
- Valeant Site 15
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55421
- Valeant Site 08
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68022
- Valeant Site 13
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- Valeant Site 04
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
- Valeant Site 12
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27260
- Valeant Site 05
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37901
- Valeant Site 11
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77001
- Valeant Site 03
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78201
- Valeant Site 09
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84081
- Valeant Site 06
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, bármilyen fajhoz tartozó, legalább 18 éves (beleértve).
- Szabadon megadja szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezését.
- Helyi kezelésre alkalmas plakkos psoriasis területe legalább 3%, de legfeljebb 12%. Az arc, a fejbőr, a tenyér, a talp, a hónalj és az intertriginális területek figyelmen kívül hagyandók ebben a számításban.
- Hajlandó és képes elkerülni, hogy a kezelt terület hosszan tartó ultraibolya sugárzásnak (természetes és mesterséges) legyen kitéve a vizsgálat időtartama alatt.
- A kiindulási vizit alkalmával pikkelysömör klinikai diagnózisa van, 3 vagy 4 IGA-pontszámmal. (Az arc, a fejbőr, a tenyér, a talp, a hónalj és az intertriginális területek kizárandók ebből az értékelésből).
Kizárási kritériumok:
- Spontán javuló vagy gyorsan romló plakkos pikkelysömör vagy pustuláris pikkelysömör van, a vizsgáló megállapítása szerint.
- Olyan pikkelysömörben szenved, amelyet vényköteles gyógyszerekkel kezeltek, és a vizsgálatvezető megállapítása szerint még részben vagy átmenetileg sem reagált a kezelésre.
- Bármilyen egyidejű bőrbetegségben jelentkezik, amely zavarhatja a kezelt területek értékelését, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Terhes, csecsemőt szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezelték az alaplátogatást megelőző 60 napon vagy 5 gyógyszer felezési idején belül (amelyik hosszabb), vagy egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IDP-122 lotion
A résztvevők naponta egyszer alkalmazzák az IDP-122 lotiont (halobetasol-propionát [HP] 0,01%) helyileg, 8 héten keresztül.
|
Gyógyhatású helyi lotion
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: IDP-122 Vehicle Lotion
A résztvevők naponta egyszer, 8 héten keresztül helyileg alkalmazzák az IDP-122 Vehicle Lotion-t.
|
Jármű helyi lotion hatóanyag nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 8. héten sikeresen kezelt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
|
A kezelés sikere az alapértékhez képest legalább 2 fokozatú javulás az IGA-pontszámban, és az IGA-pontszám, amely a 8. héten „tiszta” vagy „majdnem tiszta”-nak felel meg.
Az IGA-pontszám egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skálán alapult (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos).
Az arc, a fejbőr, a tenyér, a talp, a hónalj és az intertriginális területek kizárásra kerültek ebből az értékelésből.
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2., 4., 6. és 12. héten sikeresen kezelt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2., 4., 6. és 12. hét (4 hetes követés)
|
A kezelés sikere legalább 2 fokozatú javulás a Kiindulási értékhez képest az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszámában, és egy IGA-pontszám, amely a 2., 4., 6. és 12. héten „tiszta” vagy „majdnem tiszta”-nak felel meg.
Az IGA-pontszám egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skálán alapult (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos).
Az arc, a fejbőr, a tenyér, a talp, a hónalj és az intertriginális területek kizárásra kerültek ebből az értékelésből.
|
2., 4., 6. és 12. hét (4 hetes követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V01-122A-302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .