판상 건선 참가자 치료에서 IDP-122의 안전성 및 효능
2020년 1월 14일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
판상 건선 치료에서 IDP-122의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 차량 제어 임상 연구
이 연구는 중등도 내지 중증 판상 건선(IGA(Investigator's Global Assessment) 점수 3 또는 4로 정의됨)이 있는 성인 참가자에게 1일 1회 적용했을 때 국소 로션의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 성인 참가자에게 매일 1회 적용했을 때 국소 IDP-122 로션의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 목적은 구체적으로 비히클과 비교하여 IDP-122 로션의 1일 1회 적용의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Valeant Site 14
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33424
- Valeant Site 02
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Clearwater, Florida, 미국, 33755
- Valeant Site 10
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Valeant Site 1
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Valeant Site 07
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Kansas
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Olathe, Kansas, 미국, 66051
- Valeant Site 15
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55421
- Valeant Site 08
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68022
- Valeant Site 13
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Valeant Site 04
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Valeant Site 12
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27260
- Valeant Site 05
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37901
- Valeant Site 11
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77001
- Valeant Site 03
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San Antonio, Texas, 미국, 78201
- Valeant Site 09
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84081
- Valeant Site 06
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 남성 또는 여성, 최소 18세(포함).
- 구두 및 서면 사전 동의를 자유롭게 제공합니다.
- 3% 이상 12% 이하의 체표면적(BSA)을 덮는 국소 치료에 적합한 판상 건선 면적을 가집니다. 얼굴, 두피, 손바닥, 발바닥, 겨드랑이, 간찰 부위는 이 계산에서 제외됩니다.
- 연구 기간 동안 치료 영역이 자외선(자연 및 인공)에 장기간 노출되는 것을 기꺼이 피하고 피할 수 있습니다.
- 베이스라인 방문에서 IGA 점수 3 또는 4로 건선의 임상 진단을 받았습니다. (얼굴, 두피, 손바닥, 발바닥, 겨드랑이 및 간찰 부위는 이 평가에서 제외됩니다).
제외 기준:
- 조사관에 의해 결정된 바와 같이 자발적으로 개선되거나 빠르게 악화되는 판상 건선 또는 농포성 건선을 가짐.
- 처방약으로 치료되었고 연구자에 의해 결정된 바와 같이 부분적으로나 일시적으로도 치료에 반응하지 못한 건선을 나타냅니다.
- 조사자에 의해 결정된 대로 치료 영역의 평가를 방해할 수 있는 임의의 동시 피부 상태를 나타냅니다.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나, 유아를 수유 중이거나, 임신을 계획 중입니다.
- 베이스라인 방문 전 60일 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물 또는 장치로 치료를 받았거나 동시에 조사 약물 또는 장치로 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDP-122 로션
참가자는 8주 동안 하루에 한 번 IDP-122 로션(할로베타솔 프로피오네이트[HP] 0.01%)을 국소적으로 적용합니다.
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약용 국소 로션
다른 이름들:
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위약 비교기: IDP-122 비히클 로션
참가자는 8주 동안 매일 한 번 IDP-122 차량용 로션을 국소적으로 적용합니다.
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활성 성분이 없는 차량용 국소 로션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 치료에 성공한 참가자의 비율
기간: 8주차
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치료 성공은 8주차에 IGA 점수 및 IGA 점수가 "완전" 또는 "거의 깨끗함"에 해당하는 기준선에서 최소 2등급 개선으로 정의됩니다.
IGA 점수는 0에서 4까지 범위의 5점 척도(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함)를 기반으로 합니다.
얼굴, 두피, 손바닥, 발바닥, 겨드랑이 및 간찰 부위는 이 평가에서 제외되었습니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주, 4주, 6주 및 12주차에 치료에 성공한 참여자의 비율
기간: 2주, 4주, 6주 및 12주차(4주 후속 조치)
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치료 성공은 2주, 4주, 6주 및 12주차에 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수 및 IGA 점수가 기준선에서 "완전" 또는 "거의 깨끗함"에 해당하는 최소 2등급 개선으로 정의됩니다.
IGA 점수는 0에서 4까지 범위의 5점 척도(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함)를 기반으로 합니다.
얼굴, 두피, 손바닥, 발바닥, 겨드랑이 및 간찰 부위는 이 평가에서 제외되었습니다.
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2주, 4주, 6주 및 12주차(4주 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V01-122A-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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