Säkerhet och effekt av IDP-122 vid behandling av deltagare med plackpsoriasis
14 januari 2020 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En fas 3, multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av IDP-122 vid behandling av plackpsoriasis
Denna studie är till för att utvärdera säkerheten och effekten av en lokal lotion när den appliceras en gång dagligen på vuxna deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis (definierad som en Investigator's Global Assessment [IGA]-poäng på 3 eller 4).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av topikal IDP-122 Lotion när den appliceras en gång dagligen på vuxna deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.
Syftet med studien är specifikt att utvärdera säkerheten och effekten av en applicering en gång dagligen av IDP-122 Lotion i jämförelse med vehikel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
213
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Valeant Site 14
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33424
- Valeant Site 02
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33755
- Valeant Site 10
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Valeant Site 1
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Valeant Site 07
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66051
- Valeant Site 15
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55421
- Valeant Site 08
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68022
- Valeant Site 13
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- Valeant Site 04
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
- Valeant Site 12
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27260
- Valeant Site 05
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37901
- Valeant Site 11
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77001
- Valeant Site 03
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
- Valeant Site 09
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84081
- Valeant Site 06
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, oavsett ras, minst 18 år (inklusive).
- Ge fritt både muntligt och skriftligt informerat samtycke.
- Har ett område av plackpsoriasis som är lämpligt för topikal behandling som täcker en kroppsyta (BSA) på minst 3 %, men inte mer än 12 %. Ansiktet, hårbotten, handflatorna, fotsulorna, axillerna och intertriginösa områden ska exkluderas i denna beräkning.
- Är villig och kan undvika långvarig exponering av behandlingsområdet för ultraviolett strålning (naturlig och artificiell) under studiens varaktighet.
- Har en klinisk diagnos av psoriasis vid Baseline-besöket med en IGA-poäng på 3 eller 4. (Ansikte, hårbotten, handflator, fotsulor, axiller och intertriginösa områden ska uteslutas i denna bedömning).
Exklusions kriterier:
- Har spontant förbättrad eller snabbt försämrad plackpsoriasis eller pustulös psoriasis, enligt bedömning av utredaren.
- Presenterar med psoriasis som behandlades med receptbelagd medicin och som inte svarade på behandlingen, ens delvis eller tillfälligt, enligt utredarens bedömning.
- Presenteras med alla samtidiga hudåkommor som kan störa utvärderingen av behandlingsområdena, enligt bedömningen av utredaren.
- Är gravid, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet under studieperioden.
- Har fått behandling med något prövningsläkemedel eller enhet inom 60 dagar eller 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är längre) före baslinjebesöket eller deltar samtidigt i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller enhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IDP-122 Lotion
Deltagarna kommer att applicera IDP-122 Lotion (halobetasolpropionat [HP] 0,01%) lokalt en gång dagligen i 8 veckor.
|
Medicinsk topikal lotion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: IDP-122 Vehicle Lotion
Deltagarna kommer att applicera IDP-122 Vehicle Lotion lokalt en gång dagligen i 8 veckor.
|
Lokal lotion för fordon utan aktiv ingrediens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med behandlingsframgång vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Behandlingsframgång definieras som en förbättring med minst två grader från Baseline i IGA-poängen och en IGA-poäng som motsvarar "klar" eller "nästan klar" vid vecka 8.
IGA-poängen baserades på en 5-gradig skala från 0 till 4 (0=klar, 1=nästan tydlig, 2=lindrig, 3=måttlig och 4=svår).
Ansiktet, hårbotten, handflatorna, sulor, axiller och intertriginösa områden exkluderades från denna bedömning.
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med behandlingsframgång vid vecka 2, 4, 6 och 12
Tidsram: Vecka 2, 4, 6 och 12 (4 veckors uppföljning)
|
Behandlingsframgång definieras som minst en 2-gradig förbättring från Baseline i Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng och en IGA-poäng som motsvarar "klar" eller "nästan klar" vid vecka 2, 4, 6 och 12.
IGA-poängen baserades på en 5-gradig skala från 0 till 4 (0=klar, 1=nästan tydlig, 2=lindrig, 3=måttlig och 4=svår).
Ansiktet, hårbotten, handflatorna, sulor, axiller och intertriginösa områden exkluderades från denna bedömning.
|
Vecka 2, 4, 6 och 12 (4 veckors uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V01-122A-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .