Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost IDP-122 při léčbě účastníků s plakovou psoriázou

14. ledna 2020 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie řízená vozidlem k posouzení bezpečnosti a účinnosti IDP-122 při léčbě plakové psoriázy

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost lokálního lotionu při aplikaci jednou denně dospělým účastníkům se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (definovanou jako skóre 3 nebo 4 podle Globálního hodnocení výzkumníka [IGA]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost topického lotionu IDP-122 při aplikaci jednou denně dospělým účastníkům se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Záměrem studie je konkrétně vyhodnotit bezpečnost a účinnost aplikace IDP-122 Lotion jednou denně ve srovnání s vehikulem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Valeant Site 14
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33424
        • Valeant Site 02
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33755
        • Valeant Site 10
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Valeant Site 1
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Valeant Site 07
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66051
        • Valeant Site 15
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55421
        • Valeant Site 08
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • Valeant Site 13
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Valeant Site 04
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Valeant Site 12
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27260
        • Valeant Site 05
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
        • Valeant Site 11
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77001
        • Valeant Site 03
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • Valeant Site 09
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84081
        • Valeant Site 06

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena jakékoli rasy, minimálně 18 let (včetně).
  • Zdarma poskytuje jak ústní, tak písemný informovaný souhlas.
  • Má oblast s ložiskovou psoriázou vhodnou pro topickou léčbu, která pokrývá plochu tělesného povrchu (BSA) alespoň 3 %, ale ne více než 12 %. Obličej, pokožka hlavy, dlaně, chodidla, podpaží a intertriginózní oblasti jsou z tohoto výpočtu vyloučeny.
  • Je ochoten a schopen vyhnout se dlouhodobému vystavení ošetřované oblasti ultrafialovému záření (přirozenému i umělému) po dobu trvání studie.
  • Má klinickou diagnózu psoriázy při vstupní návštěvě se skóre IGA 3 nebo 4. (Obličej, pokožka hlavy, dlaně, chodidla, podpaží a intertriginózní oblasti jsou z tohoto hodnocení vyloučeny).

Kritéria vyloučení:

  • Má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázu nebo pustulózní psoriázu, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Jde o psoriázu, která byla léčena předepsanými léky a nereagovala na léčbu, a to ani částečně nebo dočasně, jak určil vyšetřovatel.
  • Vyskytuje se s jakýmkoli souběžným kožním onemocněním, které by mohlo narušit hodnocení ošetřovaných oblastí, jak určil zkoušející.
  • Je těhotná, kojí dítě nebo těhotenství plánuje během období studie.
  • Absolvoval léčbu jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 60 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před základní návštěvou nebo se souběžně účastní jiné klinické studie s hodnoceným lékem nebo zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lotion IDP-122
Účastníci budou aplikovat IDP-122 Lotion (halobetasol propionát [HP] 0,01 %) lokálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Lotion IDP-122
Léčivé topické mléko
Ostatní jména:
  • HP 0,01 %
Komparátor placeba: Lotion pro vozidla IDP-122
Účastníci budou aplikovat IDP-122 Vehicle Lotion lokálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Lotion pro vozidla IDP-122
Vehikulové topické mléko bez aktivní složky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšnou léčbou v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Úspěch léčby je definován jako alespoň 2-stupňové zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre IGA a skóre IGA rovnající se „jasnému“ nebo „téměř jasnému“ v týdnu 8. Skóre IGA bylo založeno na 5bodové škále v rozmezí od 0 do 4 (0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední a 4=závažné). Obličej, pokožka hlavy, dlaně, chodidla, axily a intertriginózní oblasti byly z tohoto hodnocení vyloučeny.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšnou léčbou ve 2., 4., 6. a 12. týdnu
Časové okno: Týdny 2, 4, 6 a 12 (4týdenní sledování)
Úspěšnost léčby je definována jako alespoň 2-stupňové zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre Investigator's Global Assessment (IGA) a skóre IGA rovnající se „jasné“ nebo „téměř jasné“ ve 2., 4., 6. a 12. týdnu. Skóre IGA bylo založeno na 5bodové škále v rozmezí od 0 do 4 (0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední a 4=závažné). Obličej, pokožka hlavy, dlaně, chodidla, axily a intertriginózní oblasti byly z tohoto hodnocení vyloučeny.
Týdny 2, 4, 6 a 12 (4týdenní sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-122A-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Lotion IDP-122

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit