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Sicherheit und Wirksamkeit von IDP-122 bei der Behandlung von Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis

14. Januar 2020 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, trägerkontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IDP-122 bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer topischen Lotion bei einmal täglicher Anwendung bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (definiert als Investigator's Global Assessment [IGA] Score von 3 oder 4) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der topischen IDP-122-Lotion bei einmal täglicher Anwendung bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Absicht der Studie besteht insbesondere darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen Anwendung der IDP-122-Lotion im Vergleich zu einem Vehikel zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Valeant Site 14
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33424
        • Valeant Site 02
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33755
        • Valeant Site 10
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Valeant Site 1
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Valeant Site 07
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66051
        • Valeant Site 15
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55421
        • Valeant Site 08
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Valeant Site 13
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Valeant Site 04
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Valeant Site 12
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27260
        • Valeant Site 05
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
        • Valeant Site 11
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77001
        • Valeant Site 03
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • Valeant Site 09
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84081
        • Valeant Site 06

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, egal welcher Rasse, mindestens 18 Jahre alt (einschließlich).
  • Freely gibt sowohl mündliche als auch schriftliche Einverständniserklärungen ab.
  • Hat einen Plaque-Psoriasis-Bereich, der für eine topische Behandlung geeignet ist und eine Körperoberfläche (BSA) von mindestens 3 %, aber nicht mehr als 12 % bedeckt. Gesicht, Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche sind bei dieser Berechnung auszuschließen.
  • Ist bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie eine längere Exposition des Behandlungsbereichs gegenüber ultravioletter Strahlung (natürlich und künstlich) zu vermeiden.
  • Hat eine klinische Diagnose von Psoriasis beim Baseline-Besuch mit einem IGA-Score von 3 oder 4. (Gesicht, Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche sind bei dieser Bewertung auszuschließen).

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine spontane Besserung oder sich schnell verschlechternde Plaque-Psoriasis oder pustulöse Psoriasis, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Präsentiert sich mit Psoriasis, die mit verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt wurde und nicht einmal teilweise oder vorübergehend auf die Behandlung ansprach, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Präsentiert sich mit einem gleichzeitigen Hautzustand, der die Bewertung der Behandlungsbereiche beeinträchtigen könnte, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Ist schwanger, stillt ein Kind oder plant eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Hat innerhalb von 60 Tagen oder 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Baseline-Besuch eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDP-122-Lotion
Die Teilnehmer wenden die IDP-122-Lotion (Halobetasolpropionat [HP] 0,01 %) 8 Wochen lang einmal täglich topisch an.
Arzneimittel: IDP-122-Lotion
Medizinische topische Lotion
Andere Namen:
  • PS 0,01 %
Placebo-Komparator: IDP-122 Fahrzeuglotion
Die Teilnehmer wenden IDP-122 Vehicle Lotion 8 Wochen lang einmal täglich topisch an.
Arzneimittel: IDP-122 Fahrzeuglotion
Topische Fahrzeuglotion ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Behandlungserfolg ist definiert als eine mindestens 2-stufige Verbesserung des IGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert und ein IGA-Score, der „frei“ oder „fast frei“ in Woche 8 entspricht. Der IGA-Score basierte auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer). Gesicht, Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche wurden von dieser Bewertung ausgeschlossen.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg in den Wochen 2, 4, 6 und 12
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 12 (4-Wochen-Follow-up)
Behandlungserfolg definiert als mindestens 2-stufige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Investigator’s Global Assessment (IGA)-Score und ein IGA-Score, der „frei“ oder „fast frei“ in den Wochen 2, 4, 6 und 12 entspricht. Der IGA-Score basierte auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer). Gesicht, Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche wurden von dieser Bewertung ausgeschlossen.
Wochen 2, 4, 6 und 12 (4-Wochen-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01-122A-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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