La dapagliflozine favorise-t-elle des bienfaits pour la santé indépendants de la perte de poids ?

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
2. Âgé de 18 à 65 ans.
3. Aucun diabète de type 2 connu
4. Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27,5 kg/m^2
5. Sédentaire (maximum de 2 séances d'activité régulières par semaine de < 20 minutes au cours des 2 dernières années)
6. Achèvement d'une visite de dépistage comprenant des antécédents médicaux, un examen physique, un électrocardiogramme à 12 dérivations et une évaluation de la pression artérielle au repos et pendant l'exercice progressif jusqu'à l'épuisement volontaire (Remarque : les sujets présentant des valeurs de dépistage anormales peuvent être éligibles si les résultats ne sont pas cliniquement significatifs, à en juger par l'investigateur ou le moniteur médical)
7. Accepter de respecter le calendrier des études et les restrictions alimentaires et de revenir pour les évaluations requises
8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et utiliser une contraception acceptable

Critère d'exclusion:

1. Preuve d'une maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale, hépatique, pulmonaire, gastro-intestinale, hématologique, neurologique, psychiatrique ou autre cliniquement significative pouvant interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité du sujet, tel que jugé par l'investigateur en accord avec le parrain ou moniteur médical, ont été hospitalisés au cours des 2 dernières années en raison de ces conditions, ou reçoivent un traitement pharmacologique pour ces conditions

2. Utilisation de médicaments sur ordonnance (voir les exceptions énumérées ci-dessous) ou de préparations à base de plantes dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.

   Médicaments sur ordonnance autorisés

   • Contrôle des naissances
   • Moins de 7 jours, antibiotiques de courte durée. Remarque : la rifampicine n'est pas autorisée.
   • D'autres médicaments, pour le reflux gastro-oesophagien (RGO), la dépression, les allergies saisonnières et les analgésiques en vente libre, peuvent être autorisés, mais seront approuvés au cas par cas.
3. Est actuellement inscrit à une autre étude clinique pour un autre médicament expérimental ou a pris tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
4. Usage habituel et/ou récent (moins de 2 ans) de tabac
5. Être considéré comme inapte à participer à cet essai pour quelque raison que ce soit, à en juger par l'investigateur ou le moniteur médical.
6. Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à la dapagliflozine
7. Insuffisance rénale sévère, insuffisance rénale terminale ou dialyse
8. Patientes enceintes ou allaitantes
9. Insuffisance hépatique sévère et/ou fonction hépatique anormale significative définie comme aspartate aminotransférase (AST) > 3x limite supérieure de la normale et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 3x limite supérieure de la normale
10. Bilirubine totale > 2,0 mg/dL (34,2 umol/L)
11. Preuve sérologique positive d'une maladie hépatique infectieuse actuelle, y compris l'anticorps viral de l'hépatite B, l'immunoglobuline M, l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps du virus de l'hépatite C
12. Débit de filtration glomérulaire estimé <60 mL/min/1,73 m^2 (calculé par la formule de Cockcroft-Gault).
13. Antécédents de cancer de la vessie
14. Événements cardiovasculaires récents chez un patient, y compris l'un des éléments suivants : syndrome coronarien aigu dans les 2 mois précédant l'inscription ; hospitalisation pour angor instable ou infarctus aigu du myocarde dans les 2 mois précédant l'inscription ; accident vasculaire cérébral aigu ou accident trans-ischémique dans les deux mois précédant l'inscription ; moins de deux mois après la revascularisation de l'artère coronaire ; insuffisance cardiaque congestive définie comme la classe IV de la New York Heart Association, insuffisance cardiaque congestive instable ou aiguë. Remarque : les patients éligibles souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, en particulier ceux qui suivent un traitement diurétique, doivent faire l'objet d'une surveillance attentive de leur état volémique tout au long de l'étude
15. Tension artérielle à l'inscription : tension artérielle systolique ≥ 165 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 100 mmHg
16. Tension artérielle lors de la randomisation : tension artérielle systolique ≥ 165 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 100 mmHg
17. Les patients qui, de l'avis du moniteur médical, peuvent être à risque de déshydratation